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马拉维利隆圭和布兰太尔的私人医疗机构使用剖宫产

2022年7月24日 更新者：University of Colorado, Denver
研究性学习的目的是收集初步数据，将实施质量改进项目或研究后的未来结果与这些数据进行比较。 将观察接受的分娩和分娩服务以及在马拉维城市私人医疗机构分娩的妇女和婴儿的结果。 将在入院、分娩和出院时从妇女和提供者那里收集有关患者特征、分娩和产科特征、分娩因素以及住院期间产生的妊娠结局的数据。 这将包括母亲和婴儿的生命状况。 总体假设是剖宫产率将高于生态支持的 10% 剖宫产率，并且可能存在在没有明确医学指征的情况下进行的剖宫产。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

背景：

剖腹产是世界上最常进行的手术。 这是一项主要的腹部手术，在适当的情况下可以挽救孕产妇和围产期的生命，但如果在没有医疗必要的情况下进行，则会导致不良后果。 全球剖宫产率正在上升，但撒哈拉以南非洲 (SSA) 的上升趋势不太明显，该地区的剖宫产率往往低于 5.0%。 然而，在撒哈拉以南非洲 (SSA) 和其他低收入和中等收入国家 (LMIC)，人们认识到在使用剖宫产方面存在着巨大的国内差异。 城市环境中的比率更高，并且有证据表明私人设施中的比率高于公共设施中的比率。

目的和目标：

这项前瞻性、横断面、观察性研究的主要目的是在研究结束时观察马拉维城市三个私人医疗机构的剖宫产使用情况。 这将通过了解当前的分娩实践和患者特征，以及选择在这些私人设施分娩的妇女的相关结果，以了解如何以及在什么情况下使用手术来实现。

目标 1：在整个队列中观察马拉维城市三个私人医疗机构剖宫产的患病率和适应症，并观察世卫组织认可的罗布森剖宫产分类定义的十个相互排斥的亚组

目标 2：确定研究地点 Robson 女性亚群中与剖宫产相关的风险因素，以及不良妊娠结局在这些亚群中的分布

目标 3：确定目标可修改的风险因素或潜在质量改进或前瞻性研究的领域，以优化剖宫产在这些可能具有普遍影响的设施中的使用

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
260

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 马拉维
      • Blantyre、马拉维
        • Mwaiwathu Private Hospital
      • Lilongwe、马拉维
        • Area 18 Medi Clinic - Asamala Health Services
      • Lilongwe、马拉维
        • Good Hope Private Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

所有孕妇都在马拉维的 3 家私人医疗机构接受观察或分娩。

描述

纳入标准：

  • 怀孕
  • 入院分娩或观察

排除标准：

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
通过调查问卷评估的使用剖宫产分娩的参与者比例
大体时间：入院到出院，大约3-4天
入院到出院，大约3-4天
剖宫产指征的种类
大体时间：入院到出院，大约3-4天
入院到出院，大约3-4天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
剖宫产参与者不良妊娠结局的类型
大体时间：入院到出院，最长 1 周
剖宫产参与者报告的不良妊娠结局类型将通过调查问卷进行评估。 数据将按人口亚组报告。 人口亚群将由世界卫生组织认可的罗布森剖宫产分类定义
入院到出院，最长 1 周
剖宫产的危险因素类型
大体时间：入院到出院，大约3-4天
将通过调查问卷评估在使用剖宫产分娩的参与者中报告的剖宫产可改变风险因素的类型
入院到出院，大约3-4天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Colorado, Denver

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Margo Harrison, MD, MPH、University of Colorado - Anschutz Medical Campus

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2022年2月21日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年6月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月19日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年7月24日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 20-0468
  • NICHD/K12 HD001271-21 (OTHER_GRANT：NICHD)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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