Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтическая приверженность при неконтролируемой артериальной гипертензии

2 июня 2025 г. обновлено: Anna Oliveras, Parc de Salut Mar

Терапевтическая приверженность при неконтролируемой артериальной гипертензии: селективное обнаружение антигипертензивных препаратов или метаболитов в моче, анализ и эффективность программы повышения приверженности

При гипертензии, широко распространенной, до 10-15% пациентов с гипертонической болезнью имеют неконтролируемый уровень артериального давления, несмотря на лечение ≥3 препаратами, что известно как резистентная гипертензия. Резистентная артериальная гипертензия в сочетании с трудноконтролируемой гипертензией имеет худший сердечно-сосудистый прогноз, чем контролируемая гипертензия. Кроме того, данные о терапевтической приверженности при артериальной гипертензии показывают, что 1 из 2 больных АГ не соблюдает полностью или частично указанное терапевтическое назначение. Определение антигипертензивных препаратов или их метаболитов в моче является хорошим показателем приверженности терапии. С другой стороны, реализация специальной программы по улучшению знаний о болезни и ее рисках и поощрению приверженности лечению может улучшить контроль над гипертонией и снизить связанные с ней заболеваемость и смертность.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель: оценить, приводит ли реализация конкретного плана действий по улучшению приверженности в течение 3 месяцев к снижению периферического систолического артериального давления (САД) за 24 часа у пациентов с резистентной гипертензией (РГ) или неконтролируемой гипертензией при приеме 2 антигипертензивных препаратов.

Метод: интервенционное, проспективное, рандомизированное, контролируемое, параллельные группы, открытое исследование когорты из 150 последовательно набранных пациентов с РГ (офисное САД ≥140 мм рт.ст. и/или диастолическое АД ≥90 мм рт.ст., несмотря на лечение ≥3 препаратами в соответствующих дозах, одним диуретиком ) или пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, принимающих 2 антигипертензивных препарата, с амбулаторным 24-часовым АД ≥130 и/или 80 мм рт.ст. Частично или полностью не соблюдающие режим лечения пациенты (подтвержденные определением антигипертензивных препаратов в моче) будут рандомизированы (1:1) для получения специальной программы улучшения приверженности (группа вмешательства) или рутинного наблюдения (контрольная группа) с офисом Измерение АД и определение антигипертензивных препаратов в моче при предварительной рандомизации, через 3, 6 и 12 месяцев; 24-часовое амбулаторное мониторирование периферического и центрального АД будет проводиться перед рандомизацией, через 3 и 12 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
47

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Anna Faura, nurse
  • Номер телефона: 0034 93 248 36 89
  • Электронная почта: afaura@parcdesalutmar.cat

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты в возрасте ≥18 лет
  • диагноз резистентной артериальной гипертензии с лечением, превышающим 3 препарата в максимальной дозе, один из которых является диуретиком
  • неконтролируемая артериальная гипертензия, леченная 2 препаратами в максимально переносимых эффективных дозах
  • назначенное лечение должно быть стабильным в течение последних 2 месяцев
  • дано информированное согласие

Критерий исключения:

  • вторичная артериальная гипертензия
  • беременные женщины
  • Невозможность проведения суточного мониторирования артериального давления или некачественные результаты.
  • Недавний анамнез крупного сосудистого эпизода
  • пациенты, получающие лечение препаратами Барнидипин/Фелодипин/Лерканидипин/Манидипин/Нифедипин/Верапамил/Эплеренон

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контроль
обычное медицинское наблюдение
Активный компаратор: Вмешательство
Внедрение специальной программы по улучшению приверженности к терапии
Другой: реализация специальной программы по улучшению приверженности к терапии
  1. Обсуждение рисков, связанных с высоким АД; цели, варианты здорового образа жизни.
  2. Индивидуальное образовательное вмешательство: устная, письменная, аудиовизуальная информация. Оценка знаний о назначенных лекарствах.
  3. Поведенческое консультирование.тренинг пациентам участвовать в уходе за собой, в то же время положительно изменяя свои навыки или распорядок дня (т. таблетницы, календари, специальные меры, чтобы напомнить пациенту о приеме лекарств, адаптировать режим к распорядку дня пациента).
  4. Социально-психоаффективные вмешательства.
  5. Системы напоминаний: телефон, электронная почта, будильник на мобильный телефон.
  6. Максимальное упрощение терапевтической схемы.
  7. Объяснение назначенных лекарств (название и дозировка), правильный прием.
  8. Объяснение возможных побочных эффектов и что делать, если они случаются. Облегчить контакт.
  9. Консультирование и обучение самостоятельному измерению артериального давления в домашних условиях.
  10. Будет предоставлена ​​устная, письменная и/или аудиовизуальная информация, а также адреса онлайн-разделов научных обществ для пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение 24-часового систолического артериального давления.
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнение групп по изменению суточного систолического АД по данным суточного амбулаторного мониторирования АД через 3 мес после рандомизации
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в степени соблюдения терапевтического режима
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнение групп изменчивости терапевтической приверженности по определению препаратов или их метаболитов в моче, т. е. процент несоблюдающих режим пациентов, которые становятся полностью приверженными антигипертензивному лечению после реализации специальной программы повышения терапевтической приверженности, по сравнению с аналогичными группами процент группы, которая не получает эту конкретную программу
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Parc de Salut Mar

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Fondo de Investigacion Sanitaria

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июня 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ATHAN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками