コントロールされていない動脈性高血圧症における治療アドヒアランス
2025年6月2日 更新者：Anna Oliveras、Parc de Salut Mar
コントロールされていない動脈性高血圧症における治療アドヒアランス：尿中降圧薬または代謝物分析による選択的検出とコンプライアンスを向上させるプログラムの有効性
高血圧症は非常に蔓延しており、高血圧患者の最大 10 ～ 15% が 3 種類以上の薬剤で治療を受けているにもかかわらず血圧がコントロールされていません。これは抵抗性高血圧として知られています。
抵抗性動脈性高血圧症は、制御困難な高血圧症と併せて、制御されている高血圧症よりも心血管の予後が不良です。
さらに、動脈性高血圧症における治療アドヒアランスに関するデータは、高血圧患者の 2 人に 1 人が、示された治療処方を完全または部分的に遵守していないことを示しています。
尿中の降圧薬またはその代謝物の測定は、治療遵守の良い指標と思われます。
一方で、この病気とそのリスクについての知識を高め、治療遵守を促進するための特定のプログラムを実施すれば、高血圧の管理が改善され、関連する罹患率と死亡率が減少する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
目的: アドヒアランスを改善するための特定の行動計画を 3 か月間実行すると、抵抗性高血圧症 (RH) または 2 種類の降圧薬で血圧がコントロールされていない患者の末梢 24 時間収縮期血圧 (SBP) が低下するかどうかを評価します。
方法：介入的、前向き、無作為化、対照群、並行群、連続的に募集されたRH患者150人のコホート（適切な用量で3種類以上の薬剤、1種類の利尿剤による治療にもかかわらず診察室血圧≧140mmHgおよび/または拡張期血圧≧90mmHg）の公開研究）または2種類の降圧薬で高血圧がコントロールされておらず、外来24時間血圧が130mmHg以上および/または80mmHg以上の患者。 部分的または完全にアドヒアランスのない患者（尿中の降圧薬の測定によって確認された）は、アドヒアランスを改善するための特定のプログラム（介入群）または定期的なフォローアップ（対照群）を受けるように無作為（1:1）に割り当てられます。ランダム化前、3、6、および12か月時の血圧測定および尿中の降圧薬の定量。末梢および中枢の 24 時間外来血圧モニタリングは、無作為化前の 3 か月および 12 か月後に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 最大用量の3つの薬物（そのうちの1つは利尿薬）よりも優れた治療による治療抵抗性高血圧の診断
- コントロールされていない高血圧を2つの薬剤で許容最大有効量で治療する
- 処方された治療は過去 2 か月間安定していなければなりません
- インフォームドコンセントが与えられた
除外基準:
- 二次性動脈高血圧
- 妊娠中の女性
- 24 時間血圧モニタリングを実行できない、または結果の品質が低い。
- 主要な血管エピソードの最近の病歴
- バルニディピン / フェロジピン / レルカニジピン / マニジピン / ニフェジピン / ベラパミル / エプレレノンによる治療を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
通常の医学的フォローアップ
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アクティブコンパレータ：介入
治療アドヒアランスを向上させるための特定のプログラムの実施
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間最高血圧の変化。
時間枠：3ヶ月
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ランダム化から 3 か月後の 24 時間外来血圧モニタリングによる 24 時間収縮期血圧の変化のグループ間の比較
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療コンプライアンスの程度のばらつき
時間枠：3ヶ月
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尿中の薬物またはその代謝物の測定に基づく治療コンプライアンスの変動のグループ間の比較、つまり、治療アドヒアランスを改善するための特定のプログラムの実施後に降圧治療を完全にアドヒアランスする非アドヒアランス患者の割合を、同じ患者と比較した場合この特定のプログラムを受けていないグループの割合
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (実際)
2023年12月20日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月8日
最初の投稿 (実際)
2020年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月2日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。