このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

1型糖尿病患者におけるインスリン誘発性低血糖症の予防のための低用量ダシグルカゴン

2021年2月8日 更新者：Steno Diabetes Center Copenhagen
研究の目的は、低用量のダシグルカゴン（デンマーク、ジーランド・ファーマ）の有効性を、皮下腫の予防における経口炭水化物摂取と比較することです。 CSII および MDI で治療を受けた 1 型糖尿病患者におけるインスリン誘発性低血糖。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

強力なインスリン療法による血糖値のほぼ正常化は、糖尿病の晩期合併症のリスクを軽減することが示されていますが、このアプローチには低血糖と体重増加という 2 つの主要な副作用が伴います。 経口炭水化物摂取による低血糖の管理は一般に効果的ですが、このアプローチは過剰な炭水化物摂取につながり、リバウンド高血糖を引き起こす可能性があります。 皮下（s.c.）低用量グルカゴンを利用して、1 型糖尿病患者の軽度の低血糖を効果的に治療できることが以前に実証されています。 しかし、現在入手可能なグルカゴンは水溶液中での不安定性と、投与直前に滅菌水で戻す必要があるため、緊急事態以外ではその臨床的役割が限られている。 安定性とすぐに使用できる製剤により、ダシグルカゴンは現在入手可能なグルカゴン製剤で知られている制限を保持しません。

この無作為化、部分的に単盲検の 3 群クロスオーバー研究の目的は、皮下腫の予防における低用量のダシグルカゴン (80 および 120 μg) と経口炭水化物 (15 g) 摂取の有効性を比較することです。 CSII および MDI で治療を受けた 1 型糖尿病患者におけるインスリン誘発性低血糖。 各研究訪問（3日以上の間隔）で、血漿グルコース（PG）レベル3.0 mmol/lを目指して、初回インスリンボーラスが投与されます（t = 0）。 4.5 mmol/l に達すると、介入 (s.c. ダシグルカゴンまたは経口炭水化物）が投与され（t-介入 = 0）、その後 PG がさらに 180 分間モニタリングされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Gentofte、デンマーク、2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 ～ 64 歳
  • T1Dの期間≧3年
  • 6か月以上のCSIIまたはMDI療法の使用
  • 現在ノボラピッドを使用している（研究開始前に別の速効型インスリンからノボラピッドに変更することは許可されています）
  • HbA1c ≤ 8.0%
  • 研究者の判断による炭水化物カウントの定期的な使用

除外基準:

  • -研究期間中または研究開始前30日以内の抗糖尿病薬（インスリン以外）、コルチコステロイド、または糖代謝に影響を与えるその他の薬物の使用
  • グルカゴンまたはグルカゴン様製品に対するアレルギーまたは不耐症の病歴
  • 褐色細胞腫の患者
  • 臨床的に重大な心電図異常
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性、または適切な避妊法（不妊手術、子宮内避妊具、避妊薬、避妊薬、パッチまたは注射）を使用していない女性
  • 個人情報を理解し、インフォームド・コンセントを与えることができない
  • 主任研究者の判断により、研究の結果または被験者の安全性が損なわれると判断した別の臨床試験に現在参加している
  • 研究者の評価によれば、個人を研究参加に不適当にする他の付随する医学的または心理的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：80μg皮下注射ダシグルカゴン
血漿グルコースレベルが4.5 mmol/lに達したら、80μgのダシグルカゴンを皮下投与します。
薬：ダシグルカゴン
腹部皮下組織管理
実験的：120μg皮下注射ダシグルカゴン
血漿グルコースレベルが4.5 mmol/lに達したら、120μgのダシグルカゴンを皮下投与します。
薬：ダシグルカゴン
腹部皮下組織管理
アクティブコンパレータ：経口炭水化物（ブドウ糖錠剤）15 g
血漿グルコースレベルが4.5 mmol/lに達すると、経口炭水化物（ブドウ糖錠剤）15 gが投与されます。
他の：炭水化物（ブドウ糖タブレット）
経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
介入後0～180分の低血糖症（血漿グルコース<3.9mmol/l）における研究来院時間（分）の差
時間枠：研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
介入後0～180分における低血糖症（血漿グルコース<3.9mmol/l）の発生率における研究訪問間の差
時間枠：研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
介入後0～180分におけるレベル2の低血糖症（血漿グルコース<3.0mmol/l）の発生率における研究訪問間の差異
時間枠：研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
介入後0～180分におけるリバウンド高血糖（血漿グルコース＞10mmol/l）の発生率における研究訪問間の差異
時間枠：研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
介入後 0 ～ 180 分の最低血漿グルコース濃度における研究訪問間の差異
時間枠：研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
介入後0～180分におけるピーク血漿グルコース濃度における研究訪問間の差異
時間枠：研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
介入後0～180分における血漿グルコース濃度の増加ピークにおける研究訪問間の差異
時間枠：研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
介入後0～180分の平均血漿グルコース濃度における研究訪問間の差異
時間枠：研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
介入から血漿グルコース濃度が最初に1.1 mmol/lに上昇するまでの時間（分）における研究訪問間の差
時間枠：研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
介入後 0 ～ 180 分の血漿グルコース曲線下面積 (AUC) における研究訪問間の差異
時間枠：研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
介入後 0 ～ 180 分のピーク血漿グルコース濃度までの時間 (分) における研究訪問間の差
時間枠：研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
介入後0～180分の範囲（血漿グルコース≧3.9mmol/lおよび10.0mmol/l）における研究来院時間（分）の差
時間枠：研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
介入後0～180分の高血糖（血漿グルコース＞10mmol/l）における研究来院時間（分）の差
時間枠：研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
介入後0～180分の低血糖症（血漿グルコース<3.9mmol/l）（プロトコール当たり）における研究来院時間の差（%）
時間枠：研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
介入後0～180分におけるレスキュー炭水化物投与の発生率における研究訪問間の差異
時間枠：研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
介入後 0 ～ 180 分で炭水化物投与を再開するまでの研究訪問時間の差 (分)
時間枠：研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
介入後0～180分における血漿ダシグルカゴン曲線下面積（AUC）における研究訪問間の差異
時間枠：研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
介入後0～180分におけるピーク血漿ダシグルカゴン濃度における研究訪問間の差異
時間枠：研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
介入後0～180分における血漿ダシグルカゴン濃度がピークに達するまでの時間における研究訪問間の差異
時間枠：研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
訪問開始時（t = 0）と介入投与直前（t-介入 = 0）の血清インスリン濃度における研究訪問間の差
時間枠：研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
介入後0～180分の血清インスリンAUCにおける研究訪問間の差異
時間枠：研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
研究開始時のインスリンボーラス投与量（単位）における研究訪問間の差異（t = 0）
時間枠：研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
介入後0～180分におけるエディンバラ低血糖症状スケール（EHSS）の変化における研究訪問間の差異
時間枠：研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
介入後0～180分における吐き気、頭痛、腹痛、注射部位の痛み、動悸、空腹感に関するビジュアルアナログスケール（VAS）の変化における研究訪問間の差異
時間枠：研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
介入後0～180分における嘔吐の発生率における研究訪問間の差異
時間枠：研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Steno Diabetes Center Copenhagen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christian Laugesen, MD、MD, PhD Candidate

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年1月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年1月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-20013256 (レジストリ識別子：Regional Scientific Ethics Committee)
  • 2020-000551-12 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理