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自閉症の若者のためのピア仲介職業社会的スキルプログラム

2021年2月2日 更新者：Florida Gulf Coast University

自閉症の青年および若年成人のためのピア仲介職業社会的スキルプログラム

Assistive Social Skills and Employment Training program (ASSET) は、学校から職場への移行期にある高機能自閉症の若年成人の雇用前およびメンタルヘルスのニーズに対処するために設計された、職業ベースの仕事関連の社会的スキル介入です。 . この集団の二次移行後のニーズに対応するように設計された作業療法 (OT) サービスはほとんど調査されていないことを知り、OT 学生が心理社会的グループを促進する実践的な経験を積む必要があることを認識して、この研究は次のことを目指しています。 (1) プログラムを評価する参加者の心理社会的機能と仕事の準備への影響、および（2）グループファシリテーターとしてのOT学生の使用のパイロット。 この研究は、アンケートとインタビューを使用して、介入前、直後、およびフォローアップ時にスキル、自信、および心理的健康を評価する、混合方法の単一グループデザインに従います。 OT の学生もインタビューを受け、臨床的自己効力感とストレスの介入前後の評価を完了します。 このプロジェクトは、AOTF の目的を次のようにサポートしています。 (3) 連邦レベルでの将来の補助金申請をサポートするためのパイロット データの収集。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の具体的な目的は 2 つあります。 まず、研究者は、(a) 社会的機能、仕事に関連する社会的スキル、および自己効力感の向上 (主要な結果)、および (b) 心理的健康 (二次的な結果) に対する ASSET プログラムの効果を、準実験を使用してテストします。 、単一グループ、時系列設計。 第二に、同時に研究者は、OT の学生と ASSET グループの参加者の視点から、介入の「ニアピア」調停の側面に関するパイロット データを収集します。 具体的には、研究者は、作業療法学生ファシリテーターの知覚ストレス、臨床的自己効力感、および経験の教育的価値を測定します。また、作業療法の大学院生が提供するファシリテーションの質に関する ASSET 参加者の評価に関するデータを収集します。

設計: 準実験的反復時系列設計を使用して、この収斂並列混合法パイロット研究では、定量データを使用して一次および二次結果の変化を測定し、定性データ (セッション フィードバック フォーム、事前/事後/フォローアップ インタビュー) を使用します。 ）は、テーマを定量的な調査結果と比較または関連付けるために収集されます。 プロのファシリテーターを使った以前の作業の結果から構築して、次の 2 つの目的を検討します。 楽器の心理測定特性は、付録で利用できます。

目的 1: 13 週間の介入が行われた直後の HFASD を持つ大学生のグループの社会的機能、仕事に関連する社会的スキルの知識、自信 (主要な結果)、および心理的健康 (副次的な結果) に対する ASSET プログラムの効果を評価する大学院生による、および3か月のフォローアップ時。

リサーチクエスチョンと仮説:

Q1: ASSET は、OTS によって促進された場合、仕事に関連する社会的スキルの知識、社会的機能、および社会的自己効力感の向上に関連していますか? H1: 介入直後、平均して ASSET 参加者は、主要な結果 (仕事関連の社会的スキルの知識、社会的機能、および社会的自己効力感) で統計的に有意な改善を示します。

H2: 平均して 3 か月のフォローアップで、ASSET 参加者は主要な結果の低下を示しますが、スコアはベースラインを上回り、統計的に有意なレベルのままです。

H3: 平均して、介入直後に、ASSET 参加者は二次的なメンタルヘルスのアウトカム (不安と抑うつ) において臨床的に有意な改善を示します。ただし、これらのゲインは統計的有意性のレベルに達しない場合があります。

H4: 平均して 3 か月のフォローアップで、ASSET 参加者は二次的なメンタルヘルスの結果 (不安と抑うつ) の継続的な改善を示し、不安の改善はベースラインと比較して統計的に有意なレベルに達します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33965
        • Florida Gulf Coast University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～29年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～29歳
  • 自閉症、アスペルガー障害、広汎性発達障害の既往歴

除外基準:

