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高血圧管理のための高度な実践看護師の介入と通常のケア

2023年9月21日 更新者：Jacques Blacher、Hotel Dieu University Hospital, France

高血圧管理のための高度な実践看護師の介入と通常のケア：非盲検無作為化対照試験の研究プロトコル

高血圧症は、フランスおよび世界で最も頻繁に見られる慢性疾患です。 これは、修正可能な主要な心血管リスク要因の 1 つです。 フランスでは、治療を受けた高血圧患者の 50% がコントロールされておらず、治療を受けた患者の 30% だけが降圧治療を完全に順守しています。 薬物治療へのアドヒアランス不良は、高血圧をコントロールできない主な原因の 1 つと考えられています。 2018 年以降、新しい専門職がフランスの医療制度に参入しました。高度実践看護師 (APN) です。 彼らは、看護と医療演習のインターフェースで、多くの幅広いスキルを持っています。 この介入研究の目的は、患者のより良い接着とより良い治療同盟のおかげで、高血圧の通常のケアのコンテキストで血圧 (BP) コントロールに対する APN の影響を評価することです。 策定された仮説は、通常の高血圧管理に含まれる個々の APN 介入が BP コントロールを改善するというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、オテルデュー大学病院の診断および治療センター、Assistance Public - Hôpitaux de Paris、フランスで実施される、プロスペクティブ、非盲検、無作為化、1 対 1、単一中心試験です。

患者は、オテルデュー大学病院の診断および治療センターの日帰り入院中に、高血圧関連の合併症および高血圧管理の一環としての心血管リスク評価のために募集されます。

無作為化/割り当ては、予定を立てる前の最後の瞬間に行われます。

「通常のケア」グループは、従来のフォローアップを維持します。つまり、日帰り入院後、約 2 ～ 12 か月以内に医師と相談します。

「介入」グループは、1 ～ 6 か月以内に、日帰り入院と医師の診察の間に APN を満たします (図 1)。

すべてのデータはサイトで収集され、リモートでは収集されません。 プロトコルで必要とされるすべての情報は、症例報告フォームに記録されます。 欠落しているデータごとに説明が提供されます。 データは入手次第収集され、症例報告フォームに明確に転記されます。

一次結果の尺度は、カイ二乗検定を使用して分析されます。 p 値 <0.05 は有意と見なされます。 この主要な結果のデータが欠落している参加者は、フォローアップに失敗したと見なされます。 二次結果の測定では、2 つのグループ間で比較される質的変数にカイ 2 乗検定が使用されます。 対応のある t 検定は、各グループの日帰り入院と MD 受診の間の血圧管理率の差に使用されます。 遵守していない参加者（介入グループで見逃されたAPN介入）は統計分析で考慮され、遵守していない参加者の割合が結果に記載されます。制御された BP も分析されます。 中間解析は予定されていません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
330

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上、
  • 治療済みまたは未治療の高血圧、
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。

除外基準:

  • 二次性高血圧症の患者、
  • 18歳未満、
  • 自由なインフォームドコンセントを与えることができない、
  • フランス語を正しく話せない、または理解できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入群
介入群は、従来のフォローアップ (日帰り入院、その後 2 ～ 12 か月以内に MD とのコンサルテーション) を維持しますが、1 ～ 6 か月以内に、日帰り入院と MD のコンサルテーションの間の APN も満たします。
行動：APN 介入

APN 介入は、次の 5 つの主なステップに分かれています。

  • 臨床検査およびパラクリニカル検査、
  • 患者の知識の評価、
  • 高血圧と治療に関する健康教育、
  • 必要に応じて同じように治療を調整または更新して、患者の管理に投資するための書面による投薬計画を患者と一緒に設定します。
  • 服薬不遵守の利点とリスクの間の意思決定のバランス。 介入の最後に、患者が必要に応じて質問したり、困難を表明したりする時間を設けます。
介入なし：対照群
患者の対照群は従来のフォローアップを維持します: 日帰り入院、その後 2 ～ 12 か月以内に医師との相談

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
-MDコンサルテーションでの血圧管理率（オフィス血圧<140/90 mmHg）
時間枠：12ヶ月
ヨーロッパおよび国際ガイドラインによると、オフィスでの血圧測定のプロトコルは次のとおりです。 無人のオフィス血圧測定は、静かな部屋で患者を休ませる前に患者にプロトコルを説明するスーパーバイザー (通常は看護師) と、測定の最後に測定結果を印刷できる自動血圧計のおかげで行われます。モニタリング。 血圧レベルは、仰臥位での最後の 2 つの血圧測定値の平均によって推定されます。 収縮期血圧が 140 mmHg 未満、拡張期血圧が 90 mmHg 未満であれば、血圧はコントロールされていると見なします。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
家庭血圧測定が医師の診察に持ち込まれた割合
時間枠：12ヶ月
2020 年国際高血圧学会 (ISH) の世界高血圧診療ガイドラインによると、家庭での血圧モニタリングのプロトコルは次のようになります: 、5分間の休憩後、食事の前。
12ヶ月
MDコンサルテーションに持ち込まれた家庭血圧モニタリングの品質
時間枠：12ヶ月
品質は、測定数 (プロトコルに従って 3 日間で 18 回の測定) によって評価されます。
12ヶ月
APN介入中の治療調整率
時間枠：6ヵ月
APN介入中の介入グループ間の治療調整率。
6ヵ月
APN介入中の治療的調整の兆候
時間枠：6ヵ月
APN介入中の介入グループ間の有効性の欠如および/または不耐性による治療調整の割合。
6ヵ月
各グループの日帰り入院と MD 受診の間の血圧管理率 (オフィス血圧 < 140/90 mmHg) の差。
時間枠：12ヶ月
各グループの日帰り入院と医師の診察の間の血圧管理率の推移。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hotel Dieu University Hospital, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Juliette VAY-DEMOUY、Hôpital Universitaire Hôtel-Dieu; AP-HP; Université de Paris, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APN

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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