ケトチフェン：アントラサイクリン含有化学療法を受けている乳がん患者の心臓保護剤として
2020年6月15日 更新者：hosny ahmed elewa、Horus University
ケトチフェン：アントラサイクリンを含む化学療法を受けている乳癌患者における心保護剤としての新規使用と、COVID-19 の仮想管理におけるケトチフェンの潜在的な有益な効果
私たちの研究の目的は、ケトチフェンの治療のためにアントラサイクリンを投与されている患者に使用された場合、研究に含まれる in vitro 化学試験で以前に発見された鉄キレート剤としての活性によるケトチフェンの予想される心臓保護効果を評価することでした乳がん。
この研究は無作為化された : , 前向き対照試験 : であり、患者はプライバシーを維持するためにコード化された番号で識別されました.
適格な患者 (111 人) が基準を満たしました。
対照群: 55 人の患者が標準治療 (ケトチフェンなしのアントラサイクリン含有化学療法) を受けました。
ケトチフェン グループ: 56 人の患者は、アントラサイクリンを含む化学療法に加えて、心臓保護剤としてケトチフェンを投与されました。
ケトチフェンは、6 サイクルの化学療法サイクルの前および化学療法サイクル中に、1 日 3 回、1 錠 (1 mg/錠剤) として経口投与されます。
すべての患者から血液サンプルを採取し、各患者についてベースライン時と 6 か月後に 2 回 (EF%) 心エコー検査を行いました。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
私たちの研究の目的は、ケトチフェンの治療のためにアントラサイクリンを投与されている患者に使用された場合、研究に含まれる in vitro 化学試験で以前に発見された鉄キレート剤としての活性によるケトチフェンの予想される心臓保護効果を評価することでした乳がん。 この研究は無作為化された : , 前向き対照試験 : であり、患者はプライバシーを維持するためにコード化された番号で識別されました. 適格な患者 (111 人) が基準を満たしました。 対照群: 55 人の患者が標準治療 (ケトチフェンなしのアントラサイクリン含有化学療法) を受けました。 ケトチフェン グループ: 56 人の患者は、アントラサイクリンを含む化学療法に加えて、心臓保護剤としてケトチフェンを投与されました。 ケトチフェンは、6 サイクルの化学療法サイクルの前および化学療法サイクル中に、1 日 3 回、1 錠 (1 mg/錠剤) として経口投与されます。 すべての患者から血液サンプルを採取し、各患者についてベースライン時と 6 か月後に 2 回 (EF%) 心エコー検査を行いました。
目的は、アントラサイクリンの抗腫瘍作用を低下させることなく、アントラサイクリン療法によって誘発される心毒性からのケトチフィンの予防効果を証明および評価することです。
コロナウイルスは理論的に鉄過剰を誘発するため、ケトチフェンは COVID-19 の管理にも有益な効果をもたらす可能性があります。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
111
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Damiete Governonate
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Damietta、Damiete Governonate、エジプト、12345
- Horus University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
26年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究参加者は、エジプトのメノフィア大学病院の腫瘍科から募集されました。
この研究は、グッド クリニカル プラクティス ガイドラインおよびヘルシンキ宣言の倫理原則に準拠して設計および実施されました。
説明
包含基準:
- プロトコルのみでアントラサイクリン化学療法を受けている癌患者 (心臓保護剤なし)、
- 30～60歳、および
- 女性の被験者は、女性の乳癌患者であるため、含まれていました。
- 適切なベースラインの心エコー検査を受けた患者。
除外基準:
- 心不全の病歴があり、
- 不整脈、
- 心臓カテーテル法、
- 狭心症、
- コントロールされていない高血圧、および
- コントロールされていない糖尿病、
- 肝機能検査障害のある患者、
- 以前にアントラサイクリンを含むレジメンを受けた患者、および
- 心毒性のある化学療法レジメン、胸壁照射の既往歴。
- ブライアン転移。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
対照群
55人の患者が標準治療（ケトチフェンを含まないアントラサイクリン含有化学療法）を受けた
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ケトチフェンは、アントラサイクリンを含む化学療法を受けている患者に 6 か月間追加されます
他の名前：
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ケトチフェン群
ケトチフェン グループ: 56 人の患者は、アントラサイクリンを含む化学療法に加えて、心臓保護剤としてケトチフェンを投与されました。
ケトチフェンは 1 錠 (1 mg/錠剤) として 1 日 3 回、6 サイクルの化学療法サイクルの前と化学療法サイクル中に経口投与されます。
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ケトチフェンは、アントラサイクリンを含む化学療法を受けている患者に 6 か月間追加されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アントラサイクリン治療中の患者の心臓に対するケトチフェンの予防効果
時間枠：6ヵ月
|
LDH、CK-MB、トロポニン I、TIBC、フェリチン、抗カルジオリピン IgG、および鉄の血清レベルが行われました。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年1月14日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年8月13日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年8月13日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月15日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月15日
最終確認日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 1890-1-2019
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。