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マラウイのリロングウェとブランタイアにある民間医療施設での帝王切開の利用

2022年7月24日 更新者：University of Colorado, Denver
調査研究の目的は、品質改善プロジェクトまたは調査を実施した後の将来の結果と比較される予備データを収集することです。 マラウイの都市部にある私立の医療施設で出産する女性と乳児が受けた分娩サービスとその結果の結果が観察されます。 患者の特徴、分娩および産科の特徴、分娩因子、および入院の過程で生じる妊娠の転帰について、女性および医療提供者からの入院、分娩、および退院時にデータが収集されます。 これには、母親と乳児の生命状態が含まれます。 全体的な仮説は、帝王切開の出生率は生態学的にサポートされている 10% の帝王切開の出生率よりも高くなり、明確な医学的徴候なしに帝王切開が行われる可能性があるというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

バックグラウンド：

帝王切開は、世界で最も一般的に行われている手術です。 これは、適切な指示があれば妊産婦と周産期の命を救うことができる主要な腹部手術ですが、医学的な必要なしに実施すると、有害な結果を伴います。 世界の帝王切開率は上昇していますが、サハラ以南のアフリカ (SSA) ではそれほど顕著ではなく、5.0% を下回る傾向にあります。 しかし、サハラ以南のアフリカ (SSA) やその他の低・中所得国 (LMIC) では、帝王切開の使用に関して国内で大きな格差が存在することが認識されています。 料金は都市環境で高く、公共施設よりも民間施設で高いという証拠があります。

目的と目的:

この前向き横断的観察研究の主な目的は、研究の終わりまでに、マラウイの都市部にある 3 つの民間医療施設での帝王切開の使用を観察することです。 これは、手術がどのように、どのような状況で使用されているかを理解するために、現在の分娩慣行と患者の特徴、およびこれらの民間施設で出産することを選択した女性の関連する結果を理解することによって達成されます。

目的 1: マラウイの都市部にある 3 つの私立医療施設で、コホート全体と、WHO が承認した帝王切開のロブソン分類によって定義された相互に排他的な 10 のサブグループで、帝王切開の有病率と適応症を観察する

目的 2: 研究施設の女性のロブソン亜集団における帝王切開に関連する危険因子と、それらの亜集団全体での有害な妊娠転帰の分布を特定する

目的 3: 一般化可能な影響を与える可能性があるこれらの施設内での帝王切開の使用を最適化するための潜在的な質の改善または前向き研究のためのターゲットの修正可能な危険因子または領域を特定する

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
260

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • マラウイ
      • Blantyre、マラウイ
        • Mwaiwathu Private Hospital
      • Lilongwe、マラウイ
        • Area 18 Medi Clinic - Asamala Health Services
      • Lilongwe、マラウイ
        • Good Hope Private Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての妊婦は、マラウイの 3 つの民間医療施設で経過観察または出産のために入院しました。

説明

包含基準:

  • 妊娠
  • 分娩または観察のために認められた

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
調査アンケートによって評価された帝王切開分娩を使用した参加者の割合
時間枠：入院から退院まで、約3～4日
入院から退院まで、約3～4日
帝王切開の適応症の種類
時間枠：入院から退院まで、約3～4日
入院から退院まで、約3～4日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
帝王切開を使用した参加者の有害な妊娠転帰の種類
時間枠：入院から退院まで、最長1週間
帝王切開分娩の参加者の間で報告された有害な妊娠転帰の種類は、調査アンケートによって評価されます。 データは人口サブグループ別に報告されます。 母集団のサブグループは、世界保健機関が承認した帝王切開のロブソン分類によって定義されます。
入院から退院まで、最長1週間
帝王切開の危険因子の種類
時間枠：入院から退院まで、約3～4日
帝王切開分娩を使用する参加者の間で報告された帝王切開の修正可能な危険因子の種類は、調査アンケートによって評価されます
入院から退院まで、約3～4日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Colorado, Denver

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Margo Harrison, MD, MPH、University of Colorado - Anschutz Medical Campus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年2月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20-0468
  • NICHD/K12 HD001271-21 (OTHER_GRANT：NICHD)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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