高血圧管理のための高度な実践看護師の介入と通常のケア
高血圧管理のための高度な実践看護師の介入と通常のケア:非盲検無作為化対照試験の研究プロトコル
調査の概要
詳細な説明
この研究は、オテルデュー大学病院の診断および治療センター、Assistance Public - Hôpitaux de Paris、フランスで実施される、プロスペクティブ、非盲検、無作為化、1 対 1、単一中心試験です。
患者は、オテルデュー大学病院の診断および治療センターの日帰り入院中に、高血圧関連の合併症および高血圧管理の一環としての心血管リスク評価のために募集されます。
無作為化/割り当ては、予定を立てる前の最後の瞬間に行われます。
「通常のケア」グループは、従来のフォローアップを維持します。つまり、日帰り入院後、約 2 ~ 12 か月以内に医師と相談します。
「介入」グループは、1 ~ 6 か月以内に、日帰り入院と医師の診察の間に APN を満たします (図 1)。
すべてのデータはサイトで収集され、リモートでは収集されません。 プロトコルで必要とされるすべての情報は、症例報告フォームに記録されます。 欠落しているデータごとに説明が提供されます。 データは入手次第収集され、症例報告フォームに明確に転記されます。
一次結果の尺度は、カイ二乗検定を使用して分析されます。 p 値 <0.05 は有意と見なされます。 この主要な結果のデータが欠落している参加者は、フォローアップに失敗したと見なされます。 二次結果の測定では、2 つのグループ間で比較される質的変数にカイ 2 乗検定が使用されます。 対応のある t 検定は、各グループの日帰り入院と MD 受診の間の血圧管理率の差に使用されます。 遵守していない参加者(介入グループで見逃されたAPN介入)は統計分析で考慮され、遵守していない参加者の割合が結果に記載されます。制御された BP も分析されます。 中間解析は予定されていません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Juliette VAY-DEMOUY
- 電話番号:0142348551
- メール:juliette.vaydemouy@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jacques BLACHER
- 電話番号:0142348966
- メール:jacques.blacher@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス
- Hôpital Hôtel-Dieu
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コンタクト:
- Juliette VAY-DEMOUY
- 電話番号:0142348551
- メール:juliette.vaydemouy@aphp.fr
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コンタクト:
- Jacques BLACHER
- 電話番号:0142348966
- メール:jacques.blacher@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- 治療済みまたは未治療の高血圧、
- 書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
除外基準:
- 二次性高血圧症の患者、
- 18歳未満、
- 自由なインフォームドコンセントを与えることができない、
- フランス語を正しく話せない、または理解できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入群
介入群は、従来のフォローアップ (日帰り入院、その後 2 ~ 12 か月以内に MD とのコンサルテーション) を維持しますが、1 ~ 6 か月以内に、日帰り入院と MD のコンサルテーションの間の APN も満たします。
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APN 介入は、次の 5 つの主なステップに分かれています。
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介入なし:対照群
患者の対照群は従来のフォローアップを維持します: 日帰り入院、その後 2 ~ 12 か月以内に医師との相談
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-MDコンサルテーションでの血圧管理率(オフィス血圧<140/90 mmHg)
時間枠:12ヶ月
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ヨーロッパおよび国際ガイドラインによると、オフィスでの血圧測定のプロトコルは次のとおりです。
無人のオフィス血圧測定は、静かな部屋で患者を休ませる前に患者にプロトコルを説明するスーパーバイザー (通常は看護師) と、測定の最後に測定結果を印刷できる自動血圧計のおかげで行われます。モニタリング。
血圧レベルは、仰臥位での最後の 2 つの血圧測定値の平均によって推定されます。
収縮期血圧が 140 mmHg 未満、拡張期血圧が 90 mmHg 未満であれば、血圧はコントロールされていると見なします。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家庭血圧測定が医師の診察に持ち込まれた割合
時間枠:12ヶ月
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2020 年国際高血圧学会 (ISH) の世界高血圧診療ガイドラインによると、家庭での血圧モニタリングのプロトコルは次のようになります: 、5分間の休憩後、食事の前。
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12ヶ月
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MDコンサルテーションに持ち込まれた家庭血圧モニタリングの品質
時間枠:12ヶ月
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品質は、測定数 (プロトコルに従って 3 日間で 18 回の測定) によって評価されます。
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12ヶ月
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APN介入中の治療調整率
時間枠:6ヵ月
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APN介入中の介入グループ間の治療調整率。
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6ヵ月
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APN介入中の治療的調整の兆候
時間枠:6ヵ月
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APN介入中の介入グループ間の有効性の欠如および/または不耐性による治療調整の割合。
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6ヵ月
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各グループの日帰り入院と MD 受診の間の血圧管理率 (オフィス血圧 < 140/90 mmHg) の差。
時間枠:12ヶ月
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各グループの日帰り入院と医師の診察の間の血圧管理率の推移。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Juliette VAY-DEMOUY、Hôpital Universitaire Hôtel-Dieu; AP-HP; Université de Paris, France
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
APN 介入の臨床試験
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Assistance Publique - Hôpitaux de Parisまだ募集していません
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Chang Gung Memorial Hospital募集
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National Taiwan University Hospital募集APN-1607 PETスキャンを使用したタウオパシー患者のタウ分布台湾
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National University Heart Centre, SingaporeNational University Hospital, Singaporeわからない
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)積極的、募集していない