Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketotifen: som et kardiobeskyttende middel hos brystkreftpasienter som får antracyklinholdig kjemoterapi

15. juni 2020 oppdatert av: hosny ahmed elewa, Horus University

Ketotifen: Ny bruk som et kardiobeskyttende middel hos brystkreftpasienter som får antracyklinholdig kjemoterapi, samt de potensielle fordelaktige effektene av ketotifen i hypotetisk behandling av COVID-19

Målet med vår studie var å evaluere de forventede kardiobeskyttende effektene av ketotifen på grunn av dets aktivitet som et jern-chelaterende middel som tidligere ble avdekket av oss i den in vitro kjemiske testen som inkluderte i studien, når det brukes hos pasienter som får antracykliner for behandling av brystkreft. Studien var en randomisert : , prospektiv kontrollert studie : , og pasientene ble identifisert med kodede tall for å opprettholde personvernet. Kvalifiserte pasienter (111) oppfylte kriteriene. Kontrollgruppe: 55 pasienter fikk sin standardbehandling (antracyklinholdig kjemoterapi uten ketotifen). Ketotifengruppe: 56 pasienter fikk antracyklinholdig kjemoterapi pluss ketotifen som et kardiobeskyttende middel. Ketotifen gis oralt som én tablett (1 mg/tablett) 3 ganger daglig, før og under den kjemoterapeutiske syklusen i 6 behandlingssykluser. Blodprøver ble tatt fra alle pasienter, og ekkokardiografi to ganger for hver pasient ved baseline og etter 6 måneder (EF%).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med vår studie var å evaluere de forventede kardiobeskyttende effektene av ketotifen på grunn av dets aktivitet som et jern-chelaterende middel som tidligere ble avdekket av oss i den in vitro kjemiske testen som inkluderte i studien, når det brukes hos pasienter som får antracykliner for behandling av brystkreft. Studien var en randomisert : , prospektiv kontrollert studie : , og pasientene ble identifisert med kodede tall for å opprettholde personvernet. Kvalifiserte pasienter (111) oppfylte kriteriene. Kontrollgruppe: 55 pasienter fikk sin standardbehandling (antracyklinholdig kjemoterapi uten ketotifen). Ketotifengruppe: 56 pasienter fikk antracyklinholdig kjemoterapi pluss ketotifen som et kardiobeskyttende middel. Ketotifen gis oralt som én tablett (1 mg/tablett) 3 ganger daglig, før og under den kjemoterapeutiske syklusen i 6 behandlingssykluser. Blodprøver ble tatt fra alle pasienter, og ekkokardiografi to ganger for hver pasient ved baseline og etter 6 måneder (EF%).

Målet er å bevise og evaluere profylaseeffekten av ketotifin fra kardiotoksisitet indusert av antracyklinbehandling uten å redusere antitumorvirkningen til antracyklin.

Fordi koronavirus teoretisk sett induserer jernoverskudd, så har ketotifen en potensiell gunstig effekt i håndteringen av COVID-19 også.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
111

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Damiete Governonate
      • Damietta, Damiete Governonate, Egypt, 12345
        • Horus University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiedeltakerne ble rekruttert fra Oncology Department, Menoufia University Hospital, Egypt. Studien ble designet og utført i samsvar med de etiske prinsippene i retningslinjer for god klinisk praksis og Helsinki-erklæringen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kreftpasienter som får antracyklin kjemoterapi i sin protokoll alene (uten kardiobeskyttende middel),
  • i alderen 30-60, og
  • kvinnelige forsøkspersoner ble inkludert siden de var kvinnelige brystkreftpasienter, og,
  • pasienter som hadde en adekvat baseline ekkokardiografi.

Ekskluderingskriterier:

  • som hadde en historie med hjertesvikt,
  • arytmi,
  • hjertekateteriseringer,
  • angina,
  • ukontrollert hypertensjon, og
  • ukontrollert diabetes,
  • pasienter med nedsatt leverfunksjonstester,
  • pasienter som tidligere har fått antracyklinholdige regimer, og
  • eventuelle kardiotoksiske kjemoterapiregimer, tidligere bestråling av brystveggen.
  • Brian metastase.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
kontrollgruppe
55 pasienter fikk sin standardbehandling (antracyklinholdig kjemoterapi uten ketotifen)
Legemiddel: Ketotifen 1 MG
Ketotifen legges til pasienter på antracyklinholdig kjemoterapi i 6 måneder
Andre navn:
  • placebo
ketotifen gruppe
Ketotifengruppe: 56 pasienter fikk antracyklinholdig kjemoterapi pluss ketotifen som et kardiobeskyttende middel. Ketotifen gis oralt som én tablett (1 mg/tablett) 3 ganger daglig, før og under den kjemoterapeutiske syklusen i 6 behandlingssykluser
Legemiddel: Ketotifen 1 MG
Ketotifen legges til pasienter på antracyklinholdig kjemoterapi i 6 måneder
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
profylakseeffekt av Ketotifen på pasientens hjerter under behandling av antracykliner
Tidsramme: 6 måneder
serumnivåene av LDH, CK-MB, troponin I, TIBC, ferritin, anti-kardiolipin IgG og jern ble ferdigstilt
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Horus University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1890-1-2019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger