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Ketotifene: come agente cardioprotettivo nelle pazienti con carcinoma mammario che ricevono chemioterapia contenente antracicline

15 giugno 2020 aggiornato da: hosny ahmed elewa, Horus University

Ketotifene: nuovo uso come agente cardioprotettivo in pazienti con carcinoma mammario che ricevono chemioterapia contenente antracicline, nonché i potenziali effetti benefici del ketotifene nell'ipotetica gestione del COVID-19

L'obiettivo del nostro studio era valutare gli effetti cardioprotettivi attesi del ketotifene a causa della sua attività come agente chelante del ferro precedentemente scoperto da noi nel test chimico in vitro incluso nello studio, quando utilizzato in pazienti che ricevono antracicline per il trattamento di cancro al seno. Lo studio era randomizzato : , studio prospettico controllato : , ei pazienti sono stati identificati da numeri codificati per mantenere la privacy. I pazienti eleggibili (111) soddisfacevano i criteri. Gruppo di controllo: 55 pazienti hanno ricevuto la loro terapia standard (chemioterapia contenente antracicline senza chetotifene). Gruppo Ketotifen: 56 pazienti hanno ricevuto chemioterapia contenente antracicline più ketotifene come agente cardioprotettivo. Il ketotifene verrà somministrato per via orale come una compressa (1 mg/compressa) 3 volte al giorno, prima e durante il ciclo chemioterapico per 6 cicli di trattamento. I campioni di sangue sono stati ottenuti da tutti i pazienti e l'ecocardiografia due volte per ciascun paziente al basale e dopo 6 mesi (EF%).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo del nostro studio era valutare gli effetti cardioprotettivi attesi del ketotifene a causa della sua attività come agente chelante del ferro precedentemente scoperto da noi nel test chimico in vitro incluso nello studio, quando utilizzato in pazienti che ricevono antracicline per il trattamento di cancro al seno. Lo studio era randomizzato : , studio prospettico controllato : , ei pazienti sono stati identificati da numeri codificati per mantenere la privacy. I pazienti eleggibili (111) soddisfacevano i criteri. Gruppo di controllo: 55 pazienti hanno ricevuto la loro terapia standard (chemioterapia contenente antracicline senza chetotifene). Gruppo Ketotifen: 56 pazienti hanno ricevuto chemioterapia contenente antracicline più ketotifene come agente cardioprotettivo. Il ketotifene verrà somministrato per via orale come una compressa (1 mg/compressa) 3 volte al giorno, prima e durante il ciclo chemioterapico per 6 cicli di trattamento. I campioni di sangue sono stati ottenuti da tutti i pazienti e l'ecocardiografia due volte per ciascun paziente al basale e dopo 6 mesi (EF%).

L'obiettivo è dimostrare e valutare l'effetto di profilassi della chetotifina dalla cardiotossicità indotta dalla terapia con antracicline senza diminuire l'azione antitumorale delle antracicline.

Poiché i coronavirus inducono teoricamente un sovraccarico di ferro, il ketotifene ha anche un potenziale effetto benefico nella gestione del COVID-19.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
111

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Damiete Governonate
      • Damietta, Damiete Governonate, Egitto, 12345
        • Horus University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio sono stati reclutati dal Dipartimento di Oncologia, Menoufia University Hospital, Egitto. Lo studio è stato progettato e condotto nel rispetto dei principi etici delle linee guida di buona pratica clinica e della Dichiarazione di Helsinki

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia con antracicline solo nel loro protocollo (senza alcun agente cardioprotettivo),
  • di età compresa tra 30 e 60 anni e
  • i soggetti di sesso femminile sono stati inclusi in quanto erano pazienti di cancro al seno femminile e,
  • pazienti che avevano un'ecocardiografia basale adeguata.

Criteri di esclusione:

  • che aveva una storia di insufficienza cardiaca,
  • aritmia,
  • cateterizzazioni cardiache,
  • angina,
  • ipertensione incontrollata e
  • diabete incontrollato,
  • pazienti con compromissione dei test di funzionalità epatica,
  • pazienti che hanno ricevuto in precedenza regimi contenenti antracicline, e
  • eventuali regimi chemioterapici cardiotossici, precedente storia di irradiazione della parete toracica.
  • Brian metastasi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
gruppo di controllo
55 pazienti hanno ricevuto la loro terapia standard (chemioterapia contenente antracicline senza chetotifene)
Droga: Ketotifene 1 mg
Il ketotifene viene aggiunto ai pazienti in chemioterapia contenente antracicline per 6 mesi
Altri nomi:
  • placebo
gruppo chetotifene
Gruppo Ketotifen: 56 pazienti hanno ricevuto chemioterapia contenente antracicline più ketotifene come agente cardioprotettivo. Il ketotifene verrà somministrato per via orale come una compressa (1 mg/compressa) 3 volte al giorno, prima e durante il ciclo chemioterapico per 6 cicli di trattamento
Droga: Ketotifene 1 mg
Il ketotifene viene aggiunto ai pazienti in chemioterapia contenente antracicline per 6 mesi
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto profilattico di Ketotifen sul cuore del paziente durante il trattamento delle antracicline
Lasso di tempo: 6 mesi
sono stati misurati i livelli sierici di LDH, CK-MB, troponina I, TIBC, ferritina, anti-cardiolipina IgG e ferro
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Horus University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1890-1-2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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