Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avansert praksis sykepleierintervensjon versus vanlig omsorg for hypertensjonskontroll

21. september 2023 oppdatert av: Jacques Blacher, Hotel Dieu University Hospital, France

Avansert praksis sykepleierintervensjon versus vanlig omsorg for hypertensjonskontroll: Studieprotokoll for en åpen randomisert kontrollert studie

Hypertensjon er den hyppigste kroniske patologien i Frankrike og i verden. Det er en av de viktigste modifiserbare kardiovaskulære risikofaktorene. I Frankrike er 50 % av de behandlede hypertensive pasientene ukontrollerte og bare 30 % av de behandlede pasientene følger fullt ut sin antihypertensive behandling. Dårlig overholdelse av medikamentelle behandlinger anses som en av hovedårsakene til manglende kontroll av hypertensjon. Siden 2018 har en ny profesjon kommet inn i det franske helsevesenet: Advanced Practice Nurses (APN). De har mange brede ferdigheter, i grensesnittet mellom sykepleie og medisinske øvelser. Hensikten med denne intervensjonsstudien er å vurdere virkningen av APN på blodtrykkskontroll (BP) i sammenheng med vanlig behandling av hypertensjon takket være en bedre adhesjon av pasienter og en bedre terapeutisk allianse. Hypotesen som er formulert er at en individuell APN-intervensjon, inkludert i en vanlig hypertensjonsbehandling, forbedrer BP-kontrollen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en prospektiv, åpen, randomisert 1-til-1 og monosentrisk studie, utført ved Diagnosis and Therapeutic Center ved Hôtel-Dieu University Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Frankrike.

Pasientene vil bli rekruttert under besøket ved dagsykehusinnleggelsen til diagnose- og terapisenteret ved Hôtel-Dieu universitetssykehus, for hypertensjonsrelaterte komplikasjoner og kardiovaskulær risikovurdering som en del av deres hypertensjonsbehandling.

Randomisering/tildeling vil bli gjennomført i siste øyeblikk før avtale.

Gruppen "vanlig omsorg" vil holde en tradisjonell oppfølging: dagsykehusinnleggelse og deretter konsultasjon med lege innen ca. 2 til 12 måneder.

"Intervensjon"-gruppen vil møte APN mellom daginnleggelsen og MD-konsultasjonen, innen 1 til 6 måneder (Figur 1).

Alle data vil bli samlet inn på stedet, ingen eksternt. All informasjon som kreves av protokollen vil bli registrert på et saksrapportskjema. En forklaring vil bli gitt for hver manglende data. Dataene vil bli samlet inn etter hvert som de er innhentet og tydelig transkribert til saksrapportskjemaet.

Det primære utfallsmålet vil bli analysert ved hjelp av en kjikvadrattest. En p-verdi <0,05 vil anses som signifikant. Deltakere med manglende data for dette primære resultatet vil bli ansett som tapt for oppfølging. For sekundære utfallsmål vil en kjikvadrattest bli brukt for kvalitative variabler sammenlignet mellom de to gruppene. En paret t-tester vil bli brukt for forskjellene i frekvensen av kontrollert blodtrykk mellom dagsykehusinnleggelse og legekonsultasjon i hver gruppe. Ikke-adherente deltakere (APN-intervensjon savnet for intervensjonsgruppen) vil bli vurdert i den statistiske analysen og andelen ikke-adherente deltakere vil bli nevnt i resultatene.Korrelasjoner mellom realisering og kvaliteten på hjemme-BP-overvåking i MD-konsultasjon og kontrollert BP vil også bli analysert. Det er ikke planlagt foreløpige analyser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
330

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst 18 år,
  • behandlet eller ubehandlet hypertensjon,
  • kan gi et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med sekundær hypertensjon,
  • alder under 18 år,
  • manglende evne til å gi et fritt informert samtykke,
  • manglende evne til å snakke eller forstå fransk ordentlig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen holder en tradisjonell oppfølging (daginnleggelse og deretter konsultasjon med lege innen to til tolv måneder), men møter også en APN mellom daginnleggelse og legekonsultasjon, innen én til seks måneder
Atferdsmessig: APN-intervensjon

APN-intervensjon er delt inn i fem hovedtrinn:

  • kliniske og parakliniske undersøkelser,
  • vurdering av pasientens kunnskap,
  • helseutdanning om hypertensjon og behandlinger,
  • sette en skriftlig medisineringsplan med pasienten for å investere ham i hans ledelse med å justere eller fornye behandlingene identisk om nødvendig,
  • beslutningstaking balanse mellom fordelene og risikoene ved manglende overholdelse av medisiner. Ved slutten av intervensjonen settes det en tid for å la pasienten stille spørsmål eller uttrykke sine vanskeligheter hvis han trenger det.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen av pasienter holder en tradisjonell oppfølging: daginnleggelse og deretter konsultasjon med lege innen to til tolv måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for kontrollert blodtrykk i MD-konsultasjon (kontorblodtrykk < 140/90 mmHg)
Tidsramme: 12 måneder
I henhold til de europeiske og internasjonale retningslinjene vil protokollen for BP-måling på kontor være: 5 minutter hvile, 3 målinger med ett minutts intervaller i ryggleie etterfulgt av 3 stående målinger med ett minutts intervaller for ortostatisk hypotensjonstest. Ubetjent blodtrykksmåling på kontoret vil bli utført takket være en veileder (vanligvis en sykepleier) som vil forklare protokollen til pasienten før han lar ham hvile i et stille rom og takket være et automatisk blodtrykksmåler som kan skrive ut målerklæringen på slutten av overvåkingen. Blodtrykksnivået vil bli estimert ved gjennomsnittet av de 2 siste blodtrykksmålene i ryggleie. Vi vil vurdere at blodtrykket kontrolleres hvis systolisk blodtrykk < 140 mmHg og diastolisk blodtrykk < 90 mmHg.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av hjemmeblodtrykksovervåking brakt til MD-konsultasjon
Tidsramme: 12 måneder
I henhold til 2020 International Society of Hypertension (ISH) Global Hypertension Practice Guidelines, vil protokollen for BP-overvåking hjemme være: 3-dagers overvåking med en syklus på 3 mål hver morgen og hver kveld med ett minutts intervaller, i sittende stilling , etter 5 minutters hvile og før måltider.
12 måneder
Kvaliteten på hjemmeblodtrykksovervåkingen brakt til MD-konsultasjon
Tidsramme: 12 måneder
Kvaliteten vil bli vurdert etter antall målinger (18 målinger over 3 dager i henhold til protokollen).
12 måneder
Frekvens for terapeutiske justeringer under APN-intervensjonen
Tidsramme: 6 måneder
Rate av terapeutiske justeringer blant intervensjonsgruppen under APN-intervensjonen.
6 måneder
Indikasjon(er) på terapeutiske justeringer under APN-intervensjonen
Tidsramme: 6 måneder
Frekvens for terapeutiske justeringer på grunn av manglende effekt og/eller intoleranse blant intervensjonsgruppen under APN-intervensjonen.
6 måneder
Forskjell i rater av kontrollert blodtrykk (kontorblodtrykk < 140/90 mmHg) mellom daginnleggelse og legekonsultasjon i hver gruppe.
Tidsramme: 12 måneder
Evolusjon av frekvensen av kontrollert blodtrykk mellom dagsykehusinnleggelse og MD-konsultasjon i hver gruppe.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hotel Dieu University Hospital, France

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Juliette VAY-DEMOUY, Hôpital Universitaire Hôtel-Dieu; AP-HP; Université de Paris, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • APN

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger