Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk adhærens ved ukontrolleret arteriel hypertension

2. juni 2025 opdateret af: Anna Oliveras, Parc de Salut Mar

Terapeutisk adhærens ved ukontrolleret arteriel hypertension: Selektiv påvisning med urinantihypertensive lægemidler eller metabolitter Analyse og effektiviteten af ​​et program til at forbedre compliance

Ved hypertension, der er meget udbredt, har op til 10-15 % af hypertensive patienter ukontrolleret blodtryk på trods af at de er behandlet med ≥3 lægemidler, som er kendt som resistent hypertension. Resistent arteriel hypertension har sammen med svær at kontrollere hypertension en dårligere kardiovaskulær prognose end kontrolleret hypertension. Derudover viser data om terapeutisk adhærens ved arteriel hypertension, at 1 ud af 2 hypertensive patienter ikke helt eller delvist overholder den angivne terapeutiske ordination. Bestemmelsen af ​​antihypertensiva eller deres metabolitter i urin synes at være en god indikator for terapeutisk adhærens. På den anden side kan implementeringen af ​​et specifikt program til at forbedre kendskabet til sygdommen og dens risici og fremme terapeutisk adhærens forbedre kontrollen af ​​hypertension og reducere den dermed forbundne sygelighed og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: At vurdere om implementering af en specifik handlingsplan til forbedring af adhærens i 3 måneder resulterer i reduceret perifert 24-timers systolisk blodtryk (SBP) hos patienter med resistent hypertension (RH) eller ukontrolleret hypertension med 2 antihypertensiva.

Metode: interventionel, prospektiv, randomiseret, kontrolleret, parallelle grupper, åben undersøgelse af en kohorte på 150 konsekutivt rekrutterede patienter med RH (office SBP ≥140mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90mmHg trods behandling med ≥3 lægemidler i passende doser, et diuretikum ) eller patienter med ukontrolleret hypertension med 2 antihypertensiva med ambulant 24h-BP ≥130 og/eller 80mmHg. De delvist eller fuldstændigt ikke-adhærente patienter (bekræftet ved bestemmelse af antihypertensive lægemidler i urinen) vil blive randomiseret (1:1) til at modtage et specifikt program til forbedring af adhærens (interventionsgruppe) eller rutinemæssig opfølgning (kontrolgruppe), med kontor BP-måling og bestemmelse af antihypertensive lægemidler i urin ved præ-randomisering, 3, 6 og 12 måneder; perifer og central 24 timers ambulant blodtryksovervågning vil blive udført ved præ-randomisering efter 3 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen ≥18 år
  • diagnose af resistent hypertension med behandling, der er bedre end 3 lægemidler ved maksimal dosis, hvoraf det ene er et diuretikum
  • ukontrolleret hypertension behandlet med 2 lægemidler ved de maksimalt tolererede effektive doser
  • den ordinerede behandling skal være stabil i de sidste 2 måneder
  • givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær arteriel hypertension
  • gravid kvinde
  • Umulighed at udføre en 24-timers blodtryksovervågning eller resultater af dårlig kvalitet.
  • Nylig historie med større vaskulær episode
  • patienter, der modtager behandling med Barnidipino/Felodipin/Lercanidipin/Mandipin/Nifedipin/Verapamil/Eplerenon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
sædvanlig lægelig opfølgning
Aktiv komparator: Intervention
Implementering af et specifikt program for at forbedre terapeutisk adhærens
Andet: implementering af et specifikt program for at forbedre terapeutisk adhærens
  1. Diskussion af risici forbundet med højt BP; mål, sund livsstilsmuligheder.
  2. Individualiseret pædagogisk intervention: mundtlig, skriftlig, audiovisuel information. Vurdering af viden om ordinerede lægemidler.
  3. Adfærdsrådgivning.træning patienter til at deltage i deres egen pleje, mens de positivt modificerer deres færdigheder eller rutiner (dvs. pilleæsker, kalendere, specifikke foranstaltninger for at minde patienten om at tage medicin, tilpasse kuren til patientens daglige rutine).
  4. Socio-psyko-affektive interventioner.
  5. Påmindelsessystemer: telefon, e-mail, alarm på mobiltelefonen.
  6. Så vidt muligt forenkling af terapeutisk skema.
  7. Forklaring af ordineret medicin (navn & dosering), korrekt indtagelse.
  8. Forklaring af mulige bivirkninger og hvad man skal gøre, hvis de opstår. Facilitere en kontakt.
  9. Rådgivning og træning om hjemmeblodtryks selvmåling.
  10. Verbal, skriftlig og/eller audiovisuel information og online-patientsektionen af ​​videnskabelige selskaber vil blive leveret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 24-timers systolisk blodtryk.
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning mellem grupper af ændringer i 24-timers systolisk blodtryk leveret af 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning 3 måneder efter randomisering
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i graden af ​​terapeutisk compliance
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning mellem grupper af terapeutisk overensstemmelsesvariation i henhold til bestemmelsen af ​​lægemidler eller deres metabolitter i urinen, dvs. procentdelen af ​​ikke-adhærente patienter, der bliver fuldt antihypertensive behandlingsadhærente efter implementeringen af ​​det specifikke program for at forbedre terapeutisk adhærens sammenlignet med samme procentdel af gruppen, der ikke modtager dette specifikke program
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Parc de Salut Mar

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fondo de Investigacion Sanitaria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ATHAN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger