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脳腫瘍の開頭術におけるICPおよび脳静脈流出の酸素化に対するSPGBの影響。

2021年8月4日 更新者：Naglaa Fathy Abdelhaleem Abdelhaleem、Zagazig University

テント上脳腫瘍に対する開頭術中の頭蓋内圧および脳静脈流出酸素化に対する蝶口蓋神経節ブロックの効果。

この研究の目的は、翼口蓋神経節ブロックが ICP および動頸静脈酸素差 (AJVDO2) および頸静脈球酸素飽和度 (SjVO2) に及ぼす影響を調査することです。 この研究を通じて、開頭手術における頭皮ブロックとしての蝶口蓋神経節ブロックの有効性が評価され、開頭手術中の脳止血に対するSPGBの効果が、ICP、AJVDO2、およびSjVO2の両方のモニタリングによって評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は脳神経外科の手術室で実施され、52 人の患者が含まれており、治療群 (ブロック群) と対照群 (非ブロック群) の 2 つのグループに分けられました。 26 人の患者がブロック群に登録され、26 人の患者が非ブロック群に登録されました。

硬膜下 ICP モニターによる術中 ICP モニタリングは、開頭術が行われるまでブロック群と非ブロック群の両方で 20 分ごとに行われ、その後は硬膜の閉鎖時に行われます。 動頸静脈酸素差および頸静脈球酸素飽和度の変化は、硬膜の閉鎖までの手術中、ブロック群および非ブロック群で20分ごとに記録される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Zagazig、エジプト、44519
        • Faculty of Medicine, Zagazig University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -選択的テント上腫瘍除去のための脳神経外科的介入の準備をした患者
  • ASA 1 および 2
  • 18歳以上65歳未満
  • 完全に意識のある患者。

除外基準:

  • 心血管疾患および呼吸器疾患の患者
  • 妊娠
  • 患者の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブロックグループ (A)

テント上脳腫瘍の除去のために脳神経外科的介入を受ける26人の患者。 CTスキャン[コンピュータ断層撮影]で評価した正中線のシフトが10mm未満のテント上脳腫瘍。 SPGB は、麻酔導入前に 2 % リドカインを使用して実行されます。

IV麻酔薬によって誘発され、イソフルランによって維持される麻酔。 ICP、頸静脈球酸素飽和度、および AVDO2 は 20 分ごとに評価されます。
手順：SPGB
ブロック群では 2% リドカインを使用した蝶口蓋神経節ブロック。 蝶口蓋神経節ブロックは、2% リドカイン 3 ml を満たした 21 ゲージの注射器に接続された中空の培養スワブを鼻の床に平行に抵抗が感じられるまで挿入することによって行われます。 スワブは、中鼻甲介よりも優れた後咽頭壁にあります。 アプリケータを鼻孔に 5 分から 10 分間入れたままにしました。 第二鼻孔にも同様の処置を行います対照群には生理食塩水を用いたSPGBを行います
他の名前：
  • 蝶口蓋神経節ブロック
偽コンパレータ：コントロール偽グループ (B)
テント上脳腫瘍の除去のために脳神経外科的介入を受ける26人の患者。 CTスキャン[コンピュータ断層撮影]で評価した正中線のシフトが10mm未満のテント上脳腫瘍。 SPGB は、通常の生理食塩水を使用して実行されます。麻酔は、IV 麻酔薬によって誘発され、イソフルランによって維持されます。 ICP、頸静脈球酸素飽和度、および AVDO2 は 20 分ごとに評価されます
手順：SPGB
ブロック群では 2% リドカインを使用した蝶口蓋神経節ブロック。 蝶口蓋神経節ブロックは、2% リドカイン 3 ml を満たした 21 ゲージの注射器に接続された中空の培養スワブを鼻の床に平行に抵抗が感じられるまで挿入することによって行われます。 スワブは、中鼻甲介よりも優れた後咽頭壁にあります。 アプリケータを鼻孔に 5 分から 10 分間入れたままにしました。 第二鼻孔にも同様の処置を行います対照群には生理食塩水を用いたSPGBを行います
他の名前：
  • 蝶口蓋神経節ブロック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭蓋内圧
時間枠：最初の開頭時までは 20 分ごと、その後は硬膜の縫合後に再び。
ICP の変化は、麻酔導入直後の腫瘍の反対側にある最初の穿頭孔の後に配置された硬膜下 ICP モニターによってチェックされます。 ICPモニタリングは、最初の開頭時および硬膜の閉鎖時まで20分ごとに実施されます。
最初の開頭時までは 20 分ごと、その後は硬膜の縫合後に再び。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頸静脈球酸素飽和度と脳動静脈酸素含有量の差。
時間枠：運行期間中20分毎。
頸静脈球酸素飽和度が測定され、AVDO2 が計算されます。
運行期間中20分毎。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zagazig University

捜査官

  • 主任研究者：Naglaa Abdelhaleem, MD、Faculty of Medicine, Zagazig University, Zagazig, Egypt.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月17日

一次修了 (実際)

2020年12月29日

研究の完了 (実際)

2021年2月15日

試験登録日

最初に提出

2020年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月15日

最初の投稿 (実際)

2020年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月4日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 6180

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究と出版の完了後に利用可能になります

IPD 共有時間枠

データは、研究発表から 3 か月後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

主任研究者に連絡することにより、

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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