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Ketotifeno: como agente cardioprotector en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia con antraciclinas

15 de junio de 2020 actualizado por: hosny ahmed elewa, Horus University

Ketotifeno: nuevo uso como agente cardioprotector en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia con antraciclinas, así como los posibles efectos beneficiosos del ketotifeno en el manejo hipotético de COVID-19

El objetivo de nuestro estudio fue evaluar los efectos cardioprotectores esperados del ketotifeno debido a su actividad como agente quelante de hierro descubierto previamente por nosotros en la prueba química in vitro incluida en el estudio, cuando se usa en pacientes que reciben antraciclinas para el tratamiento de cáncer de mama. El estudio fue un ensayo aleatorizado, prospectivo y controlado, y los pacientes fueron identificados por números codificados para mantener la privacidad. Los pacientes elegibles (111) cumplieron los criterios. Grupo de control: 55 pacientes recibieron su terapia estándar (quimioterapia con antraciclinas sin ketotifeno). Grupo de ketotifeno: 56 pacientes recibieron quimioterapia con antraciclinas más ketotifeno como agente cardioprotector. El ketotifeno se administrará por vía oral en una tableta (1 mg/tableta) 3 veces al día, antes y durante el ciclo de quimioterapia durante 6 ciclos de tratamiento. Se obtuvieron muestras de sangre de todos los pacientes y ecocardiografía dos veces para cada paciente al inicio y después de 6 meses (% FE).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de nuestro estudio fue evaluar los efectos cardioprotectores esperados del ketotifeno debido a su actividad como agente quelante de hierro descubierto previamente por nosotros en la prueba química in vitro incluida en el estudio, cuando se usa en pacientes que reciben antraciclinas para el tratamiento de cáncer de mama. El estudio fue un ensayo aleatorizado, prospectivo y controlado, y los pacientes fueron identificados por números codificados para mantener la privacidad. Los pacientes elegibles (111) cumplieron los criterios. Grupo de control: 55 pacientes recibieron su terapia estándar (quimioterapia con antraciclinas sin ketotifeno). Grupo de ketotifeno: 56 pacientes recibieron quimioterapia con antraciclinas más ketotifeno como agente cardioprotector. El ketotifeno se administrará por vía oral en una tableta (1 mg/tableta) 3 veces al día, antes y durante el ciclo de quimioterapia durante 6 ciclos de tratamiento. Se obtuvieron muestras de sangre de todos los pacientes y ecocardiografía dos veces para cada paciente al inicio y después de 6 meses (% FE).

El objetivo es probar y evaluar el efecto profiláctico de la cetotifina de la cardiotoxicidad inducida por la terapia con antraciclinas sin disminuir la acción antitumoral de las antraciclinas.

Debido a que los coronavirus teóricamente inducen una sobrecarga de hierro, el ketotifeno también tiene un efecto beneficioso potencial en el manejo de COVID-19.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
111

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Damiete Governonate
      • Damietta, Damiete Governonate, Egipto, 12345
        • Horus University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

26 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los participantes del estudio fueron reclutados del Departamento de Oncología del Hospital Universitario de Menoufia, Egipto. El estudio fue diseñado y realizado de acuerdo con los principios éticos de las Guías de Buena Práctica Clínica y la Declaración de Helsinki

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con cáncer que reciben quimioterapia con antraciclinas en su protocolo solo (sin ningún agente cardioprotector),
  • de 30 a 60 años, y
  • se incluyeron sujetos femeninos ya que eran pacientes de cáncer de mama femenino, y,
  • pacientes que tenían una ecocardiografía basal adecuada.

Criterio de exclusión:

  • que tenía antecedentes de insuficiencia cardíaca,
  • arritmia,
  • cateterismos cardiacos,
  • angina de pecho,
  • hipertensión no controlada, y
  • diabetes no controlada,
  • pacientes con pruebas de función hepática alteradas,
  • pacientes que recibieron previamente regímenes que contenían antraciclinas, y
  • cualquier régimen de quimioterapia cardiotóxica, antecedentes de irradiación de la pared torácica.
  • Metástasis de Brian.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
grupo de control
55 pacientes recibieron su terapia estándar (quimioterapia con antraciclinas sin ketotifeno)
Droga: Ketotifeno 1 mg
Se agrega ketotifeno a los pacientes que reciben quimioterapia que contiene antraciclinas durante 6 meses.
Otros nombres:
  • placebo
grupo cetotifeno
Grupo de ketotifeno: 56 pacientes recibieron quimioterapia con antraciclinas más ketotifeno como agente cardioprotector. El ketotifeno se administrará por vía oral como una tableta (1 mg/tableta) 3 veces al día, antes y durante el ciclo de quimioterapia durante 6 ciclos de tratamiento.
Droga: Ketotifeno 1 mg
Se agrega ketotifeno a los pacientes que reciben quimioterapia que contiene antraciclinas durante 6 meses.
Otros nombres:
  • placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efecto profiláctico del ketotifeno en el corazón de los pacientes durante el tratamiento con antraciclinas
Periodo de tiempo: 6 meses
Se midieron los niveles séricos de LDH, CK-MB, troponina I, TIBC, ferritina, IgG anticardiolipina y hierro.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Horus University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1890-1-2019

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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