高用量のリファンピックの薬物動態および安全忍容性の評価 (HighRif C)
新たに診断された合併症のない結核の小児における高用量リファンピシンの薬物動態および安全忍容性の評価
調査の概要
詳細な説明
子供の結核 (TB) は、主要な公衆衛生上の問題です。 年間 100,000 人を超える死亡が世界的に推定されており、世界中の子供の死亡原因のトップ 10 に含まれています。 子どもたちは、世界中の結核患者総数の 10% を占めています。 世界で推定される子供の結核症例の 75% 以上が、タンザニアを含む 30 の高感染国で発生しています。 これらの国における小児結核の莫大な負担は、成人の間での結核の流行と同時発生の HIV パンデミックによるものであり、14 歳未満の子供は HIV に感染しているかどうかにかかわらず、病気を発症するリスクが高い. その後のマイコバクテリアの蔓延と病気の進行も、小児では急速です。
子供のための薬の有効性と安全性に関する知識はまだ非常に限られており、子供はまだ小さな大人として扱われていることがあります. しかし、成人と比べて子供では投与量と達成された曝露（薬物濃度）の関係が異なるため、体重または年齢に応じて成人の用量を子供に論理的に外挿することはできません。 より具体的には、これらの薬物動態の違いは、薬物の吸収、分布、代謝、および排泄のその後のプロセスで発生し、子供の成長と発達による生理学的変化を受けます。 特に幼い子供では、肝臓の代謝経路と腎機能の成熟が完了していません。
対照的に、薬物の薬力学、すなわち達成された濃度と最終的な反応との関係は、一般に成人と小児で類似していると考えられていますが、小児と成人の薬物代謝の違いにより、一部の薬物有害反応に対する感受性に違いが生じる可能性があります。 したがって、年齢の異なる小児では薬物動態が異なるため、成人と同じ mg/kg ベースの薬物投与量を投与するべきではなく、小児の薬物投与量の選択は、成長と発達の段階に基づいて行う必要があります。 これらの薬物用量は、成人に有効な曝露を対象とする必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Arusha、タンザニア
- Mt. Meru Hospital
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Moshi、タンザニア
- Huruma Hospital
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Kilimanjaro
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Moshi、Kilimanjaro、タンザニア、+255
- Kilimanjaro Clinical Research Institute
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Manyara
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Babati、Manyara、タンザニア
- Hydom Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 新たに結核と診断された1歳から14歳の子供
除外基準:
- 肝機能が高い子供
- 第一選択の抗結核薬にアレルギーのある子供
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コントロールアーム
参加者はリファンピシンの標準治療を受けます
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グレード1から5までの有害事象の重症度の評価
他の名前：
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実験的：最初の高用量
参加者は、体重1kgあたり30mgのリファンピシンを受け取ります
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グレード1から5までの有害事象の重症度の評価
他の名前：
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実験的：2回目の高用量
参加者は体重1kgあたり40mgのリファンピシンを受け取ります
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グレード1から5までの有害事象の重症度の評価
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高用量リファンピシンの評価
時間枠：54ヶ月
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1～14歳の小児におけるリファンピシンの最大耐用量を知るには
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54ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿濃度
時間枠：54ヶ月
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観測された最大濃度
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54ヶ月
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時間
時間枠：54ヶ月
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最高の集中力に達するまでの時間を測定するには
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54ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TMA2017CDF-1876-HighRif C
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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