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Niedrig dosiertes Dasiglucagon zur Vorbeugung von Insulin-induzierter Hypoglykämie bei Menschen mit Typ-1-Diabetes

8. Februar 2021 aktualisiert von: Steno Diabetes Center Copenhagen
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von niedrig dosiertem Dasiglucagon (Zealand Pharma, Dänemark) mit der oralen Kohlenhydrataufnahme zur Vorbeugung von s.c. zu vergleichen. Insulininduzierte Hypoglykämie bei mit CSII und MDI behandelten Menschen mit Typ-1-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass die nahezu Normalisierung des Blutzuckerspiegels durch eine intensive Insulintherapie das Risiko von Diabetes-Folgekomplikationen verringert, dieser Ansatz ist jedoch mit zwei großen Nebenwirkungen verbunden: Hypoglykämie und Gewichtszunahme. Obwohl die Behandlung einer Hypoglykämie durch orale Kohlenhydrataufnahme im Allgemeinen wirksam ist, kann dieser Ansatz zu einer übermäßigen Kohlenhydrataufnahme führen und eine Rebound-Hyperglykämie verursachen. Es wurde bereits gezeigt, dass subkutanes (s.c.) niedrig dosiertes Glucagon zur wirksamen Behandlung leichter Hypoglykämie bei Menschen mit Typ-1-Diabetes eingesetzt werden kann. Allerdings hat die Instabilität des derzeit verfügbaren Glucagons in wässriger Lösung und die Notwendigkeit einer Rekonstitution mit sterilem Wasser unmittelbar vor der Verabreichung seine klinische Bedeutung außerhalb von Notfallsituationen eingeschränkt. Aufgrund der Stabilität und der gebrauchsfertigen Formulierung unterliegt Dasiglucagon nicht den Einschränkungen, die für die derzeit verfügbaren Glucagonpräparate bekannt sind.

Ziel dieser randomisierten, teilweise einfach verblindeten, dreiarmigen Cross-Over-Studie ist es, die Wirksamkeit von niedrig dosiertem Dasiglucagon (80 und 120 μg) mit der oralen Kohlenhydrataufnahme (15 g) zur Vorbeugung von subkutanen Herzinfarkten zu vergleichen. Insulininduzierte Hypoglykämie bei mit CSII und MDI behandelten Menschen mit Typ-1-Diabetes. Bei jedem Studienbesuch (im Abstand von ≥ 3 Tagen) wird ein anfänglicher Insulinbolus verabreicht (zum Zeitpunkt t = 0), mit dem Ziel, einen Plasmaglukosespiegel (PG) von 3,0 mmol/l zu erreichen. Bei Erreichen von 4,5 mmol/l erfolgt der Eingriff (s.c.) Dasiglucagon oder orale Kohlenhydrate) werden verabreicht (t-Intervention = 0), danach wird PG für weitere 180 Minuten überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Gentofte, Dänemark, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-64 Jahre
  • Dauer von T1D ≥ 3 Jahre
  • Anwendung einer CSII- oder MDI-Therapie für ≥ 6 Monate
  • Derzeitige Anwendung von Novorapid (ein Wechsel von einem anderen schnell wirkenden Insulin zu Novorapid vor Studienbeginn ist zulässig)
  • HbA1c ≤ 8,0 %
  • Regelmäßige Anwendung der Kohlenhydratzählung nach Einschätzung des Untersuchers

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Antidiabetika (außer Insulin), Kortikosteroiden oder anderen Arzneimitteln, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen, während des Studienzeitraums oder innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Glucagon oder Glucagon-ähnlichen Produkten
  • Patienten mit Phäochromozytom
  • Klinisch signifikante EKG-Anomalien
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten oder keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden (Sterilisation, Intrauterinpessar, Antibabypille, Pflaster oder Injektion)
  • Unfähigkeit, die individuellen Informationen zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die nach Einschätzung des Hauptprüfers die Ergebnisse der Studie oder die Sicherheit des Probanden gefährden wird
  • Sonstiger begleitender medizinischer oder psychischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Person für eine Studienteilnahme ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 80 µg s.c. Dasiglucagon
80 µg Dasiglucagon werden subkutan verabreicht, wenn der Plasmaglukosespiegel 4,5 mmol/l erreicht
Arzneimittel: Dasiglucagon
Abdominal s.c. Verwaltung
Experimental: 120 µg s.c. Dasiglucagon
120 µg Dasiglucagon werden subkutan verabreicht, wenn der Plasmaglukosespiegel 4,5 mmol/l erreicht
Arzneimittel: Dasiglucagon
Abdominal s.c. Verwaltung
Aktiver Komparator: 15 g orale Kohlenhydrate (Dextrosetabletten)
15 g orale Kohlenhydrate (Dextrosetabletten) werden verabreicht, wenn der Plasmaglukosespiegel 4,5 mmol/l erreicht
Sonstiges: Kohlenhydrate (Dextrosetabletten)
Orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitunterschied (Minuten) zwischen Studienbesuchen bei Hypoglykämie (Plasmaglukose < 3,9 mmol/l) von 0 bis 180 Minuten nach der Intervention
Zeitfenster: Studienbesuch 1 (Tag 1), Studienbesuch 2 (voraussichtlicher Tag 4) und Studienbesuch 3 (voraussichtlicher Tag 7)
Studienbesuch 1 (Tag 1), Studienbesuch 2 (voraussichtlicher Tag 4) und Studienbesuch 3 (voraussichtlicher Tag 7)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied zwischen den Studienbesuchen in der Inzidenzrate von Hypoglykämie (Plasmaglukose < 3,9 mmol/l) von 0 bis 180 Minuten nach der Intervention
Zeitfenster: Studienbesuch 1 (Tag 1), Studienbesuch 2 (voraussichtlicher Tag 4) und Studienbesuch 3 (voraussichtlicher Tag 7)
Studienbesuch 1 (Tag 1), Studienbesuch 2 (voraussichtlicher Tag 4) und Studienbesuch 3 (voraussichtlicher Tag 7)
Unterschied zwischen den Studienbesuchen in der Inzidenzrate von Hypoglykämie der Stufe 2 (Plasmaglukose < 3,0 mmol/l) von 0 bis 180 Minuten nach der Intervention
Zeitfenster: Studienbesuch 1 (Tag 1), Studienbesuch 2 (voraussichtlicher Tag 4) und Studienbesuch 3 (voraussichtlicher Tag 7)
Studienbesuch 1 (Tag 1), Studienbesuch 2 (voraussichtlicher Tag 4) und Studienbesuch 3 (voraussichtlicher Tag 7)
Unterschied zwischen Studienbesuchen in der Inzidenzrate von Rebound-Hyperglykämie (Plasmaglukose > 10 mmol/l) von 0 bis 180 Minuten nach der Intervention
Zeitfenster: Studienbesuch 1 (Tag 1), Studienbesuch 2 (voraussichtlicher Tag 4) und Studienbesuch 3 (voraussichtlicher Tag 7)
Studienbesuch 1 (Tag 1), Studienbesuch 2 (voraussichtlicher Tag 4) und Studienbesuch 3 (voraussichtlicher Tag 7)
Unterschied zwischen Studienbesuchen in der Nadir-Plasmaglukosekonzentration von 0 bis 180 Minuten nach der Intervention
Zeitfenster: Studienbesuch 1 (Tag 1), Studienbesuch 2 (voraussichtlicher Tag 4) und Studienbesuch 3 (voraussichtlicher Tag 7)
Studienbesuch 1 (Tag 1), Studienbesuch 2 (voraussichtlicher Tag 4) und Studienbesuch 3 (voraussichtlicher Tag 7)
Unterschied zwischen Studienbesuchen in der maximalen Plasmaglukosekonzentration von 0 bis 180 Minuten nach der Intervention
Zeitfenster: Studienbesuch 1 (Tag 1), Studienbesuch 2 (voraussichtlicher Tag 4) und Studienbesuch 3 (voraussichtlicher Tag 7)
Studienbesuch 1 (Tag 1), Studienbesuch 2 (voraussichtlicher Tag 4) und Studienbesuch 3 (voraussichtlicher Tag 7)
Unterschied zwischen Studienbesuchen im inkrementellen Spitzenwert der Plasmaglukosekonzentration von 0 bis 180 Minuten nach der Intervention
Zeitfenster: Studienbesuch 1 (Tag 1), Studienbesuch 2 (voraussichtlicher Tag 4) und Studienbesuch 3 (voraussichtlicher Tag 7)
Studienbesuch 1 (Tag 1), Studienbesuch 2 (voraussichtlicher Tag 4) und Studienbesuch 3 (voraussichtlicher Tag 7)
Unterschied zwischen Studienbesuchen in der mittleren Plasmaglukosekonzentration von 0 bis 180 Minuten nach der Intervention
Zeitfenster: Studienbesuch 1 (Tag 1), Studienbesuch 2 (voraussichtlicher Tag 4) und Studienbesuch 3 (voraussichtlicher Tag 7)
Studienbesuch 1 (Tag 1), Studienbesuch 2 (voraussichtlicher Tag 4) und Studienbesuch 3 (voraussichtlicher Tag 7)
Zeitunterschied (Minuten) zwischen den Studienbesuchen vom Eingriff bis zum ersten Anstieg der Plasmaglukosekonzentration von 1,1 mmol/l
Zeitfenster: Studienbesuch 1 (Tag 1), Studienbesuch 2 (voraussichtlicher Tag 4) und Studienbesuch 3 (voraussichtlicher Tag 7)
Studienbesuch 1 (Tag 1), Studienbesuch 2 (voraussichtlicher Tag 4) und Studienbesuch 3 (voraussichtlicher Tag 7)
Unterschied zwischen Studienbesuchen im Plasmaglukosebereich unter der Kurve (AUC) von 0 bis 180 Minuten nach der Intervention
Zeitfenster: Studienbesuch 1 (Tag 1), Studienbesuch 2 (voraussichtlicher Tag 4) und Studienbesuch 3 (voraussichtlicher Tag 7)
Studienbesuch 1 (Tag 1), Studienbesuch 2 (voraussichtlicher Tag 4) und Studienbesuch 3 (voraussichtlicher Tag 7)
Unterschied zwischen Studienbesuchen in der Zeit (Minuten) bis zur maximalen Plasmaglukosekonzentration 0–180 Minuten nach der Intervention
Zeitfenster: Studienbesuch 1 (Tag 1), Studienbesuch 2 (voraussichtlicher Tag 4) und Studienbesuch 3 (voraussichtlicher Tag 7)
Studienbesuch 1 (Tag 1), Studienbesuch 2 (voraussichtlicher Tag 4) und Studienbesuch 3 (voraussichtlicher Tag 7)
Zeitunterschied (Minuten) zwischen Studienbesuchen im Bereich (Plasmaglukose ≥ 3,9 mmol/l und 10,0 mmol/l) von 0–180 Minuten nach der Intervention
Zeitfenster: Studienbesuch 1 (Tag 1), Studienbesuch 2 (voraussichtlicher Tag 4) und Studienbesuch 3 (voraussichtlicher Tag 7)
Studienbesuch 1 (Tag 1), Studienbesuch 2 (voraussichtlicher Tag 4) und Studienbesuch 3 (voraussichtlicher Tag 7)
Zeitunterschied (Minuten) zwischen Studienbesuchen bei Hyperglykämie (Plasmaglukose > 10 mmol/l) von 0 bis 180 Minuten nach der Intervention
Zeitfenster: Studienbesuch 1 (Tag 1), Studienbesuch 2 (voraussichtlicher Tag 4) und Studienbesuch 3 (voraussichtlicher Tag 7)
Studienbesuch 1 (Tag 1), Studienbesuch 2 (voraussichtlicher Tag 4) und Studienbesuch 3 (voraussichtlicher Tag 7)
Zeitunterschied zwischen Studienbesuchen (%) bei Hypoglykämie (Plasmaglukose < 3,9 mmol/l) (gemäß Protokoll) von 0 bis 180 Minuten nach der Intervention
Zeitfenster: Studienbesuch 1 (Tag 1), Studienbesuch 2 (voraussichtlicher Tag 4) und Studienbesuch 3 (voraussichtlicher Tag 7)
Studienbesuch 1 (Tag 1), Studienbesuch 2 (voraussichtlicher Tag 4) und Studienbesuch 3 (voraussichtlicher Tag 7)
Unterschied zwischen den Studienbesuchen in der Inzidenzrate der Verabreichung von Rettungskohlenhydraten 0–180 Minuten nach der Intervention
Zeitfenster: Studienbesuch 1 (Tag 1), Studienbesuch 2 (voraussichtlicher Tag 4) und Studienbesuch 3 (voraussichtlicher Tag 7)
Studienbesuch 1 (Tag 1), Studienbesuch 2 (voraussichtlicher Tag 4) und Studienbesuch 3 (voraussichtlicher Tag 7)
Zeitunterschied (Minuten) zwischen Studienbesuchen zur Wiederherstellung der Kohlenhydratverabreichung 0–180 Minuten nach der Intervention
Zeitfenster: Studienbesuch 1 (Tag 1), Studienbesuch 2 (voraussichtlicher Tag 4) und Studienbesuch 3 (voraussichtlicher Tag 7)
Studienbesuch 1 (Tag 1), Studienbesuch 2 (voraussichtlicher Tag 4) und Studienbesuch 3 (voraussichtlicher Tag 7)
Unterschied zwischen Studienbesuchen im Plasma-Dasiglucagon-Bereich unter der Kurve (AUC) von 0 bis 180 Minuten nach der Intervention
Zeitfenster: Studienbesuch 1 (Tag 1), Studienbesuch 2 (voraussichtlicher Tag 4) und Studienbesuch 3 (voraussichtlicher Tag 7)
Studienbesuch 1 (Tag 1), Studienbesuch 2 (voraussichtlicher Tag 4) und Studienbesuch 3 (voraussichtlicher Tag 7)
Unterschied zwischen Studienbesuchen in der maximalen Dasiglucagon-Plasmakonzentration 0–180 Minuten nach der Intervention
Zeitfenster: Studienbesuch 1 (Tag 1), Studienbesuch 2 (voraussichtlicher Tag 4) und Studienbesuch 3 (voraussichtlicher Tag 7)
Studienbesuch 1 (Tag 1), Studienbesuch 2 (voraussichtlicher Tag 4) und Studienbesuch 3 (voraussichtlicher Tag 7)
Unterschied zwischen den Studienbesuchen in der Zeit bis zur maximalen Plasma-Dasiglucagon-Konzentration 0–180 Minuten nach der Intervention
Zeitfenster: Studienbesuch 1 (Tag 1), Studienbesuch 2 (voraussichtlicher Tag 4) und Studienbesuch 3 (voraussichtlicher Tag 7)
Studienbesuch 1 (Tag 1), Studienbesuch 2 (voraussichtlicher Tag 4) und Studienbesuch 3 (voraussichtlicher Tag 7)
Unterschied zwischen Studienbesuchen in der Seruminsulinkonzentration zu Beginn des Besuchs (t = 0) und unmittelbar vor der Verabreichung der Intervention (t-Intervention = 0)
Zeitfenster: Studienbesuch 1 (Tag 1), Studienbesuch 2 (voraussichtlicher Tag 4) und Studienbesuch 3 (voraussichtlicher Tag 7)
Studienbesuch 1 (Tag 1), Studienbesuch 2 (voraussichtlicher Tag 4) und Studienbesuch 3 (voraussichtlicher Tag 7)
Unterschied zwischen Studienbesuchen in der Seruminsulin-AUC von 0 bis 180 Minuten nach der Intervention
Zeitfenster: Studienbesuch 1 (Tag 1), Studienbesuch 2 (voraussichtlicher Tag 4) und Studienbesuch 3 (voraussichtlicher Tag 7)
Studienbesuch 1 (Tag 1), Studienbesuch 2 (voraussichtlicher Tag 4) und Studienbesuch 3 (voraussichtlicher Tag 7)
Unterschied zwischen Studienbesuchen in der Dosis (Einheiten) des Insulinbolus zu Studienbeginn (t = 0)
Zeitfenster: Studienbesuch 1 (Tag 1), Studienbesuch 2 (voraussichtlicher Tag 4) und Studienbesuch 3 (voraussichtlicher Tag 7)
Studienbesuch 1 (Tag 1), Studienbesuch 2 (voraussichtlicher Tag 4) und Studienbesuch 3 (voraussichtlicher Tag 7)
Unterschied zwischen Studienbesuchen in der Veränderung der Edinburgh Hypoglycemia Symptoms Scale (EHSS) von 0 bis 180 Minuten nach der Intervention
Zeitfenster: Studienbesuch 1 (Tag 1), Studienbesuch 2 (voraussichtlicher Tag 4) und Studienbesuch 3 (voraussichtlicher Tag 7)
Studienbesuch 1 (Tag 1), Studienbesuch 2 (voraussichtlicher Tag 4) und Studienbesuch 3 (voraussichtlicher Tag 7)
Unterschied zwischen den Studienbesuchen in der Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) für Übelkeit, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle, Herzklopfen und Hunger von 0 bis 180 Minuten nach der Intervention
Zeitfenster: Studienbesuch 1 (Tag 1), Studienbesuch 2 (voraussichtlicher Tag 4) und Studienbesuch 3 (voraussichtlicher Tag 7)
Studienbesuch 1 (Tag 1), Studienbesuch 2 (voraussichtlicher Tag 4) und Studienbesuch 3 (voraussichtlicher Tag 7)
Unterschied zwischen den Studienbesuchen in der Inzidenzrate von Erbrechen 0–180 Minuten nach der Intervention
Zeitfenster: Studienbesuch 1 (Tag 1), Studienbesuch 2 (voraussichtlicher Tag 4) und Studienbesuch 3 (voraussichtlicher Tag 7)
Studienbesuch 1 (Tag 1), Studienbesuch 2 (voraussichtlicher Tag 4) und Studienbesuch 3 (voraussichtlicher Tag 7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Steno Diabetes Center Copenhagen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christian Laugesen, MD, MD, PhD Candidate

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-20013256 (Registrierungskennung: Regional Scientific Ethics Committee)
  • 2020-000551-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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