Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk overholdelse ved ukontrollert arteriell hypertensjon

2. juni 2025 oppdatert av: Anna Oliveras, Parc de Salut Mar

Terapeutisk overholdelse ved ukontrollert arteriell hypertensjon: selektiv påvisning ved hjelp av urinantihypertensive legemidler eller metabolitter Analyse og effektiviteten av et program for å forbedre etterlevelse

Ved hypertensjon, svært utbredt, har opptil 10-15 % av hypertensive pasienter ukontrollert blodtrykk til tross for at de behandles med ≥3 legemidler, som er kjent som resistent hypertensjon. Resistent arteriell hypertensjon, sammen med vanskelig å kontrollere hypertensjon, har en dårligere kardiovaskulær prognose enn kontrollert hypertensjon. I tillegg viser data om terapeutisk adherens ved arteriell hypertensjon at 1 av 2 hypertensive pasienter ikke helt eller delvis overholder den angitte terapeutiske resepten. Bestemmelsen av antihypertensiva eller deres metabolitter i urin ser ut til å være en god indikator på terapeutisk adherens. På den annen side kan implementering av et spesifikt program for å forbedre kunnskapen om sykdommen og dens risiko og fremme terapeutisk adherens forbedre kontrollen av hypertensjon og redusere den tilhørende sykelighet og dødelighet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mål: Å vurdere om implementering av en spesifikk handlingsplan for å forbedre adherensen i 3 måneder resulterer i redusert perifert 24-timers systolisk blodtrykk (SBP) hos pasienter med resistent hypertensjon (RH) eller ukontrollert hypertensjon med 2 antihypertensiva.

Metode: intervensjonell, prospektiv, randomisert, kontrollert, parallelle grupper, åpen studie av en kohort på 150 fortløpende rekrutterte pasienter med RH (kontor SBP ≥140mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90mmHg til tross for behandling med ≥3 legemidler i passende doser, ett diuretikum ) eller pasienter med ukontrollert hypertensjon med 2 antihypertensiva, med ambulant 24t-BP ≥130 og/eller 80mmHg. De delvis eller helt ikke-adherente pasientene (bekreftet ved bestemmelse av antihypertensiva i urin) vil bli randomisert (1:1) for å motta et spesifikt program for å forbedre etterlevelsen (intervensjonsgruppe) eller rutinemessig oppfølging (kontrollgruppe), med kontor BP-måling og bestemmelse av antihypertensiva i urin ved pre-randomisering, 3, 6 og 12 måneder; perifer og sentral 24 timers ambulant blodtrykksovervåking vil bli utført ved pre-randomisering, etter 3 og 12 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
47

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital Del Mar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter i alderen ≥18 år
  • diagnose av resistent hypertensjon med behandling overlegen 3 legemidler ved maksimal dose, ett av dem er et vanndrivende middel
  • ukontrollert hypertensjon behandlet med 2 medikamenter ved maksimale effektive doser som tolereres
  • den foreskrevne behandlingen må være stabil de siste 2 månedene
  • gitt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær arteriell hypertensjon
  • gravide kvinner
  • Umulig å utføre en 24-timers blodtrykksmåling, eller dårlig kvalitet på resultater.
  • Nylig historie med alvorlig vaskulær episode
  • pasienter som får behandling med Barnidipino / Felodipin / Lercanidipin / Manidipin / Nifedipin / Verapamil / Eplerenone

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontroll
vanlig medisinsk oppfølging
Aktiv komparator: Innblanding
Implementering av et spesifikt program for å forbedre terapeutisk etterlevelse
Annen: implementering av et spesifikt program for å forbedre terapeutisk etterlevelse
  1. Diskusjon av risiko forbundet med høyt BP; mål, alternativer for sunn livsstil.
  2. Individuell pedagogisk intervensjon: muntlig, skriftlig, audiovisuell informasjon. Vurdering av kunnskap om foreskrevne legemidler.
  3. Atferdsrådgivning.trening pasienter til å delta i sin egen omsorg, mens de positivt modifiserer ferdighetene eller rutinene deres (dvs. pillebokser, kalendere, spesifikke tiltak for å minne pasienten på medisiner, tilpasse regimet til pasientens daglige rutine).
  4. Sosio-psyko-affektive intervensjoner.
  5. Påminnelsessystemer: telefon, e-post, alarm på mobiltelefonen.
  6. Forenkling så langt som mulig av terapeutisk opplegg.
  7. Forklaring av foreskrevne medisiner (navn&dosering), riktig inntak.
  8. Forklaring av mulige bivirkninger og hva du skal gjøre hvis de oppstår. Tilrettelegge for en kontakt.
  9. Rådgivning og opplæring om hjemmemåling av blodtrykk.
  10. Verbal, skriftlig og/eller audiovisuell informasjon og nettbaserte pasientseksjoner av vitenskapelige foreninger vil bli gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 24-timers systolisk blodtrykk.
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning mellom grupper av endring i 24-timers systolisk blodtrykk gitt ved 24-timers ambulatorisk blodtrykksovervåking 3 måneder etter randomisering
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon i graden av terapeutisk etterlevelse
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning mellom grupper av terapeutisk kompatibilitetsvariasjon i henhold til bestemmelsen av legemidler eller deres metabolitter i urin, dvs. prosentandelen av ikke-adherente pasienter som blir fullstendig antihypertensive behandlingsadherente etter implementeringen av det spesifikke programmet for å forbedre terapeutisk adherens, sammenlignet med samme. prosentandel av gruppen som ikke mottar dette spesifikke programmet
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Parc de Salut Mar

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fondo de Investigacion Sanitaria

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ATHAN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger