緑内障診断におけるOCT血管造影 (OCTA)
緑内障診断におけるOCT血管造影：多施設研究
調査の概要
詳細な説明
OCT 血管造影法 (OCTA) は、2014 年から販売されている非侵襲的技術であり、放射線や副作用のない赤外線を使用した OCT を使用して、眼底、網膜、視神経乳頭部の血管新生を数秒以内に評価します。緑内障の診断に役立ちます。 最近のメタ分析では、緑内障の血管密度 (DV) の減少が示されているため、OCTA は緑内障の高度な診断に役立つ可能性があります。 ただし、得られる VD 値はデバイスによって異なります。 さらに、分析では OCT Triton (Topcon®) デバイスを使用した研究は考慮されていません。 著者らは、より独立した有効な評価のために、さまざまなデバイスで VD を評価できる専用ソフトウェアの開発を提案しました。 一方、最近の研究では、OCTA の診断能力は OCT よりも優れている可能性があり、OCTA は OCT よりも緑内障の重症度を判断するのに役立つ可能性があることが示されています。 したがって、追加の診断テストが非侵襲的であるかどうか、およびより迅速な診断を可能にするかどうかを評価する必要があります。
この研究は、OCTA の診断的有用性を標準的な補完的な緑内障検査 (OCT および CV) と比較することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Saint-Martin-des-Champs、フランス、50300
- Polyclinique de la Baie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- Marie-Thérèse Health Center または Polyclinique de la Baie の眼科部門の患者コンサルタント
- フランス語を話す患者
- 健康保険に加入している患者
- 患者が自由にインフォームドで明示的な同意を与えている
除外基準:
- -別の眼科病理または眼科病理の病歴のある患者
- -合併症のない白内障手術を除く眼科手術歴のある患者
- 後見または保佐中の患者
- 自由を奪われた患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケースグループ
「ケース」グループは、緑内障の臨床基準に従う緑内障患者に対応します。
「Cas」グループへの割り当ては、次の基準に従って、緑内障を専門とする眼科医によって実行されます。 ・正常圧緑内障の場合を除き、治療開始前に眼圧を上げておく必要があります（21mmHg以上）。 追加検査は OCTA のみに相当し、診察時間は 5 分延長されます。 |
追加の検査は、潜在的なリスクがなく、放射線がなく、赤外線を使用する非侵襲的検査である OCTA に対応します。
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実験的：コントロールグループ
対照群は、緑内障のない患者、緑内障の疑いまたは病歴がない患者、高眼圧症の患者、または眼科診察中に変化が検出された患者に対応する。 目撃者は、年齢 (+/- 5 歳) と性別によって症例と照合されます。 このグループの患者の場合、追加の検査は視野、OCT、および OCTA に対応し、診察時間が 35 分延長されます。 |
追加検査は以下に対応します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのグループ間の血管密度
時間枠：1日目
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この結果は、OCTA を使用して測定された視神経乳頭の血管新生の割合に対応します。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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緑内障の重症度に応じた乳頭供給
時間枠：1日目
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この結果は、緑内障の重症度の関数としての血管密度のパーセンテージの比較に対応しています。
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1日目
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乳頭の部位による乳頭の血管新生の違い
時間枠：1日目
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この結果は、乳頭の領域 (乳頭内、乳頭周囲、上、下、鼻、側頭) の関数としての血管密度のパーセンテージの比較に対応します。 184/5000 は、乳頭の領域 (乳頭内、乳頭周囲、上、下、鼻、側頭) の関数としての血管密度のパーセンテージの比較に対応します。 |
1日目
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症例患者と対照患者の間の乳頭の異なる領域の血管新生
時間枠：1日目
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この結果は、症例患者と対照患者の間の乳頭領域の血管密度のパーセンテージの比較に対応しています。
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1日目
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OCTAの診断性能の評価
時間枠：1日目
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この結果は、緑内障の診断の枠内で従来行われてきた追加の検査 (OCT および視野) と比較した、OCTA の感度と特異度の比較に相当します。コントロール患者。
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1日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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