Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketotifen: środek kardioprotekcyjny u pacjentek z rakiem piersi poddawanych chemioterapii zawierającej antracykliny

15 czerwca 2020 zaktualizowane przez: hosny ahmed elewa, Horus University

Ketotifen: nowe zastosowanie jako środka kardioprotekcyjnego u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię zawierającą antracykliny, a także potencjalne korzystne działanie ketotifenu w hipotetycznym leczeniu COVID-19

Celem naszego badania była ocena oczekiwanego działania kardioprotekcyjnego ketotifenu, wynikającego z jego aktywności jako czynnika chelatującego żelazo, wcześniej przez nas odkrytego w badaniu chemicznym in vitro, który był włączony do badania, przy stosowaniu u pacjentów otrzymujących antracykliny w leczeniu rak piersi. Badanie było randomizowane, prospektywne, kontrolowane, a pacjentów identyfikowano za pomocą zakodowanych numerów w celu zachowania prywatności. Kwalifikujący się pacjenci (111) spełniali kryteria. Grupa kontrolna: 55 pacjentów otrzymało standardową terapię (chemioterapię zawierającą antracykliny bez ketotifenu). Grupa Ketotifen: 56 pacjentów otrzymało chemioterapię zawierającą antracyklinę oraz ketotifen jako środek kardioprotekcyjny. Ketotifen będzie podawany doustnie w postaci jednej tabletki (1 mg/tabletkę) 3 razy dziennie, przed iw trakcie cyklu chemioterapeutycznego przez 6 cykli leczenia. Od wszystkich pacjentów pobrano próbki krwi i wykonano echokardiografię dwukrotnie dla każdego pacjenta na początku badania i po 6 miesiącach (EF%).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem naszego badania była ocena oczekiwanego działania kardioprotekcyjnego ketotifenu, wynikającego z jego aktywności jako czynnika chelatującego żelazo, wcześniej przez nas odkrytego w badaniu chemicznym in vitro, który był włączony do badania, przy stosowaniu u pacjentów otrzymujących antracykliny w leczeniu rak piersi. Badanie było randomizowane, prospektywne, kontrolowane, a pacjentów identyfikowano za pomocą zakodowanych numerów w celu zachowania prywatności. Kwalifikujący się pacjenci (111) spełniali kryteria. Grupa kontrolna: 55 pacjentów otrzymało standardową terapię (chemioterapię zawierającą antracykliny bez ketotifenu). Grupa Ketotifen: 56 pacjentów otrzymało chemioterapię zawierającą antracyklinę oraz ketotifen jako środek kardioprotekcyjny. Ketotifen będzie podawany doustnie w postaci jednej tabletki (1 mg/tabletkę) 3 razy dziennie, przed iw trakcie cyklu chemioterapeutycznego przez 6 cykli leczenia. Od wszystkich pacjentów pobrano próbki krwi i wykonano echokardiografię dwukrotnie dla każdego pacjenta na początku badania i po 6 miesiącach (EF%).

Celem pracy jest udowodnienie i ocena profilaktycznego działania ketotifiny na kardiotoksyczność indukowaną terapią antracyklinami bez osłabiania przeciwnowotworowego działania antracyklin.

Ponieważ koronawirusy teoretycznie powodują przeciążenie żelazem, ketotifen ma również potencjalnie korzystny wpływ na leczenie COVID-19.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
111

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Damiete Governonate
      • Damietta, Damiete Governonate, Egipt, 12345
        • Horus University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy badania byli rekrutowani z Oddziału Onkologii Szpitala Uniwersyteckiego Menoufia w Egipcie. Badanie zostało zaprojektowane i przeprowadzone zgodnie z zasadami etycznymi zawartymi w Wytycznych Dobrej Praktyki Klinicznej oraz Deklaracji Helsińskiej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chorzy na nowotwory otrzymujący chemioterapię antracyklinową w ramach samego protokołu (bez środka kardioprotekcyjnego),
  • w wieku 30-60 lat i
  • kobiety zostały uwzględnione, ponieważ były to pacjentki z rakiem piersi, oraz,
  • pacjentów, u których wykonano adekwatną wyjściową echokardiografię.

Kryteria wyłączenia:

  • który miał historię niewydolności serca,
  • niemiarowość,
  • cewnikowanie serca,
  • dusznica,
  • niekontrolowane nadciśnienie i
  • niekontrolowana cukrzyca,
  • pacjenci z zaburzonymi próbami czynności wątroby,
  • pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali schematy zawierające antracykliny, oraz
  • jakiekolwiek kardiotoksyczne schematy chemioterapii, wcześniejsze napromienianie ściany klatki piersiowej w wywiadzie.
  • Przerzuty Briana.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa kontrolna
55 pacjentów otrzymało standardową terapię (chemioterapię zawierającą antracykliny bez ketotifenu)
Lek: Ketotifen 1 mg
Ketotifen dodaje się pacjentom poddawanym chemioterapii zawierającej antracykliny przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • placebo
grupa ketotifenu
Grupa Ketotifen: 56 pacjentów otrzymało chemioterapię zawierającą antracyklinę oraz ketotifen jako środek kardioprotekcyjny. Ketotifen będzie podawany doustnie w postaci jednej tabletki (1 mg/tabletkę) 3 razy dziennie, przed i podczas cyklu chemioterapeutycznego przez 6 cykli leczenia
Lek: Ketotifen 1 mg
Ketotifen dodaje się pacjentom poddawanym chemioterapii zawierającej antracykliny przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profilaktyczny wpływ Ketotifenu na serce pacjentów podczas leczenia antracyklinami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wykonano oznaczenia w surowicy LDH, CK-MB, troponiny I, TIBC, ferrytyny, anty-kardiolipinowych IgG i żelaza
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Horus University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1890-1-2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami