このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

コントロールされていない動脈性高血圧症における治療アドヒアランス

2025年6月2日 更新者：Anna Oliveras、Parc de Salut Mar

コントロールされていない動脈性高血圧症における治療アドヒアランス：尿中降圧薬または代謝物分析による選択的検出とコンプライアンスを向上させるプログラムの有効性

高血圧症は非常に蔓延しており、高血圧患者の最大 10 ～ 15% が 3 種類以上の薬剤で治療を受けているにもかかわらず血圧がコントロールされていません。これは抵抗性高血圧として知られています。 抵抗性動脈性高血圧症は、制御困難な高血圧症と併せて、制御されている高血圧症よりも心血管の予後が不良です。 さらに、動脈性高血圧症における治療アドヒアランスに関するデータは、高血圧患者の 2 人に 1 人が、示された治療処方を完全または部分的に遵守していないことを示しています。 尿中の降圧薬またはその代謝物の測定は、治療遵守の良い指標と思われます。 一方で、この病気とそのリスクについての知識を高め、治療遵守を促進するための特定のプログラムを実施すれば、高血圧の管理が改善され、関連する罹患率と死亡率が減少する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: アドヒアランスを改善するための特定の行動計画を 3 か月間実行すると、抵抗性高血圧症 (RH) または 2 種類の降圧薬で血圧がコントロールされていない患者の末梢 24 時間収縮期血圧 (SBP) が低下するかどうかを評価します。

方法：介入的、前向き、無作為化、対照群、並行群、連続的に募集されたRH患者150人のコホート（適切な用量で3種類以上の薬剤、1種類の利尿剤による治療にもかかわらず診察室血圧≧140mmHgおよび/または拡張期血圧≧90mmHg）の公開研究）または2種類の降圧薬で高血圧がコントロールされておらず、外来24時間血圧が130mmHg以上および/または80mmHg以上の患者。 部分的または完全にアドヒアランスのない患者（尿中の降圧薬の測定によって確認された）は、アドヒアランスを改善するための特定のプログラム（介入群）または定期的なフォローアップ（対照群）を受けるように無作為（1:1）に割り当てられます。ランダム化前、3、6、および12か月時の血圧測定および尿中の降圧薬の定量。末梢および中枢の 24 時間外来血圧モニタリングは、無作為化前の 3 か月および 12 か月後に実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
47

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital Del Mar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 最大用量の3つの薬物（そのうちの1つは利尿薬）よりも優れた治療による治療抵抗性高血圧の診断
  • コントロールされていない高血圧を2つの薬剤で許容最大有効量で治療する
  • 処方された治療は過去 2 か月間安定していなければなりません
  • インフォームドコンセントが与えられた

除外基準:

  • 二次性動脈高血圧
  • 妊娠中の女性
  • 24 時間血圧モニタリングを実行できない、または結果の品質が低い。
  • 主要な血管エピソードの最近の病歴
  • バルニディピン / フェロジピン / レルカニジピン / マニジピン / ニフェジピン / ベラパミル / エプレレノンによる治療を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロール
通常の医学的フォローアップ
アクティブコンパレータ：介入
治療アドヒアランスを向上させるための特定のプログラムの実施
他の：治療アドヒアランスを向上させるための特定のプログラムの実施
  1. 高血圧に関連するリスクについてのディスカッション、目標、健康的なライフスタイルの選択肢。
  2. 個別化された教育的介入：口頭、書面、視聴覚情報。 処方薬に関する知識の評価。
  3. 行動カウンセリング・トレーニング 患者は自分のスキルやルーチンを積極的に修正しながら、自分自身のケアに参加できるようになります（つまり、 薬箱、カレンダー、患者に薬を服用していることを思い出させるための具体的な措置、患者の日常生活に合わせた処方計画など）。
  4. 社会心理感情的介入。
  5. リマインダー システム: 電話、電子メール、携帯電話のアラーム。
  6. 治療計画を可能な限り簡素化する。
  7. 処方された薬の説明（名前と用量）、正しい飲み方。
  8. 起こり得る副作用とその場合の対処法を解説。 連絡を促進します。
  9. 家庭血圧の自己測定に関するアドバイスとトレーニングを行います。
  10. 口頭、書面および/または視聴覚情報、および科学学会のオンライン患者セクションのアドレスが提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間最高血圧の変化。
時間枠：3ヶ月
ランダム化から 3 か月後の 24 時間外来血圧モニタリングによる 24 時間収縮期血圧の変化のグループ間の比較
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療コンプライアンスの程度のばらつき
時間枠：3ヶ月
尿中の薬物またはその代謝物の測定に基づく治療コンプライアンスの変動のグループ間の比較、つまり、治療アドヒアランスを改善するための特定のプログラムの実施後に降圧治療を完全にアドヒアランスする非アドヒアランス患者の割合を、同じ患者と比較した場合この特定のプログラムを受けていないグループの割合
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Parc de Salut Mar

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fondo de Investigacion Sanitaria

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ATHAN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理