Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avanceret praksis sygeplejerskeintervention versus sædvanlig pleje til hypertensionskontrol

21. september 2023 opdateret af: Jacques Blacher, Hotel Dieu University Hospital, France

Avanceret praksis sygeplejerskeintervention versus sædvanlig pleje til hypertensionskontrol: Undersøgelsesprotokol for et åbent randomiseret kontrolleret forsøg

Hypertension er den hyppigste kroniske patologi i Frankrig og i verden. Det er en af ​​de vigtigste modificerbare kardiovaskulære risikofaktorer. I Frankrig er 50 % af de behandlede hypertensive patienter ukontrollerede, og kun 30 % af de behandlede patienter er fuldt ud adhærente til deres antihypertensive behandling. Dårlig overholdelse af lægemiddelbehandlinger betragtes som en af ​​hovedårsagerne til manglende kontrol af hypertension. Siden 2018 er en ny profession kommet ind i det franske sundhedssystem: Advanced Practice Nurses (APN). De har mange brede færdigheder, i grænsefladen mellem sygepleje og medicinske øvelser. Formålet med denne interventionelle undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​APN på blodtrykskontrol (BP) i forbindelse med sædvanlig behandling af hypertension takket være en bedre vedhæftning af patienter og en bedre terapeutisk alliance. Den formulerede hypotese er, at en individuel APN-intervention, inkluderet i en sædvanlig hypertensionsbehandling, forbedrer BP-kontrollen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et prospektivt, åbent, randomiseret 1-til-1 og monocentrisk forsøg, udført på Diagnosis and Therapeutic Center på Hôtel-Dieu University Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Frankrig.

Patienterne vil blive rekrutteret under deres besøg på daghospitalet på Diagnose- og Terapeutisk Center på Hôtel-Dieu Universitetshospital til hypertensionsrelaterede komplikationer og kardiovaskulær risikovurdering som en del af deres hypertensionsbehandling.

Randomisering/tildeling vil blive gennemført i sidste øjeblik før planlægning af aftaler.

Gruppen "sædvanlig pleje" vil holde en traditionel opfølgning: dagindlæggelse og derefter konsultation med en læge inden for cirka 2 til 12 måneder.

"Interventions"-gruppen vil møde APN mellem dagindlæggelse og lægekonsultation inden for 1 til 6 måneder (figur 1).

Alle data vil blive indsamlet på stedet, ingen eksternt. Alle oplysninger, der kræves af protokollen, vil blive registreret på en sagsrapportformular. En forklaring vil blive givet for hver manglende data. Dataene vil blive indsamlet, efterhånden som de er indhentet og tydeligt transskriberet til caserapportformularen.

Det primære resultatmål vil blive analyseret ved hjælp af en chi-kvadrattest. En p-værdi <0,05 vil blive betragtet som signifikant. Deltagere med manglende data for dette primære resultat vil blive betragtet som tabt til opfølgning. For sekundære resultatmål vil en chi-kvadrattest blive brugt til kvalitative variable sammenlignet mellem de to grupper. En parret t-test vil blive brugt for forskellene i hastigheden af ​​kontrolleret blodtryk mellem dagindlæggelse og lægekonsultation i hver gruppe. Ikke-adhærente deltagere (APN-intervention savnet for interventionsgruppen) vil blive taget i betragtning i den statistiske analyse, og antallet af ikke-adhærente deltagere vil blive nævnt i resultaterne.Korrelationer mellem realiseringen og kvaliteten af ​​hjemme-BP-monitorering i MD-konsultation og kontrolleret BP vil også blive analyseret. Der er ikke planlagt foreløbige analyser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
330

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år,
  • behandlet eller ubehandlet hypertension,
  • kan give et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med sekundær hypertension,
  • alder under 18 år,
  • manglende evne til at give et gratis informeret samtykke,
  • manglende evne til at tale eller forstå fransk korrekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen holder en traditionel opfølgning (dagindlæggelse og derefter konsultation med en læge inden for to til tolv måneder), men møder også en APN mellem dagindlæggelsen og lægekonsultationen inden for en til seks måneder
Adfærdsmæssigt: APN-intervention

APN-intervention er opdelt i fem hovedtrin:

  • kliniske og parakliniske undersøgelser,
  • vurdering af patientens viden,
  • sundhedsundervisning om hypertension og behandlinger,
  • fastlægge en skriftlig medicinplan med patienten for at investere ham i hans håndtering med tilpasning eller fornyelse af behandlinger identisk, hvis det er nødvendigt,
  • beslutningstagning balance mellem fordele og risici ved manglende overholdelse af medicin. Der er planlagt et tidspunkt i slutningen af ​​interventionen, hvor patienten kan stille spørgsmål eller give udtryk for sine vanskeligheder, hvis han har brug for det.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen af ​​patienter holder en traditionel opfølgning: dagindlæggelse, derefter konsultation med en læge inden for to til tolv måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af kontrolleret blodtryk i lægekonsultation (kontorblodtryk < 140/90 mmHg)
Tidsramme: 12 måneder
I henhold til de europæiske og internationale retningslinjer vil protokollen for måling af blodtryk på kontoret være: 5 minutters hvile, 3 målinger med et minuts intervaller i liggende stilling efterfulgt af 3 stående målinger med et minuts intervaller til ortostatisk hypotensionstest. Uovervåget blodtryksmåling på kontoret vil blive udført takket være en supervisor (normalt en sygeplejerske), som vil forklare protokollen for patienten, før han lader ham hvile i et stille rum, og takket være et automatisk blodtryksmåler, der kan udskrive målopgørelsen i slutningen af overvågningen. Blodtryksniveauet vil blive estimeret ved gennemsnittet af de 2 sidste blodtryksmål i liggende stilling. Vi vil overveje, at blodtrykket er kontrolleret, hvis systolisk blodtryk < 140 mmHg og diastolisk blodtryk < 90 mmHg.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​hjemmeblodtryksovervågning bragt til lægekonsultation
Tidsramme: 12 måneder
Ifølge 2020 International Society of Hypertension (ISH) Global Hypertension Practice Guidelines vil protokollen for BP-monitorering i hjemmet være: 3-dages overvågning med en cyklus på 3 foranstaltninger hver morgen og hver aften med et minuts mellemrum i siddende stilling , efter 5 minutters hvile og før måltider.
12 måneder
Kvaliteten af ​​hjemmeblodtryksovervågningen bragt til lægekonsultation
Tidsramme: 12 måneder
Kvaliteten vil blive vurderet ud fra antallet af målinger (18 målinger over 3 dage ifølge protokollen).
12 måneder
Rate af terapeutiske justeringer under APN-interventionen
Tidsramme: 6 måneder
Rate af terapeutiske justeringer blandt interventionsgruppen under APN-interventionen.
6 måneder
Indikation(er) for terapeutiske justeringer under APN-interventionen
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af terapeutiske justeringer på grund af manglende effekt og/eller intolerance blandt interventionsgruppen under APN-interventionen.
6 måneder
Forskel i rater af kontrolleret blodtryk (kontorblodtryk < 140/90 mmHg) mellem dagindlæggelse og lægekonsultation i hver gruppe.
Tidsramme: 12 måneder
Udvikling af hastigheden af ​​kontrolleret blodtryk mellem dagindlæggelse og lægekonsultation i hver gruppe.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hotel Dieu University Hospital, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Juliette VAY-DEMOUY, Hôpital Universitaire Hôtel-Dieu; AP-HP; Université de Paris, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med APN-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger