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Pflegeintervention für Fortgeschrittene im Vergleich zur üblichen Pflege zur Kontrolle des Bluthochdrucks

21. September 2023 aktualisiert von: Jacques Blacher, Hotel Dieu University Hospital, France

Advanced Practice Nurse Intervention versus Usual Care for Hypertension Control: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Open-Label-Studie

Bluthochdruck ist die häufigste chronische Pathologie in Frankreich und auf der ganzen Welt. Es ist einer der wichtigsten modifizierbaren kardiovaskulären Risikofaktoren. In Frankreich sind 50 % der behandelten Hypertoniker unkontrolliert und nur 30 % der behandelten Patienten halten sich vollständig an ihre antihypertensive Behandlung. Schlechte Adhärenz bei medikamentösen Behandlungen wird als eine der Hauptursachen für die Nichtkontrolle des Bluthochdrucks angesehen. Seit 2018 hat ein neuer Beruf Einzug in das französische Gesundheitssystem gehalten: Advanced Practice Nurses (APN). Sie verfügen über vielfältige Kompetenzen an der Schnittstelle von pflegerischen und ärztlichen Übungen. Der Zweck dieser Interventionsstudie ist es, die Auswirkung von APN auf die Blutdruckkontrolle (BP) im Zusammenhang mit der üblichen Behandlung von Bluthochdruck dank einer besseren Adhäsion der Patienten und einer besseren therapeutischen Allianz zu bewerten. Die formulierte Hypothese lautet, dass eine individuelle APN-Intervention, die in ein übliches Hypertonie-Management integriert ist, die Blutdruckkontrolle verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, unverblindete, randomisierte 1-zu-1- und monozentrische Studie, die am Diagnose- und Therapiezentrum des Universitätskrankenhauses Hôtel-Dieu, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Frankreich, durchgeführt wird.

Die Patienten werden während ihres Besuchs in der Tagesklinik des Diagnose- und Therapiezentrums des Universitätsklinikums Hôtel-Dieu für Komplikationen im Zusammenhang mit Bluthochdruck und eine kardiovaskuläre Risikobewertung als Teil ihres Bluthochdruckmanagements rekrutiert.

Die Randomisierung/Zuteilung erfolgt im letzten Moment vor der Terminvereinbarung.

Die Gruppe „übliche Pflege“ wird eine traditionelle Nachsorge beibehalten: Tagesklinikaufenthalt, dann Konsultation mit einem Arzt innerhalb von etwa 2 bis 12 Monaten.

Die „Interventions“-Gruppe wird den APN zwischen dem Tagesklinikaufenthalt und der MD-Konsultation innerhalb von 1 bis 6 Monaten treffen (Abbildung 1).

Alle Daten werden vor Ort erhoben, keine aus der Ferne. Alle vom Protokoll geforderten Informationen werden in einem Fallberichtsformular aufgezeichnet. Für jede fehlende Angabe wird eine Erklärung gegeben. Die Daten werden nach Erhalt erfasst und eindeutig in das Fallberichtsformular übertragen.

Das primäre Ergebnismaß wird mit einem Chi-Quadrat-Test analysiert. Ein p-Wert < 0,05 wird als signifikant betrachtet. Teilnehmer mit fehlenden Daten für diesen primären Endpunkt werden als für die Nachverfolgung verloren betrachtet. Für sekundäre Ergebnismessungen wird ein Chi-Quadrat-Test für qualitative Variablen verwendet, die zwischen den beiden Gruppen verglichen werden. Ein gepaarter t-Test wird für die Unterschiede der Rate des kontrollierten Blutdrucks zwischen Tagesklinikaufenthalt und MD-Konsultation in jeder Gruppe verwendet. Nicht-adhärente Teilnehmer (APN-Intervention für die Interventionsgruppe verpasst) werden in der statistischen Analyse berücksichtigt und die Rate der nicht-adhärenten Teilnehmer wird in den Ergebnissen erwähnt kontrollierter BP wird ebenfalls analysiert. Es sind keine Zwischenanalysen vorgesehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
330

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt,
  • behandelter oder unbehandelter Bluthochdruck,
  • kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit sekundärer Hypertonie,
  • Alter unter 18 Jahren,
  • Unfähigkeit, eine freie informierte Zustimmung zu geben,
  • Unfähigkeit, Französisch richtig zu sprechen oder zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionelle Gruppe
Die Interventionsgruppe führt eine traditionelle Nachsorge durch (Tagesklinikaufenthalt, dann Konsultation mit einem MD innerhalb von zwei bis zwölf Monaten), trifft aber auch einen APN zwischen der Tagesklinik und der MD-Konsultation innerhalb von ein bis sechs Monaten
Verhalten: APN-Eingriff

Die APN-Intervention ist in fünf Hauptschritte unterteilt:

  • klinische und paraklinische Untersuchungen,
  • Einschätzung des Wissens des Patienten,
  • Gesundheitserziehung zu Bluthochdruck und Behandlungen,
  • Festlegung eines schriftlichen Medikationsplans mit dem Patienten, um ihn in seine Behandlung einzubeziehen und Behandlungen bei Bedarf identisch anzupassen oder zu erneuern,
  • Entscheidungsfindung zwischen Nutzen und Risiken der Nichteinhaltung von Medikamenten. Am Ende des Eingriffs wird eine Zeit eingeplant, in der der Patient Fragen stellen oder seine Schwierigkeiten äußern kann, wenn dies erforderlich ist.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe der Patienten führt ein traditionelles Follow-up durch: Tagesklinikaufenthalt, dann Konsultation mit einem Arzt innerhalb von zwei bis zwölf Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des kontrollierten Blutdrucks in der MD-Konsultation (Blutdruck in der Praxis < 140/90 mmHg)
Zeitfenster: 12 Monate
Gemäß den europäischen und internationalen Richtlinien lautet das Protokoll für die Blutdruckmessung im Büro: 5 Minuten Ruhe, 3 Messungen in einminütigen Intervallen in Rückenlage, gefolgt von 3 Messungen im Stehen in einminütigen Intervallen für den orthostatischen Hypotonietest. Die unbeaufsichtigte Blutdruckmessung in der Praxis wird dank eines Supervisors (normalerweise einer Krankenschwester) durchgeführt, der dem Patienten das Protokoll erklärt, bevor er sich in einem ruhigen Raum ausruhen kann, und dank eines automatischen Blutdruckmessgeräts, das am Ende die Aufstellung der Messungen ausdrucken kann die Überwachung. Der Blutdruck wird aus dem Durchschnitt der 2 letzten Blutdruckmessungen in Rückenlage geschätzt. Wir gehen davon aus, dass der Blutdruck kontrolliert ist, wenn der systolische Blutdruck < 140 mmHg und der diastolische Blutdruck < 90 mmHg ist.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Blutdrucküberwachung zu Hause, die zur MD-Konsultation gebracht wurde
Zeitfenster: 12 Monate
Gemäß den globalen Hypertonie-Praxisrichtlinien der International Society of Hypertension (ISH) von 2020 sieht das Protokoll für die Blutdrucküberwachung zu Hause wie folgt aus: 3-tägige Überwachung mit einem Zyklus von 3 Messungen jeden Morgen und jeden Abend in Intervallen von einer Minute in sitzender Position , nach 5 Minuten Ruhe und vor den Mahlzeiten.
12 Monate
Qualität der häuslichen Blutdrucküberwachung, die zur MD-Konsultation gebracht wurde
Zeitfenster: 12 Monate
Die Qualität wird anhand der Anzahl der Messungen (18 Messungen über 3 Tage gemäß Protokoll) beurteilt.
12 Monate
Rate therapeutischer Anpassungen während der APN-Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
Rate der therapeutischen Anpassungen in der Interventionsgruppe während der APN-Intervention.
6 Monate
Indikation(en) für therapeutische Anpassungen während der APN-Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
Rate der therapeutischen Anpassungen aufgrund mangelnder Wirksamkeit und/oder Unverträglichkeit in der Interventionsgruppe während der APN-Intervention.
6 Monate
Unterschied in den Raten des kontrollierten Blutdrucks (Blutdruck in der Praxis < 140/90 mmHg) zwischen Tagesklinikaufenthalt und ärztlicher Konsultation in jeder Gruppe.
Zeitfenster: 12 Monate
Entwicklung der Rate des kontrollierten Blutdrucks zwischen Tagesklinikaufenthalt und MD-Konsultation in jeder Gruppe.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hotel Dieu University Hospital, France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Juliette VAY-DEMOUY, Hôpital Universitaire Hôtel-Dieu; AP-HP; Université de Paris, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

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