Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení farmakokinetiky a bezpečnostní snášenlivosti vyšších dávek Rifampicu (HighRif C)

13. února 2024 aktualizováno: Kilimanjaro Clinical Research Institute

Hodnocení farmakokinetiky a bezpečnostní snášenlivosti vyšších dávek rifampicinu u dětí s nově diagnostikovanou nekomplikovanou tuberkulózou

Tuberkulóza u dětí je hlavním problémem veřejného zdraví a podílí se 10 % na celkových případech TBC na celém světě. Výsledky léčby TBC u dětí jsou zpochybňovány nedostatečným zohledněním vztahů mezi podávanými dávkami, dosaženými koncentracemi a případnými žádoucími a nežádoucími účinky (farmakodynamikou) léků proti TBC. Rifampicin je klíčový lék na TBC a údaje od dospělých naznačují, že mnohem vyšší dávka rifampicinu (35 mg/kg místo 10 mg/kg), která má za následek mnohem vyšší expozice rifampicinu v plazmě, je bezpečná a tolerovatelná a může poskytnout vyšší účinnost . Dávka potřebná u dětí k dosažení stejné expozice v plazmě není známa.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tuberkulóza (TBC) u dětí je velkým problémem veřejného zdraví. Jeho celosvětový odhad je více než 100 000 úmrtí ročně a je celosvětově zahrnut do deseti hlavních příčin úmrtnosti u dětí. Děti přispívají 10 % z celkového počtu případů TBC na celém světě. Více než 75 % celosvětově odhadovaných případů TBC u dětí se vyskytuje ve 30 zemích s vysokou zátěží, přičemž Tanzanie je jednou z nich. Obrovská zátěž pediatrické TBC v těchto zemích je způsobena epidemií TBC mezi dospělými a současnou pandemií HIV a dítě mladší 14 let, ať už je HIV infikované nebo ne, je vystaveno vysokému riziku rozvoje této nemoci. Následné rozšíření mykobakteria a progrese onemocnění je u dětí také rychlá.

Znalosti o účinnosti a bezpečnosti léků pro děti jsou stále velmi omezené a někdy se s dětmi stále zachází jako s malými dospělými. Dávkování pro dospělé však nelze logicky extrapolovat na děti podle hmotnosti nebo věku z důvodu odlišné farmakokinetiky, tj. vztahu mezi podanými dávkami a dosaženými expozicemi (koncentracemi léčiva) u dětí ve srovnání s dospělými. Přesněji řečeno, tyto farmakokinetické rozdíly se vyskytují v následných procesech absorpce, distribuce, metabolismu a eliminace léčiv, které podléhají fyziologickým změnám v důsledku růstu a vývoje u dětí. Zejména u malých dětí není dozrávání metabolických drah jater a funkce ledvin dokončeno.

Naproti tomu farmakodynamika léku, tj. vztah mezi dosaženými koncentracemi a případnou odpovědí, je obecně považována za podobnou u dospělých a dětí, i když rozdíly v metabolismu léků mezi dětmi a dospělými mohou vést k rozdílům ve vnímavosti k některým nežádoucím reakcím na léky. Vzhledem k rozdílům ve farmakokinetice u dětí různého věku by děti neměly dostávat stejné dávky léku na bázi mg/kg jako dospělí a výběr dávky léku u dětí by měl být spíše založen na fázích růstu a vývoje. Tyto dávky léčiva by se měly zaměřit na expozice, které jsou účinné u dospělých.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tupokigwe S Jana, Diploma
  • Telefonní číslo: +255784734602
  • E-mail: t.jana@kcri.ac.tz

Studijní místa

  • Tanzanie
      • Arusha, Tanzanie
        • Mt. Meru Hospital
      • Moshi, Tanzanie
        • Huruma Hospital
    • Kilimanjaro
      • Moshi, Kilimanjaro, Tanzanie, +255
        • Kilimanjaro Clinical Research Institute
    • Manyara
      • Babati, Manyara, Tanzanie
        • Hydom Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 1 až 14 let s nově diagnostikovanou tuberkulózou

Kritéria vyloučení:

  • Děti se zvýšenou funkcí jater
  • Děti alergické na léky proti TBC první linie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ovládací rameno
Účastníci dostanou standardní léčbu rifampicinem
Lék: Hodnocení vysoké dávky rifampicinu u dětí
Hodnocení závažnosti nežádoucí příhody od stupně 1 do 5
Ostatní jména:
  • Bezpečnostní monitorování
Experimentální: První vysoká dávka
Účastníci obdrží 30 mg rifampicinu na kg tělesné hmotnosti
Lék: Hodnocení vysoké dávky rifampicinu u dětí
Hodnocení závažnosti nežádoucí příhody od stupně 1 do 5
Ostatní jména:
  • Bezpečnostní monitorování
Experimentální: Druhá vysoká dávka
Účastníci obdrží 40 mg rifampicinu na kg tělesné hmotnosti
Lék: Hodnocení vysoké dávky rifampicinu u dětí
Hodnocení závažnosti nežádoucí příhody od stupně 1 do 5
Ostatní jména:
  • Bezpečnostní monitorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vysoké dávky rifampicinu
Časové okno: 54 měsíců
Znát maximální tolerovatelnou dávku rifampicinu u dětí ve věku 1-14 let
54 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace
Časové okno: 54 měsíců
Maximální pozorovaná koncentrace
54 měsíců
Čas
Časové okno: 54 měsíců
K měření času k dosažení maximální koncentrace
54 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kilimanjaro Clinical Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TMA2017CDF-1876-HighRif C

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinická studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení