Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von SPGB auf ICP und Sauerstoffversorgung des zerebralen venösen Abflusses bei Kraniotomie bei zerebralen Tumoren.

4. August 2021 aktualisiert von: Naglaa Fathy Abdelhaleem Abdelhaleem, Zagazig University

Wirkung der Sphenopalatin-Ganglion-Blockade auf den intrakraniellen Druck und die Sauerstoffversorgung des zerebralen venösen Abflusses während der Kraniotomie bei supratentoriellen Hirntumoren.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Sphenopalatine-Ganglion-Blockade auf den ICP und die arterio-jugular-venöse Sauerstoffdifferenz (AJVDO2) und die Sauerstoffsättigung des Jugularkolbens (SjVO2) zu untersuchen. Während dieser Studie wird die Wirksamkeit des Sphenopalatine-Ganglion-Blocks als Blockierung der Kopfhaut bei Kraniotomie-Operationen bewertet, und die Wirkung von SPGB auf die zerebrale Hämostase während der Kraniotomie wird durch Überwachung von ICP, AJVDO2 und SjVO2 bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde im neurochirurgischen Operationssaal durchgeführt und umfasste 52 Patienten, die in zwei Gruppen eingeteilt wurden: die Behandlungsgruppe (Blockgruppe) und die Kontrollgruppe (Nicht-Blockgruppe). 26 Patienten in der Blockgruppe und 26 Patienten in der Nicht-Blockgruppe.

Die intraoperative ICP-Überwachung durch subdurale ICP-Monitore erfolgt alle 20 Minuten sowohl in den Block- als auch in den Nicht-Block-Gruppen, bis eine Kraniotomie erfolgt ist, und dann zum Zeitpunkt des Verschlusses der Dura. Die arterio-jugularvenöse Sauerstoffdifferenz und die Änderungen der Sauerstoffsättigung des Jugularvenenkolbens werden alle 20 Minuten in Block- und Nicht-Block-Gruppen während der gesamten Dauer der Operation bis zum Verschluss der Dura aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Zagazig, Ägypten, 44519
        • Faculty of Medicine, Zagazig University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich auf einen neurochirurgischen Eingriff zur elektiven supratentoriellen Tumorentfernung vorbereitet haben
  • AS 1 und 2
  • Alter über 18 Jahre und unter 65 Jahre
  • Voll bewusste Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen
  • Schwangerschaft
  • Ablehnung durch den Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Blockgruppe (A)

26 Patienten, die einem neurochirurgischen Eingriff zur Entfernung eines supratentoriellen Hirntumors unterzogen werden. Supratentorielle Hirntumoren mit Verschiebung der Mittellinie < 10 mm, beurteilt durch CT-Scan [Computertomographie] . SPGB wird mit 2 % Lidocain vor Narkoseeinleitung durchgeführt.

Die Anästhesie wird durch intravenöse Anästhetika induziert und durch Isofluran aufrechterhalten. ICP, Jugularvenenkolben-Sauerstoffsättigung und AVDO2 werden alle 20 Minuten bewertet.
Verfahren: SPGB
Sphenopalatine Ganglion Block mit 2 % Lidocain in der Blockgruppe. Die Sphenopalatin-Ganglienblockade wird mit einem hohlen Kulturtupfer durchgeführt, der mit einer 21-Gauge-Spritze verbunden wird, die mit drei ml 2 %igem Lidocain gefüllt ist, und parallel zum Nasenboden eingeführt wird, bis ein Widerstand zu spüren ist. Der Abstrich befindet sich an der hinteren Rachenwand oberhalb der mittleren Nasenmuschel. Der Applikator wurde für fünf bis zehn Minuten im Nasenloch gehalten. Das gleiche Verfahren wird auch im zweiten Nasenloch SPGB unter Verwendung von normaler Kochsalzlösung in der Kontrollgruppe durchgeführt
Andere Namen:
  • Ganglienblock Sphenopalatinum
Schein-Komparator: Kontroll-Scheingruppe (B)
26 Patienten, die einem neurochirurgischen Eingriff zur Entfernung eines supratentoriellen Hirntumors unterzogen werden. Supratentorielle Hirntumoren mit Verschiebung der Mittellinie < 10 mm, beurteilt durch CT-Scan [Computertomographie] . SPGB wird mit normaler Kochsalzlösung durchgeführt. Die Anästhesie wird durch IV-Anästhetika induziert und durch Isofluran aufrechterhalten. ICP, Jugularvenenkolben-Sauerstoffsättigung und AVDO2 werden alle 20 Minuten bewertet
Verfahren: SPGB
Sphenopalatine Ganglion Block mit 2 % Lidocain in der Blockgruppe. Die Sphenopalatin-Ganglienblockade wird mit einem hohlen Kulturtupfer durchgeführt, der mit einer 21-Gauge-Spritze verbunden wird, die mit drei ml 2 %igem Lidocain gefüllt ist, und parallel zum Nasenboden eingeführt wird, bis ein Widerstand zu spüren ist. Der Abstrich befindet sich an der hinteren Rachenwand oberhalb der mittleren Nasenmuschel. Der Applikator wurde für fünf bis zehn Minuten im Nasenloch gehalten. Das gleiche Verfahren wird auch im zweiten Nasenloch SPGB unter Verwendung von normaler Kochsalzlösung in der Kontrollgruppe durchgeführt
Andere Namen:
  • Ganglienblock Sphenopalatinum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hirndruck
Zeitfenster: Alle 20 Minuten bis zum Zeitpunkt der anfänglichen Kraniotomie, dann erneut, nachdem die Dura genäht wurde.
ICP-Änderungen, die durch einen subduralen ICP-Monitor überprüft wurden, der unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie nach dem ersten Bohrloch auf der gegenüberliegenden Seite des Tumors positioniert wurde. Die ICP-Überwachung wird alle 20 Minuten bis zum Zeitpunkt der anfänglichen Kraniotomie und zum Zeitpunkt des Verschlusses der Dura durchgeführt.
Alle 20 Minuten bis zum Zeitpunkt der anfänglichen Kraniotomie, dann erneut, nachdem die Dura genäht wurde.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung des Jugularvenenkolbens und Differenz des zerebralen arteriovenösen Sauerstoffgehalts.
Zeitfenster: Alle 20 Minuten während der Betriebszeit.
Die Sauerstoffsättigung des Jugularvenenkolbens wird gemessen, dann wird AVDO2 berechnet.
Alle 20 Minuten während der Betriebszeit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zagazig University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Naglaa Abdelhaleem, MD, Faculty of Medicine, Zagazig University, Zagazig, Egypt.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 6180

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

es wird nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 3 Monate nach Veröffentlichung der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Durch Kontaktaufnahme mit dem Hauptermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hirntumor

Klinische Studien zur SPGB

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten