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较高剂量利福平的药代动力学和安全耐受性评价 (HighRif C)

2024年2月13日 更新者：Kilimanjaro Clinical Research Institute

初诊无并发症结核患儿大剂量利福平的药代动力学和安全耐受性评价

儿童结核病是一个主要的公共卫生问题，占全世界结核病病例总数的 10%。 由于没有充分考虑给药剂量、达到的浓度和结核病药物最终的理想和不良影响（药效学）之间的关系，儿童的结核病治疗结果受到挑战。 利福平是一种关键的结核病药物，来自成人的数据表明，更高剂量的利福平（35 毫克/千克而不是 10 毫克/千克）导致血浆中利福平暴露更高，是安全和耐受的，并且可能提供更高的疗效. 儿童在血浆中达到相同暴露量所需的剂量尚不清楚。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

儿童结核病 (TB) 是一个主要的公共卫生问题。 据估计，全球每年有超过 100,000 人死亡，并被列入全球儿童死亡的十大原因。 儿童占全球结核病病例总数的 10%。 全世界 75% 以上的儿童结核病估计病例发生在 30 个高负担国家，坦桑尼亚是其中之一。 这些国家儿童结核病的巨大负担是由于成人中的结核病流行和同时发生的 HIV 流行以及 14 岁以下的儿童无论是否感染 HIV 都处于患病的高风险中。 分枝杆菌的后续传播和疾病的进展在儿童中也很快。

关于儿童药物疗效和安全性的知识仍然非常有限，有时儿童仍被当作小大人对待。 然而，由于不同的药代动力学，即与成人相比，儿童的给药剂量与达到的暴露（药物浓度）之间的关系，因此不能根据体重或年龄将成人剂量合理地外推至儿童。 更具体地说，这些药代动力学差异发生在药物随后的吸收、分布、代谢和消除过程中，这些过程会因儿童的生长发育而发生生理变化。 特别是在幼儿中，肝代谢途径和肾功能的成熟尚未完成。

相比之下，药物的药效学，即达到的浓度和最终反应之间的关系，通常被认为在成人和儿童之间是相似的，尽管儿童和成人之间药物代谢的差异可能导致对某些不良药物反应的易感性差异。 因此，由于不同年龄儿童的药代动力学存在差异，不应按成人相同的mg/kg剂量给药，而应根据生长发育阶段选择儿童用药剂量。 这些药物剂量应针对对成人有效的暴露量。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
31

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

  • 姓名：Tupokigwe S Jana, Diploma
  • 电话号码：+255784734602
  • 邮箱：t.jana@kcri.ac.tz

学习地点

  • 坦桑尼亚
      • Arusha、坦桑尼亚
        • Mt. Meru Hospital
      • Moshi、坦桑尼亚
        • Huruma Hospital
    • Kilimanjaro
      • Moshi、Kilimanjaro、坦桑尼亚、+255
        • Kilimanjaro Clinical Research Institute
    • Manyara
      • Babati、Manyara、坦桑尼亚
        • Hydom Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

1年 至 14年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 新诊断结核病的 1 至 14 岁儿童

排除标准：

  • 肝功能升高的儿童
  • 对一线抗结核药物过敏的儿童

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：控制臂
参与者将接受利福平的标准治疗
药品：儿童大剂量利福平的评价
1-5级不良事件严重程度评价
其他名称：
  • 安全监控
实验性的：第一大剂量
参与者将接受每公斤体重 30 毫克的利福平
药品：儿童大剂量利福平的评价
1-5级不良事件严重程度评价
其他名称：
  • 安全监控
实验性的：第二次高剂量
参与者将接受每公斤体重 40 毫克的利福平
药品：儿童大剂量利福平的评价
1-5级不良事件严重程度评价
其他名称：
  • 安全监控

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
大剂量利福平的评价
大体时间：54个月
了解1-14岁儿童利福平最大耐受剂量
54个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
血浆浓度
大体时间：54个月
最大观察浓度
54个月
时间
大体时间：54个月
测量达到最大浓度的时间
54个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Kilimanjaro Clinical Research Institute

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年7月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年6月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月18日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年2月13日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • TMA2017CDF-1876-HighRif C

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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