1型糖尿病患者におけるインスリン誘発性低血糖症の予防のための低用量ダシグルカゴン
2021年2月8日 更新者：Steno Diabetes Center Copenhagen
研究の目的は、低用量のダシグルカゴン（デンマーク、ジーランド・ファーマ）の有効性を、皮下腫の予防における経口炭水化物摂取と比較することです。
CSII および MDI で治療を受けた 1 型糖尿病患者におけるインスリン誘発性低血糖。
調査の概要
詳細な説明
強力なインスリン療法による血糖値のほぼ正常化は、糖尿病の晩期合併症のリスクを軽減することが示されていますが、このアプローチには低血糖と体重増加という 2 つの主要な副作用が伴います。 経口炭水化物摂取による低血糖の管理は一般に効果的ですが、このアプローチは過剰な炭水化物摂取につながり、リバウンド高血糖を引き起こす可能性があります。 皮下（s.c.）低用量グルカゴンを利用して、1 型糖尿病患者の軽度の低血糖を効果的に治療できることが以前に実証されています。 しかし、現在入手可能なグルカゴンは水溶液中での不安定性と、投与直前に滅菌水で戻す必要があるため、緊急事態以外ではその臨床的役割が限られている。 安定性とすぐに使用できる製剤により、ダシグルカゴンは現在入手可能なグルカゴン製剤で知られている制限を保持しません。
この無作為化、部分的に単盲検の 3 群クロスオーバー研究の目的は、皮下腫の予防における低用量のダシグルカゴン (80 および 120 μg) と経口炭水化物 (15 g) 摂取の有効性を比較することです。 CSII および MDI で治療を受けた 1 型糖尿病患者におけるインスリン誘発性低血糖。 各研究訪問（3日以上の間隔）で、血漿グルコース（PG）レベル3.0 mmol/lを目指して、初回インスリンボーラスが投与されます（t = 0）。 4.5 mmol/l に達すると、介入 (s.c. ダシグルカゴンまたは経口炭水化物）が投与され（t-介入 = 0）、その後 PG がさらに 180 分間モニタリングされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gentofte、デンマーク、2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 64 歳
- T1Dの期間≧3年
- 6か月以上のCSIIまたはMDI療法の使用
- 現在ノボラピッドを使用している（研究開始前に別の速効型インスリンからノボラピッドに変更することは許可されています）
- HbA1c ≤ 8.0%
- 研究者の判断による炭水化物カウントの定期的な使用
除外基準:
- -研究期間中または研究開始前30日以内の抗糖尿病薬（インスリン以外）、コルチコステロイド、または糖代謝に影響を与えるその他の薬物の使用
- グルカゴンまたはグルカゴン様製品に対するアレルギーまたは不耐症の病歴
- 褐色細胞腫の患者
- 臨床的に重大な心電図異常
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性、または適切な避妊法（不妊手術、子宮内避妊具、避妊薬、避妊薬、パッチまたは注射）を使用していない女性
- 個人情報を理解し、インフォームド・コンセントを与えることができない
- 主任研究者の判断により、研究の結果または被験者の安全性が損なわれると判断した別の臨床試験に現在参加している
- 研究者の評価によれば、個人を研究参加に不適当にする他の付随する医学的または心理的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：80μg皮下注射ダシグルカゴン
血漿グルコースレベルが4.5 mmol/lに達したら、80μgのダシグルカゴンを皮下投与します。
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腹部皮下組織管理
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実験的：120μg皮下注射ダシグルカゴン
血漿グルコースレベルが4.5 mmol/lに達したら、120μgのダシグルカゴンを皮下投与します。
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腹部皮下組織管理
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アクティブコンパレータ：経口炭水化物（ブドウ糖錠剤）15 g
血漿グルコースレベルが4.5 mmol/lに達すると、経口炭水化物（ブドウ糖錠剤）15 gが投与されます。
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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介入後0～180分の低血糖症（血漿グルコース<3.9mmol/l）における研究来院時間（分）の差
時間枠：研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
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研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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介入後0～180分における低血糖症（血漿グルコース<3.9mmol/l）の発生率における研究訪問間の差
時間枠：研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
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研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
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介入後0～180分におけるレベル2の低血糖症（血漿グルコース<3.0mmol/l）の発生率における研究訪問間の差異
時間枠：研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
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研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
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介入後0～180分におけるリバウンド高血糖（血漿グルコース＞10mmol/l）の発生率における研究訪問間の差異
時間枠：研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
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研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
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介入後 0 ～ 180 分の最低血漿グルコース濃度における研究訪問間の差異
時間枠：研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
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研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
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介入後0～180分におけるピーク血漿グルコース濃度における研究訪問間の差異
時間枠：研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
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研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
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介入後0～180分における血漿グルコース濃度の増加ピークにおける研究訪問間の差異
時間枠：研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
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研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
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介入後0～180分の平均血漿グルコース濃度における研究訪問間の差異
時間枠：研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
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研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
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介入から血漿グルコース濃度が最初に1.1 mmol/lに上昇するまでの時間（分）における研究訪問間の差
時間枠：研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
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研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
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介入後 0 ～ 180 分の血漿グルコース曲線下面積 (AUC) における研究訪問間の差異
時間枠：研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
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研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
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介入後 0 ～ 180 分のピーク血漿グルコース濃度までの時間 (分) における研究訪問間の差
時間枠：研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
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研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
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介入後0～180分の範囲（血漿グルコース≧3.9mmol/lおよび10.0mmol/l）における研究来院時間（分）の差
時間枠：研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
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研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
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介入後0～180分の高血糖（血漿グルコース＞10mmol/l）における研究来院時間（分）の差
時間枠：研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
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研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
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介入後0～180分の低血糖症（血漿グルコース<3.9mmol/l）（プロトコール当たり）における研究来院時間の差（%）
時間枠：研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
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研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
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介入後0～180分におけるレスキュー炭水化物投与の発生率における研究訪問間の差異
時間枠：研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
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研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
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介入後 0 ～ 180 分で炭水化物投与を再開するまでの研究訪問時間の差 (分)
時間枠：研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
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研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
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介入後0～180分における血漿ダシグルカゴン曲線下面積（AUC）における研究訪問間の差異
時間枠：研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
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研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
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介入後0～180分におけるピーク血漿ダシグルカゴン濃度における研究訪問間の差異
時間枠：研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
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研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
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介入後0～180分における血漿ダシグルカゴン濃度がピークに達するまでの時間における研究訪問間の差異
時間枠：研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
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研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
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訪問開始時（t = 0）と介入投与直前（t-介入 = 0）の血清インスリン濃度における研究訪問間の差
時間枠：研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
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研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
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介入後0～180分の血清インスリンAUCにおける研究訪問間の差異
時間枠：研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
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研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
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研究開始時のインスリンボーラス投与量（単位）における研究訪問間の差異（t = 0）
時間枠：研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
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研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
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介入後0～180分におけるエディンバラ低血糖症状スケール（EHSS）の変化における研究訪問間の差異
時間枠：研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
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研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
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介入後0～180分における吐き気、頭痛、腹痛、注射部位の痛み、動悸、空腹感に関するビジュアルアナログスケール（VAS）の変化における研究訪問間の差異
時間枠：研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
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研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
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介入後0～180分における嘔吐の発生率における研究訪問間の差異
時間枠：研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
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研究訪問 1 (1 日目)、研究訪問 2 (推定 4 日目)、および研究訪問 3 (推定 7 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christian Laugesen, MD、MD, PhD Candidate
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月2日
一次修了 (実際)
2021年1月4日
研究の完了 (実際)
2021年1月4日
試験登録日
最初に提出
2020年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月26日
最初の投稿 (実際)
2020年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月8日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-20013256 (レジストリ識別子：Regional Scientific Ethics Committee)
- 2020-000551-12 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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