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高级实践护士干预与高血压控制的常规护理

2023年9月21日 更新者：Jacques Blacher、Hotel Dieu University Hospital, France

高级实践护士干预与高血压控制的常规护理：开放标签随机对照试验的研究方案

高血压是法国乃至全世界最常见的慢性病。 它是主要的可改变的心血管危险因素之一。 在法国，50% 接受治疗的高血压患者未得到控制，只有 30% 接受治疗的患者完全坚持抗高血压治疗。 药物治疗依从性差被认为是高血压无法控制的主要原因之一。 自 2018 年以来，一个新职业进入了法国医疗体系：高级执业护士 (APN)。 在护理和医疗练习的界面上，他们拥有许多广泛的技能。 这项介入研究的目的是评估 APN 在高血压常规护理的背景下对血压 (BP) 控制的影响，这要归功于更好的患者粘附性和更好的治疗联盟。 制定的假设是，包括在常规高血压管理中的个体 APN 干预可改善血压控制。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
尚未招聘

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这项研究将是一项前瞻性、开放标签、随机 1 对 1 和单中心试验，在法国巴黎 Hôtel-Dieu 大学医院的诊断和治疗中心进行。

患者将在 Hôtel-Dieu 大学医院诊断和治疗中心住院当天就诊期间被招募，以进行高血压相关并发症和心血管风险评估，作为其高血压管理的一部分。

随机化/分配将在安排约会之前的最后一刻进行。

“常规护理”组将保持传统的随访：住院日，然后在大约 2 到 12 个月内咨询 MD。

“干预”组将在 1 至 6 个月内（​​图 1）在住院当天和 MD 咨询之间满足 APN。

所有数据都将在现场收集，不会远程收集。 协议要求的所有信息都将记录在病例报告表中。 将为每个缺失数据提供解释。 数据将在获得时收集并清楚地转录到病例报告表中。

主要结果指标将使用卡方检验进行分析。 p 值 <0.05 将被视为显着。 缺少此主要结果数据的参与者将被视为失访。 对于次要结果测量，卡方检验将用于比较两组之间的定性变量。 配对t检验将用于每组住院日和MD会诊之间血压控制率的差异。 非依从参与者（干预组错过APN干预）将在统计分析中被考虑，非依从参与者的比例将在结果中提及。MD咨询和家庭血压监测的实现与质量之间的相关性还将分析控制的 BP。 没有安排中期分析。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
330

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 至少18岁，
  • 治疗或未治疗的高血压，
  • 可以提供书面知情同意书。

排除标准：

  • 继发性高血压患者，
  • 18岁以下，
  • 无法给予自由知情同意，
  • 无法正确地说或理解法语。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：介入组
干预组保持传统的随访（住院日，然后在两到十二个月内咨询 MD），但也在住院日和 MD 咨询之间，一到六个月内遇到 APN
行为的：APN干预

APN干预分为五个主要步骤：

  • 临床和辅助临床检查，
  • 评估患者的知识，
  • 高血压和治疗的健康教育，
  • 与患者制定书面药物计划，让他投入到自己的管理中，必要时同样调整或更新治疗，
  • 在不坚持服药的好处和风险之间做出决策平衡。 在干预结束时安排一个时间，让患者在需要时提出问题或表达他的困难。
无干预：控制组
对照组患者保持传统随访：住院日，然后在 2 到 12 个月内咨询 MD

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
MD会诊血压控制率（诊室血压<140/90 mmHg）
大体时间：12个月
根据欧洲和国际指南，诊室血压测量方案为：休息 5 分钟，仰卧位每 1 分钟测量 3 次，然后每 1 分钟站位测量 3 次以进行体位性低血压测试。 无人值守的办公室血压测量将由主管（通常是护士）进行，主管会在让患者在安静的房间里休息之前向患者解释方案，并且由于自动血压计可以在结束时打印测量报告监控。 血压水平将通过仰卧位最后 2 次血压测量的平均值来估计。 如果收缩压 < 140 mmHg 和舒张压 < 90 mmHg，我们将认为血压得到控制。
12个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
将家庭血压监测带到 MD 咨询中的比率
大体时间：12个月
根据 2020 年国际高血压学会 (ISH) 全球高血压实践指南，家庭血压监测的方案将是： 3 天监测，每天早晚各 3 次测量，间隔一分钟，坐位，休息 5 分钟后和饭前。
12个月
为 MD 咨询带来的家庭血压监测质量
大体时间：12个月
质量将通过测量次数进行评估（根据协议，在 3 天内进行 18 次测量）。
12个月
APN干预期间治疗调整率
大体时间：6个月
APN干预期间干预组的治疗调整率。
6个月
APN 干预期间治疗调整的指征
大体时间：6个月
在 APN 干预期间，由于干预组缺乏疗效和/或不耐受而导致的治疗调整率。
6个月
各组住院日和 MD 咨询之间血压控制率（办公室血压 < 140/90 mmHg）的差异。
大体时间：12个月
每组住院日和 MD 咨询之间血压控制率的演变。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Hotel Dieu University Hospital, France

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Juliette VAY-DEMOUY、Hôpital Universitaire Hôtel-Dieu; AP-HP; Université de Paris, France

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2023年11月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年12月31日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月24日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年9月21日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • APN

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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