Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van SPGB op ICP en oxygenatie van cerebrale veneuze uitstroom bij craniotomie voor cerebrale tumoren.

4 augustus 2021 bijgewerkt door: Naglaa Fathy Abdelhaleem Abdelhaleem, Zagazig University

Effect van sphenopalatine ganglionblok op intracraniale druk en cerebrale veneuze uitstroomoxygenatie tijdens craniotomie voor supratentoriale hersentumoren.

Deze studie heeft tot doel het effect van Sphenopalatine Ganglion Block op ICP en arteriojugulair veneus zuurstofverschil (AJVDO2) en jugular bulb oxygen saturation (SjVO2) te onderzoeken. Gedurende deze studie zal de werkzaamheid van Sphenopalatine Ganglion Block als hoofdhuidblokkade bij craniotomie worden beoordeeld, en het effect van SPGB op cerebrale hemostase tijdens craniotomie zal worden geëvalueerd door monitoring van zowel ICP, AJVDO2 als SjVO2.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd uitgevoerd in de neurochirurgische operatiekamer en omvatte 52 patiënten verdeeld over twee groepen: de behandelingsgroep (blokgroep) en de controlegroep (niet-blokgroep). 26 patiënten namen deel aan de blokgroep en 26 patiënten aan de niet-blokgroep.

Intraoperatieve ICP-bewaking door subdurale ICP-monitoren zal elke 20 minuten worden uitgevoerd in zowel blok- als niet-blokgroepen totdat craniotomie heeft plaatsgevonden, en vervolgens op het moment van sluiting van de dura. Veranderingen in de zuurstofverzadiging van de jugulaire veneuze bulb in de arteriojugularis worden elke 20 minuten geregistreerd in blok- en niet-blokgroepen gedurende de gehele duur van de operatie tot sluiting van de dura.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
52

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Zagazig, Egypte, 44519
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zich voorbereidden op een neurochirurgische ingreep voor electieve supratentoriale tumorverwijdering
  • AZA 1 en 2
  • Leeftijd boven de 18 jaar en onder de 65 jaar
  • Volledig bij bewustzijn zijnde patiënten.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met cardiovasculaire en respiratoire aandoeningen
  • Zwangerschap
  • Weigering van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Blokgroep (A)

26 patiënten die een neurochirurgische ingreep zullen ondergaan voor het verwijderen van een supratentoriale hersentumor. Supratentoriale hersentumoren met verschuiving van de middellijn <10 mm geëvalueerd door CT-scan [computertomografie]. SPGB zal worden uitgevoerd met 2% lidocaïne vóór inductie van anesthesie.

De anesthesie veroorzaakt door IV-anesthetica en onderhouden door Isofluraan. ICP, jugular venous bulb oxygen saturation en AVDO2 worden elke 20 minuten beoordeeld.
Procedure: SPGB
Sphenopalatine Ganglion Block met 2% lidocaïne in blokgroep. Sphenopalatine Ganglion Block wordt uitgevoerd door een hol kweekuitstrijkje dat is verbonden met een 21-gauge injectiespuit gevuld met drie ml 2% lidocaïne, parallel aan de bodem van de neus ingebracht totdat weerstand wordt gevoeld. Het uitstrijkje bevindt zich aan de achterste faryngeale wand boven de middelste neusschelp. De applicator werd vijf tot tien minuten in het neusgat gehouden. Dezelfde procedure wordt ook uitgevoerd in het tweede neusgat. SPGB met normale zoutoplossing wordt uitgevoerd in de controlegroep
Andere namen:
  • Sphenopalatine ganglionblokkade
Sham-vergelijker: controle schijngroep (B)
26 patiënten die een neurochirurgische ingreep zullen ondergaan voor het verwijderen van een supratentoriale hersentumor. Supratentoriale hersentumoren met verschuiving van de middellijn <10 mm geëvalueerd door CT-scan [computertomografie]. SPGB wordt uitgevoerd met normale zoutoplossing. De anesthesie wordt geïnduceerd door IV-anesthetica en onderhouden door Isofluraan. ICP, jugular venous bulb oxygen saturation en AVDO2 worden elke 20 minuten beoordeeld
Procedure: SPGB
Sphenopalatine Ganglion Block met 2% lidocaïne in blokgroep. Sphenopalatine Ganglion Block wordt uitgevoerd door een hol kweekuitstrijkje dat is verbonden met een 21-gauge injectiespuit gevuld met drie ml 2% lidocaïne, parallel aan de bodem van de neus ingebracht totdat weerstand wordt gevoeld. Het uitstrijkje bevindt zich aan de achterste faryngeale wand boven de middelste neusschelp. De applicator werd vijf tot tien minuten in het neusgat gehouden. Dezelfde procedure wordt ook uitgevoerd in het tweede neusgat. SPGB met normale zoutoplossing wordt uitgevoerd in de controlegroep
Andere namen:
  • Sphenopalatine ganglionblokkade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intracraniële druk
Tijdsspanne: Elke 20 minuten tot het moment van de eerste craniotomie, daarna opnieuw nadat de dura was gehecht.
ICP-veranderingen gecontroleerd door een subdurale ICP-monitor die direct na inductie van anesthesie na het eerste boorgat aan de andere kant van de tumor is geplaatst. ICP-bewaking zal elke 20 minuten worden uitgevoerd tot het moment van de eerste craniotomie en op het moment van sluiting van de dura.
Elke 20 minuten tot het moment van de eerste craniotomie, daarna opnieuw nadat de dura was gehecht.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jugulaire veneuze bulb zuurstofverzadiging en cerebrale arterioveneuze zuurstofgehalte verschil.
Tijdsspanne: Elke 20 minuten gedurende de gebruiksperiode.
De zuurstofverzadiging van de jugular venous bulb wordt gemeten en vervolgens wordt AVDO2 berekend.
Elke 20 minuten gedurende de gebruiksperiode.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Zagazig University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Naglaa Abdelhaleem, MD, Faculty of Medicine, Zagazig University, Zagazig, Egypt.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
29 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 augustus 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 6180

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

het zal beschikbaar zijn na voltooiing van de studie en publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen 3 maanden na publicatie van het onderzoek beschikbaar zijn

IPD-toegangscriteria voor delen

Door contact op te nemen met de hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen