Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка фармакокинетики и безопасности переносимости более высоких доз рифампика (HighRif C)

13 февраля 2024 г. обновлено: Kilimanjaro Clinical Research Institute

Оценка фармакокинетики и безопасной переносимости более высоких доз рифампицина у детей с впервые диагностированным неосложненным туберкулезом

Туберкулез у детей является серьезной проблемой общественного здравоохранения и составляет 10% от общего числа случаев заболевания туберкулезом во всем мире. Исходы лечения ТБ у детей осложняются недостаточным учетом взаимосвязи между вводимыми дозами, достигаемыми концентрациями и возможными желательными и нежелательными эффектами (фармакодинамикой) противотуберкулезных препаратов. Рифампицин является основным противотуберкулезным препаратом, и данные, полученные от взрослых, свидетельствуют о том, что гораздо более высокая доза рифампицина (35 мг/кг вместо 10 мг/кг), приводящая к гораздо более высокой экспозиции рифампицина в плазме, является безопасной и переносимой и может обеспечить более высокую эффективность. . Доза, необходимая детям для достижения такой же экспозиции в плазме, неизвестна.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Туберкулез (ТБ) у детей является серьезной проблемой общественного здравоохранения. По глобальным оценкам, он составляет более 100 000 смертей в год и входит в десятку основных причин детской смертности во всем мире. Дети составляют 10% от общего числа случаев туберкулеза во всем мире. Более 75% расчетных случаев заболевания туберкулезом у детей во всем мире приходится на 30 стран с высоким бременем туберкулеза, одной из которых является Танзания. Огромное бремя детского ТБ в этих странах связано с эпидемией ТБ среди взрослых и одновременной пандемией ВИЧ, а ребенок в возрасте до 14 лет, независимо от того, инфицирован он ВИЧ или нет, подвергается высокому риску развития заболевания. Последующая диссеминация микобактерии и прогрессирование заболевания у детей также протекает быстро.

Знания об эффективности и безопасности лекарственных средств для детей все еще очень ограничены, и иногда к детям все еще относятся как к маленьким взрослым. Однако дозы для взрослых нельзя логически экстраполировать на детей в зависимости от веса или возраста из-за различий в фармакокинетике, т. е. взаимосвязи между вводимыми дозами и достигаемой экспозицией (концентрацией лекарственного средства) у детей по сравнению со взрослыми. Более конкретно, эти фармакокинетические различия проявляются в последующих процессах всасывания, распределения, метаболизма и выведения лекарственных средств, которые подвержены физиологическим изменениям в связи с ростом и развитием у детей. Особенно у детей раннего возраста созревание путей метаболизма печени и почечной функции не завершено.

Напротив, фармакодинамика лекарственного средства, т. е. взаимосвязь между достигнутыми концентрациями и возможным ответом, обычно считается сходной у взрослых и детей, хотя различия в метаболизме лекарственного средства у детей и взрослых могут привести к различиям в восприимчивости к некоторым побочным реакциям. Таким образом, из-за различий в фармакокинетике у детей разного возраста им не следует назначать те же дозы препарата в пересчете на мг/кг, что и взрослым, и подбор дозы препарата у детей должен основываться скорее на стадиях роста и развития. Эти дозы препарата должны быть нацелены на воздействия, которые эффективны у взрослых.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
31

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Hadija H Semvua, PhD
  • Номер телефона: +255754377777
  • Электронная почта: h.semvua@kcri.ac.tz

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tupokigwe S Jana, Diploma
  • Номер телефона: +255784734602
  • Электронная почта: t.jana@kcri.ac.tz

Места учебы

  • Танзания
      • Arusha, Танзания
        • Mt. Meru Hospital
      • Moshi, Танзания
        • Huruma Hospital
    • Kilimanjaro
      • Moshi, Kilimanjaro, Танзания, +255
        • Kilimanjaro Clinical Research Institute
    • Manyara
      • Babati, Manyara, Танзания
        • Hydom Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 1 до 14 лет с впервые диагностированным туберкулезом

Критерий исключения:

  • Дети с повышенной функцией печени
  • Дети с аллергией на противотуберкулезные препараты первого ряда

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рычаг управления
Участники получат стандартное лечение рифампицином
Лекарство: Оценка высоких доз рифампицина у детей
Оценка тяжести нежелательного явления от 1 до 5 степени
Другие имена:
  • Мониторинг безопасности
Экспериментальный: Первая высокая доза
Участники получат 30 мг рифампицина на кг массы тела.
Лекарство: Оценка высоких доз рифампицина у детей
Оценка тяжести нежелательного явления от 1 до 5 степени
Другие имена:
  • Мониторинг безопасности
Экспериментальный: Вторая высокая доза
Участники получат 40 мг рифампицина на кг массы тела.
Лекарство: Оценка высоких доз рифампицина у детей
Оценка тяжести нежелательного явления от 1 до 5 степени
Другие имена:
  • Мониторинг безопасности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка высоких доз рифампицина
Временное ограничение: 54 месяца
Знать максимально переносимую дозу рифампицина для детей в возрасте от 1 до 14 лет.
54 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация в плазме
Временное ограничение: 54 месяца
Максимальная наблюдаемая концентрация
54 месяца
Время
Временное ограничение: 54 месяца
Измерить время достижения максимальной концентрации
54 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kilimanjaro Clinical Research Institute

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TMA2017CDF-1876-HighRif C

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками