Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af kejsersnit på private sundhedsfaciliteter i Lilongwe og Blantyre, Malawi

24. juli 2022 opdateret af: University of Colorado, Denver
Formålet med forskningsstudiet er at indsamle foreløbige data, som fremtidige resultater efter implementering af kvalitetsforbedringsprojekter eller forskning vil blive sammenlignet med. Der vil være observation af de modtagne arbejds- og leveringstjenester og de deraf følgende resultater af kvinder og spædbørn, der føder på private sundhedsfaciliteter i byerne i Malawi. Data vil blive indsamlet ved indlæggelse, fødsel og udskrivelse fra kvinder og udbydere om patientkarakteristika, veer og obstetriske karakteristika, fødselsfaktorer og graviditetsresultater, der opstår i løbet af hospitalsindlæggelsen. Dette vil inkludere moderens og spædbarnets vitale status. Den overordnede hypotese er, at kejsersnits fødselsrater vil være højere end den økologisk understøttede 10 % kejsersnit fødselsrate, og at der kan være tale om kejsersnit, der udføres uden klar medicinsk indikation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Kejsersnit er den mest almindeligt udførte operation i verden. Det er en større abdominal procedure, der kan redde moderens og perinatale liv, når det er korrekt indiceret, men når det udføres uden medicinsk nødvendighed, er det forbundet med uønskede resultater. De globale fødselsrater ved kejsersnit er stigende, men der har været en mindre udtalt stigning i Afrika syd for Sahara (SSA), hvor raterne har en tendens til at være under 5,0 %. I Afrika syd for Sahara (SSA) og andre lav- og mellemindkomstlande (LMIC) er der dog en erkendelse af, at der eksisterer betydelige forskelle i brugen af ​​kejsersnit i landet. Priserne er højere i bymiljøer, og der er tegn på, at de er højere i private kontra offentlige faciliteter.

Mål og mål:

Hovedformålet med denne prospektive, tværsnitsobservationsundersøgelse er at observere brugen af ​​kejsersnit på tre private sundhedsfaciliteter i byerne Malawi ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Dette vil blive opnået ved at få en forståelse af den nuværende leveringspraksis og patientkarakteristika, samt associerede resultater fra kvinder, der vælger at føde på disse private faciliteter for at forstå, hvordan og under hvilke omstændigheder operationen bliver brugt.

Mål 1: Observere prævalens af og indikationer for kejsersnit i tre private sundhedsfaciliteter i by-Malawi i den overordnede kohorte og i ti gensidigt eksklusive undergrupper defineret af den WHO-godkendte Robson-klassifikation for kejsersnit.

Mål 2: Bestem risikofaktorer forbundet med kejsersnit blandt Robson-underpopulationer af kvinder på undersøgelsessteder og fordelingen af ​​ugunstige graviditetsresultater på tværs af disse undergrupper

Mål 3: Identificer målmodificerbare risikofaktorer eller områder for potentiel kvalitetsforbedring eller prospektive forskningsstudier for at optimere brugen af ​​kejsersnit inden for disse faciliteter, der kan have generaliserbare implikationer

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
260

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Mwaiwathu Private Hospital
      • Lilongwe, Malawi
        • Area 18 Medi Clinic - Asamala Health Services
      • Lilongwe, Malawi
        • Good Hope Private Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle gravide kvinder indlagt til observation eller levering på 3 private sundhedsfaciliteter i Malawi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Graviditet
  • Indlagt til levering eller observation

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antallet af deltagere, der bruger kejsersnit, vurderet ved spørgeskemaundersøgelser
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse til udskrivelse, ca. 3-4 dage
Hospitalsindlæggelse til udskrivelse, ca. 3-4 dage
Typer af indikationer for kejsersnit
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse til udskrivelse, ca. 3-4 dage
Hospitalsindlæggelse til udskrivelse, ca. 3-4 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Typer af ugunstige graviditetsudfald blandt deltagere, der bruger kejsersnit
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse til udskrivelse, op til 1 uge
Typerne af ugunstige graviditetsresultater rapporteret blandt deltagere med kejsersnit vil blive vurderet via spørgeskemaundersøgelser. Data vil blive rapporteret efter befolkningsundergruppe. Befolkningsundergrupper vil blive defineret af World Health Organization-godkendte Robson Classification for Cesarean Birth
Hospitalsindlæggelse til udskrivelse, op til 1 uge
Typer af risikofaktorer for kejsersnit
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse til udskrivelse, ca. 3-4 dage
De typer af modificerbare risikofaktorer for kejsersnitsfødsel rapporteret blandt deltagere, der bruger kejsersnit, vil blive vurderet via spørgeskemaundersøgelser
Hospitalsindlæggelse til udskrivelse, ca. 3-4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Margo Harrison, MD, MPH, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. februar 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-0468
  • NICHD/K12 HD001271-21 (OTHER_GRANT: NICHD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger