B細胞非ホジキンリンパ腫におけるリツキシマブおよびその他の薬剤を併用または併用しない場合のレナリドミドの有効性と安全性
2020年7月6日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital
B細胞非ホジキンリンパ腫におけるリツキシマブおよび他の薬剤の有無にかかわらず、レナリドミドの有効性と安全性：実世界研究。
レナリドミド単剤またはレナリドミドとリツキシマブの併用（他の薬剤の有無にかかわらず）を受けた B 細胞非ホジキンリンパ腫患者の治療について説明し、レナリドミド単剤またはリツキシマブとの併用（他の薬剤の有無にかかわらず）の有効性と安全性を評価する薬物) 現実世界の設定で。
調査の概要
詳細な説明
これは、B細胞非ホジキンリンパ腫の患者を対象とした、多施設共同の前向き観察研究です。 この試験は、レナリドミド単剤またはレナリドミドとリツキシマブの併用（他の薬剤の有無にかかわらず）の有効性と安全性を実世界の設定で評価するように設計されています。
この研究では、主に次の 3 つのコホートに焦点を当てます。
コホート 1: CD20 陽性のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫と診断された患者。コホート 2: CD20 陽性濾胞性リンパ腫と診断された患者。コホート 3: 寛解導入療法後に完全寛解または部分寛解を達成した維持療法を受けている患者。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Ruijin Hospital
-
コンタクト：
- Weili Zhao, M.D. and Ph.D
- 電話番号：13512112076
- メール：zhao.weili@yahoo.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、B細胞非ホジキンリンパ腫と診断され、レナリドミド単剤またはレナリドミドとリツキシマブの併用（他の薬剤の有無にかかわらず）で治療された患者に焦点を当てています。
説明
包含基準:
- B細胞非ホジキンリンパ腫と診断されました
- -この研究への自発的な参加とインフォームドコンセントフォームへの署名
- 研究者らは、レナリドミド単剤またはレナリドミドとリツキシマブの併用（他の薬剤の有無にかかわらず）の治療が患者に有益であると評価しました。
除外基準:
- -治療計画における薬物に対する矛盾
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究者が研究に適していないと判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
DLBCL
レナリドミドを含む寛解導入療法を受けている未治療または再発/難治性の CD20+ びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者。
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レナリドマイドは、次のいずれかの用量で投与されます。
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FL/MCL/MZL
-治療未経験または再発/難治性のCD20 +濾胞性リンパ腫、マントル細胞リンパ腫、および辺縁帯リンパ腫の患者で、レナリドミドを含む導入療法を受けています。
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レナリドマイドは、次のいずれかの用量で投与されます。
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メンテナンス
-寛解導入療法後に完全または部分寛解を達成し、レナリドミドを含む維持療法を受けているB細胞非ホジキンリンパ腫患者。
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レナリドマイドは、次のいずれかの用量で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的回答率
時間枠：サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 21 ～ 28 日)
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Lugano 2014 基準に従って定義された客観的反応率。
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サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 21 ～ 28 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全回答率
時間枠：サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 21 ～ 28 日)
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Lugano 2014 基準に従って定義された完全奏効率
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サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 21 ～ 28 日)
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|
部分回答率
時間枠：サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 21 ～ 28 日)
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Lugano 2014 基準に従って定義された部分奏効率
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サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 21 ～ 28 日)
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応答時間
時間枠：反応評価から試験完了まで、平均2年。
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CRまたはPR患者における、反応の記録から測定された再発または進行までの時間
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反応評価から試験完了まで、平均2年。
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2年無増悪生存
時間枠：入学後2年
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すべての患者において、研究への参加から測定された、何らかの原因による疾患の進行または死亡がない患者の割合
|
入学後2年
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全生存
時間枠：入学から修了まで、平均2年。
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すべての患者において、研究への参加から測定された、何らかの原因による死亡
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入学から修了まで、平均2年。
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有害事象
時間枠：入学から修了まで、平均2年。
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医療処置または処置に関連すると考えられる場合もあれば、考慮されない場合もある医療処置または処置の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患
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入学から修了まで、平均2年。
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重篤な有害事象
時間枠：入学から修了まで、平均2年。
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患者の転帰が死亡、生命を脅かす、恒久的な障害または損傷、入院、障害または恒久的な損傷、先天異常または先天性欠損症、またはその他の重要な医学的事象を防ぐために必要な介入である場合の有害事象
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入学から修了まで、平均2年。
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用量調節
時間枠：入学から修了まで、平均2年。
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入学から修了まで、平均2年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月15日
最初の投稿 (実際)
2020年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月6日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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