Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketotifen: jako kardioprotektivní činidlo u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají chemoterapii obsahující antracyklin

15. června 2020 aktualizováno: hosny ahmed elewa, Horus University

Ketotifen: Nové použití jako kardioprotektivní činidlo u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají chemoterapii obsahující antracyklin, stejně jako potenciální příznivé účinky ketotifenu v hypotetické léčbě COVID-19

Cílem naší studie bylo vyhodnotit očekávané kardioprotektivní účinky ketotifenu v důsledku jeho aktivity jako chelatačního činidla železa, které jsme dříve odhalili v chemickém testu in vitro, který byl součástí studie, při použití u pacientů užívajících antracykliny k léčbě rakovina prsu. Studie byla randomizovaná, prospektivní kontrolovaná studie, a pacienti byli identifikováni kódovanými čísly, aby bylo zachováno soukromí. Způsobilí pacienti (111) splnili kritéria. Kontrolní skupina: 55 pacientů dostalo standardní terapii (chemoterapie obsahující antracyklin bez ketotifenu). Skupina ketotifenu: 56 pacientů dostávalo chemoterapii obsahující antracyklin plus ketotifen jako kardioprotektivní činidlo. Ketotifen bude podáván perorálně jako jedna tableta (1 mg/tableta) 3krát denně, před a během chemoterapeutického cyklu po dobu 6 cyklů léčby. Vzorky krve byly odebrány od všech pacientů a echokardiograficky dvakrát pro každého pacienta na začátku a po 6 měsících (EF %).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem naší studie bylo vyhodnotit očekávané kardioprotektivní účinky ketotifenu v důsledku jeho aktivity jako chelatačního činidla železa, které jsme dříve odhalili v chemickém testu in vitro, který byl součástí studie, při použití u pacientů užívajících antracykliny k léčbě rakovina prsu. Studie byla randomizovaná, prospektivní kontrolovaná studie, a pacienti byli identifikováni kódovanými čísly, aby bylo zachováno soukromí. Způsobilí pacienti (111) splnili kritéria. Kontrolní skupina: 55 pacientů dostalo standardní terapii (chemoterapie obsahující antracyklin bez ketotifenu). Skupina ketotifenu: 56 pacientů dostávalo chemoterapii obsahující antracyklin plus ketotifen jako kardioprotektivní činidlo. Ketotifen bude podáván perorálně jako jedna tableta (1 mg/tableta) 3krát denně, před a během chemoterapeutického cyklu po dobu 6 cyklů léčby. Vzorky krve byly odebrány od všech pacientů a echokardiograficky dvakrát pro každého pacienta na začátku a po 6 měsících (EF %).

Cílem je prokázat a vyhodnotit profylaktický účinek ketotifinu na kardiotoxicitu navozenou terapií antracykliny bez snížení protinádorového účinku antracyklinů.

Vzhledem k tomu, že koronaviry teoreticky vyvolávají přetížení železem, má ketotifen potenciální příznivý účinek i při léčbě COVID-19.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
111

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Damiete Governonate
      • Damietta, Damiete Governonate, Egypt, 12345
        • Horus University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci studie se rekrutovali z onkologického oddělení Fakultní nemocnice Menoufia v Egyptě. Studie byla navržena a provedena v souladu s etickými zásadami Směrnice správné klinické praxe a Helsinskou deklarací

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s rakovinou, kteří dostávají antracyklinovou chemoterapii pouze v jejich protokolu (bez jakéhokoli kardioprotektivního činidla),
  • ve věku 30-60 let a
  • byly zahrnuty ženské subjekty, protože to byly pacientky s rakovinou prsu a,
  • pacientů, kteří měli adekvátní výchozí echokardiografii.

Kritéria vyloučení:

  • kteří měli v anamnéze srdeční selhání,
  • arytmie,
  • srdeční katetrizace,
  • angina,
  • nekontrolovaná hypertenze a
  • nekontrolovaný diabetes,
  • pacienti s poruchou jaterních testů,
  • pacientů, kteří dříve dostávali režimy obsahující antracykliny, a
  • jakékoli režimy kardiotoxické chemoterapie, předchozí anamnéza ozařování hrudní stěny.
  • Brian, metastáza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
kontrolní skupina
55 pacientů dostalo standardní terapii (chemoterapie obsahující antracykliny bez ketotifenu)
Lék: Ketotifen 1 mg
Ketotifen se přidává pacientům na chemoterapii obsahující antracykliny po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • placebo
ketotifenová skupina
Skupina ketotifenu: 56 pacientů dostávalo chemoterapii obsahující antracyklin plus ketotifen jako kardioprotektivní činidlo. Ketotifen bude podáván perorálně jako jedna tableta (1 mg/tableta) 3krát denně, před a během chemoterapeutického cyklu po dobu 6 cyklů léčby
Lék: Ketotifen 1 mg
Ketotifen se přidává pacientům na chemoterapii obsahující antracykliny po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
profylaktický účinek ketotifenu na srdce pacienta během léčby antracykliny
Časové okno: 6 měsíců
byly stanoveny sérové ​​hladiny LDH, CK-MB, troponinu I, TIBC, feritinu, antikardiolipinu IgG a železa
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Horus University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1890-1-2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení