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Dasiglucagon à faible dose pour la prévention de l'hypoglycémie induite par l'insuline chez les personnes atteintes de diabète de type 1

8 février 2021 mis à jour par: Steno Diabetes Center Copenhagen
Le but de l'étude est de comparer l'efficacité du dasiglucagon à faible dose (Zealand Pharma, Danemark) à la consommation orale de glucides pour la prévention de la s.c. hypoglycémie induite par l'insuline chez les personnes atteintes de diabète de type 1 traitées par CSII et MDI.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il a été démontré que la quasi-normalisation de la glycémie par une insulinothérapie intensive réduit le risque de complications tardives du diabète, mais cette approche est associée à deux effets secondaires majeurs : l'hypoglycémie et la prise de poids. Bien que la prise en charge de l'hypoglycémie par la consommation orale de glucides soit généralement efficace, cette approche peut entraîner une consommation excessive de glucides et provoquer une hyperglycémie de rebond. Il a déjà été démontré que le glucagon sous-cutané (s.c.) à faible dose peut être utilisé pour traiter efficacement l'hypoglycémie légère chez les personnes atteintes de diabète de type 1. Cependant, l'instabilité en solution aqueuse du glucagon actuellement disponible et la nécessité de le reconstituer avec de l'eau stérile immédiatement avant l'administration ont limité son rôle clinique en dehors des situations d'urgence. En raison de sa stabilité et de sa formulation prête à l'emploi, le dasiglucagon ne présente pas les limitations connues des préparations de glucagon actuellement disponibles.

Le but de cette étude croisée randomisée, partiellement en simple aveugle et à trois bras est de comparer l'efficacité du dasiglucagon à faible dose (80 et 120 μg) à la consommation orale de glucides (15 g) pour la prévention de la s.c. hypoglycémie induite par l'insuline chez les personnes atteintes de diabète de type 1 traitées par CSII et MDI. Lors de chaque visite d'étude (séparée par ≥ 3 jours), un bolus d'insuline initial sera administré (à t = 0) visant un taux de glucose plasmatique (PG) de 3,0 mmol/l. Lorsqu'elle atteint 4,5 mmol/l, l'intervention (s.c. dasiglucagon ou glucides oraux) sera administré (t-intervention = 0), après quoi le PG sera surveillé pendant 180 min supplémentaires.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Gentofte, Danemark, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-64 ans
  • Durée du DT1 ≥ 3 ans
  • Utilisation d'un traitement CSII ou MDI pendant ≥ 6 mois
  • Utilisation actuelle de Novorapid (le passage d'une autre insuline à action rapide à Novorapid avant le début de l'étude est autorisé)
  • HbA1c ≤ 8,0 %
  • Utilisation régulière du comptage des glucides au jugement de l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de médicaments antidiabétiques (autres que l'insuline), de corticostéroïdes ou d'autres médicaments affectant le métabolisme du glucose pendant la période d'étude ou dans les 30 jours précédant le début de l'étude
  • Antécédents d'allergie ou d'intolérance au glucagon ou à des produits similaires au glucagon
  • Patients atteints de phéochromocytome
  • Anomalies ECG cliniquement significatives
  • Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes ou qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives adéquates (stérilisation, dispositif intra-utérin, pilule contraceptive, patch ou injection)
  • Incapacité à comprendre les informations individuelles et à donner un consentement éclairé
  • Participation actuelle à un autre essai clinique qui, de l'avis de l'investigateur principal, compromettra les résultats de l'étude ou la sécurité du sujet
  • Autre condition médicale ou psychologique concomitante qui, selon l'évaluation de l'investigateur, rend l'individu inapte à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 80 µg s.c. dasiglucagon
80 µg de dasiglucagon seront administrés par voie sous-cutanée lorsque la glycémie atteindra 4,5 mmol/l
Médicament: Dasiglucagon
S.c. abdominal administration
Expérimental: 120 µg s.c. dasiglucagon
120 µg de dasiglucagon seront administrés par voie sous-cutanée lorsque la glycémie atteindra 4,5 mmol/l
Médicament: Dasiglucagon
S.c. abdominal administration
Comparateur actif: 15 g de glucides par voie orale (comprimés de dextrose)
15 g de glucides oraux (comprimés de dextrose) seront administrés lorsque la glycémie atteint 4,5 mmol/l
Autre: Glucides (comprimés de dextrose)
Administration par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Différence entre les visites d'étude en temps (min) en hypoglycémie (glycémie < 3,9 mmol/l) de 0 à 180 minutes après l'intervention
Délai: Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Différence entre les visites d'étude du taux d'incidence de l'hypoglycémie (glycémie < 3,9 mmol/l) de 0 à 180 minutes après l'intervention
Délai: Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Différence entre les visites d'étude dans le taux d'incidence de l'hypoglycémie de niveau 2 (glycémie < 3,0 mmol/l) de 0 à 180 minutes après l'intervention
Délai: Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Différence entre les visites d'étude dans le taux d'incidence de l'hyperglycémie de rebond (glycémie plasmatique > 10 mmol/l) de 0 à 180 minutes après l'intervention
Délai: Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Différence entre les visites d'étude dans la concentration plasmatique de glucose au nadir de 0 à 180 minutes après l'intervention
Délai: Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Différence entre les visites d'étude dans la concentration plasmatique maximale de glucose de 0 à 180 minutes après l'intervention
Délai: Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Différence entre les visites d'étude dans le pic incrémentiel de la concentration plasmatique de glucose de 0 à 180 minutes après l'intervention
Délai: Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Différence entre les visites d'étude dans la concentration moyenne de glucose plasmatique de 0 à 180 minutes après l'intervention
Délai: Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Différence entre les visites d'étude en temps (min) entre l'intervention et la première augmentation de la concentration plasmatique de glucose de 1,1 mmol/l
Délai: Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Différence entre les visites d'étude dans l'aire sous la courbe (AUC) de la glycémie plasmatique de 0 à 180 minutes après l'intervention
Délai: Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Différence entre les visites d'étude en temps (min) pour atteindre le pic de concentration plasmatique de glucose de 0 à 180 minutes après l'intervention
Délai: Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Différence entre les visites d'étude en temps (min) dans la plage (glycémie ≥ 3,9 mmol/l et 10,0 mmol/l) de 0 à 180 minutes après l'intervention
Délai: Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Différence entre les visites d'étude en temps (min) dans l'hyperglycémie (glycémie > 10 mmol/l) de 0 à 180 minutes après l'intervention
Délai: Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Différence entre les visites d'étude en temps (%) en cas d'hypoglycémie (glycémie < 3,9 mmol/l) (selon le protocole) de 0 à 180 minutes après l'intervention
Délai: Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Différence entre les visites d'étude dans le taux d'incidence de l'administration de glucides de secours de 0 à 180 minutes après l'intervention
Délai: Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Différence entre les visites d'étude en temps (min) pour sauver l'administration de glucides de 0 à 180 minutes après l'intervention
Délai: Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Différence entre les visites d'étude dans l'aire sous la courbe (AUC) du dasiglucagon plasmatique de 0 à 180 minutes après l'intervention
Délai: Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Différence entre les visites d'étude dans la concentration plasmatique maximale de dasiglucagon de 0 à 180 minutes après l'intervention
Délai: Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Différence entre les visites d'étude dans le temps pour atteindre le pic de concentration plasmatique de dasiglucagon de 0 à 180 minutes après l'intervention
Délai: Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Différence entre les visites d'étude de la concentration sérique d'insuline au début de la visite (t = 0) et immédiatement avant l'administration de l'intervention (t-intervention = 0)
Délai: Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Différence entre les visites d'étude de l'ASC de l'insuline sérique de 0 à 180 minutes après l'intervention
Délai: Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Différence entre les visites d'étude en dose (unités) de bolus d'insuline au début de l'étude (t = 0)
Délai: Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Différence entre les visites d'étude dans le changement dans l'échelle des symptômes d'hypoglycémie d'Édimbourg (EHSS) de 0 à 180 minutes après l'intervention
Délai: Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Différence entre les visites d'étude en termes de changement de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les nausées, les maux de tête, les maux d'estomac, les douleurs au site d'injection, les palpitations et la faim de 0 à 180 minutes après l'intervention
Délai: Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Différence entre les visites d'étude dans le taux d'incidence des vomissements de 0 à 180 minutes après l'intervention
Délai: Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Steno Diabetes Center Copenhagen

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Christian Laugesen, MD, MD, PhD Candidate

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 février 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • H-20013256 (Identificateur de registre: Regional Scientific Ethics Committee)
  • 2020-000551-12 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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