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高用量のリファンピックの薬物動態および安全忍容性の評価 (HighRif C)

2024年2月13日 更新者：Kilimanjaro Clinical Research Institute

新たに診断された合併症のない結核の小児における高用量リファンピシンの薬物動態および安全忍容性の評価

子供の結核は公衆衛生上の主要な問題であり、世界中の結核患者総数の 10% を占めています。 小児の結核治療の結果は、結核薬の投与量、達成される濃度、および最終的な望ましい効果と望ましくない効果 (薬力学) の間の関係を十分に考慮していないために、挑戦されています。 リファンピシンは極めて重要な結核治療薬であり、成人からのデータは、リファンピシンのはるかに高い用量 (10 mg/kg ではなく 35 mg/kg) が、血漿中のリファンピシン曝露がはるかに高くなり、安全で忍容性が高く、より高い有効性を提供する可能性があることを示唆しています。 . 子供が同じ量の血漿を浴びるのに必要な線量は不明です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

子供の結核 (TB) は、主要な公衆衛生上の問題です。 年間 100,000 人を超える死亡が世界的に推定されており、世界中の子供の死亡原因のトップ 10 に含まれています。 子どもたちは、世界中の結核患者総数の 10% を占めています。 世界で推定される子供の結核症例の 75% 以上が、タンザニアを含む 30 の高感染国で発生しています。 これらの国における小児結核の莫大な負担は、成人の間での結核の流行と同時発生の HIV パンデミックによるものであり、14 歳未満の子供は HIV に感染しているかどうかにかかわらず、病気を発症するリスクが高い. その後のマイコバクテリアの蔓延と病気の進行も、小児では急速です。

子供のための薬の有効性と安全性に関する知識はまだ非常に限られており、子供はまだ小さな大人として扱われていることがあります. しかし、成人と比べて子供では投与量と達成された曝露（薬物濃度）の関係が異なるため、体重または年齢に応じて成人の用量を子供に論理的に外挿することはできません。 より具体的には、これらの薬物動態の違いは、薬物の吸収、分布、代謝、および排泄のその後のプロセスで発生し、子供の成長と発達による生理学的変化を受けます。 特に幼い子供では、肝臓の代謝経路と腎機能の成熟が完了していません。

対照的に、薬物の薬力学、すなわち達成された濃度と最終的な反応との関係は、一般に成人と小児で類似していると考えられていますが、小児と成人の薬物代謝の違いにより、一部の薬物有害反応に対する感受性に違いが生じる可能性があります。 したがって、年齢の異なる小児では薬物動態が異なるため、成人と同じ mg/kg ベースの薬物投与量を投与するべきではなく、小児の薬物投与量の選択は、成長と発達の段階に基づいて行う必要があります。 これらの薬物用量は、成人に有効な曝露を対象とする必要があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
31

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Tupokigwe S Jana, Diploma
  • 電話番号：+255784734602
  • メール：t.jana@kcri.ac.tz

研究場所

  • タンザニア
      • Arusha、タンザニア
        • Mt. Meru Hospital
      • Moshi、タンザニア
        • Huruma Hospital
    • Kilimanjaro
      • Moshi、Kilimanjaro、タンザニア、+255
        • Kilimanjaro Clinical Research Institute
    • Manyara
      • Babati、Manyara、タンザニア
        • Hydom Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 新たに結核と診断された1歳から14歳の子供

除外基準:

  • 肝機能が高い子供
  • 第一選択の抗結核薬にアレルギーのある子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コントロールアーム
参加者はリファンピシンの標準治療を受けます
薬：小児における高用量リファンピシンの評価
グレード1から5までの有害事象の重症度の評価
他の名前：
  • 安全監視
実験的：最初の高用量
参加者は、体重1kgあたり30mgのリファンピシンを受け取ります
薬：小児における高用量リファンピシンの評価
グレード1から5までの有害事象の重症度の評価
他の名前：
  • 安全監視
実験的：2回目の高用量
参加者は体重1kgあたり40mgのリファンピシンを受け取ります
薬：小児における高用量リファンピシンの評価
グレード1から5までの有害事象の重症度の評価
他の名前：
  • 安全監視

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
高用量リファンピシンの評価
時間枠：54ヶ月
1～14歳の小児におけるリファンピシンの最大耐用量を知るには
54ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿濃度
時間枠：54ヶ月
観測された最大濃度
54ヶ月
時間
時間枠：54ヶ月
最高の集中力に達するまでの時間を測定するには
54ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kilimanjaro Clinical Research Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TMA2017CDF-1876-HighRif C

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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