  • 他の仕事に関連する社会的スキルの治療に現在参加していない
  • 他の神経疾患の病歴なし
  • 重大な精神疾患（統合失調症など）の病歴がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：資産介入
13セッションのグループ介入
行動：Assistive Soft Skills & Employment Training (ASSET)
ASSET カリキュラムは、次の 6 つの主要なソーシャル スキル分野をカバーしています。 (b) ネットワーキング。 (c) 態度と熱意。 (d) チームワーク。 (e) 問題解決と批判的思考。 （f）プロフェッショナリズム、およびパイロットの調査結果に基づいて追加された新しいコンテンツ（メンタルヘルス、ストレス管理とセルフアドボカシー、自己と他者の認識）。 スケジュールには、コミュニケーションとプロフェッショナリズムの 2 つのセッションと卒業セッションが含まれます。したがって、セッションの総数は 13 になります。 トレーニング形式の構成要素には、教訓的な講義、体験活動、グループ ディスカッション、ロールプレイ、パフォーマンス フィードバック、および毎週の持ち帰り課題が含まれます。 重要な要素は、参加者が食事を共有しながら学んだスキルを練習する、90 分間の各セッションの後のソーシャル アワーです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの社会的機能
時間枠：介入直前
Social Responsiveness System-2 (Constantino & Gruber, 2012)、社会的機能を測定する 65 項目の評価尺度で、社会的認識、社会的認知、社会的コミュニケーション、社会的動機と制限された関心、および反復行動の 5 つのサブスケールに分類されます。 各項目は、1 (正しくない) から 4 (ほとんどの場合正しい) までの 4 段階のリッカート型スケールで採点されます。 スコアの減少は機能の改善を示します。
介入直前
社会的機能の変化
時間枠：介入直後
Social Responsiveness System-2 (Constantino & Gruber, 2012)、社会的機能を測定する 65 項目の評価尺度で、社会的認識、社会的認知、社会的コミュニケーション、社会的動機と制限された関心、および反復行動の 5 つのサブスケールに分類されます。 各項目は、1 (正しくない) から 4 (ほとんどの場合正しい) までの 4 段階のリッカート型スケールで採点されます。 スコアの減少は機能の改善を示します。
介入直後
社会的機能の変化
時間枠：介入後85～95日
Social Responsiveness System-2 (Constantino & Gruber, 2012)、社会的機能を測定する 65 項目の評価尺度で、社会的認識、社会的認知、社会的コミュニケーション、社会的動機と制限された関心、および反復行動の 5 つのサブスケールに分類されます。 各項目は、1 (正しくない) から 4 (ほとんどの場合正しい) までの 4 段階のリッカート型スケールで採点されます。 スコアの減少は機能の改善を示します。
介入後85～95日
ベースラインの一般的な自己効力感
時間枠：介入直前
General Self-Efficacy Scale (GSE; Schwarzer and Jerusalem 1995) は、1 (まったく当てはまらない) から 5 (まったく当てはまる) までの範囲の 10 項目、4 ポイントのリッカート型スケールであり、認識された対処能力を測定します。課題。 スコアが高いほど機能が高いことを示します。
介入直前
一般的な自己効力感の変化
時間枠：介入直後
General Self-Efficacy Scale (GSE; Schwarzer and Jerusalem 1995) は、1 (まったく当てはまらない) から 5 (まったく当てはまる) までの範囲の 10 項目、4 ポイントのリッカート型スケールであり、認識された対処能力を測定します。課題。 スコアが高いほど機能が高いことを示します。
介入直後
一般的な自己効力感の変化
時間枠：介入後85～95日
General Self-Efficacy Scale (GSE; Schwarzer and Jerusalem 1995) は、1 (まったく当てはまらない) から 5 (まったく当てはまる) までの範囲の 10 項目、4 ポイントのリッカート型スケールであり、認識された対処能力を測定します。課題。 スコアが高いほど機能が高いことを示します。
介入後85～95日
ベースライン知覚共感的自己効力感
時間枠：介入直前
Perceived Empathic Self-Efficacy Scale (PESE; Caprara and Steca 2005) は、6 項目の自己申告目録であり、参加者の心の理論を実行する能力を測定します。 PESE は、1 (まったく良くない) から 5 (非常に良い) までの 5 段階のリッカート型スケールを使用します。 スコアが高いほど機能が高いことを示します。
介入直前
認知された共感的自己効力感の変化
時間枠：介入直後
Perceived Empathic Self-Efficacy Scale (PESE; Caprara and Steca 2005) は、6 項目の自己申告目録であり、参加者の心の理論を実行する能力を測定します。 PESE は、1 (まったく良くない) から 5 (非常に良い) までの 5 段階のリッカート型スケールを使用します。 スコアが高いほど機能が高いことを示します。
介入直後
認知された共感的自己効力感の変化
時間枠：介入後85～95日
Perceived Empathic Self-Efficacy Scale (PESE; Caprara and Steca 2005) は、6 項目の自己申告目録であり、参加者の心の理論を実行する能力を測定します。 PESE は、1 (まったく良くない) から 5 (非常に良い) までの 5 段階のリッカート型スケールを使用します。 スコアが高いほど機能が高いことを示します。
介入後85～95日
ベースライン知覚社会的自己効力感
時間枠：介入直前
Perceived Social Self-Efficacy Scale (PSSE; Caprara and Steca 2005) は、意見を表明し、個人的な経験を共有し、協力して働き、対人紛争を管理する参加者の自己認識能力を測定するために使用される 5 項目の目録です。 回答者は、各項目を 1 (まったくそうではない) から 5 (非常に良い) までの 5 段階で評価します。 スコアが高いほど機能が高いことを示します。
介入直前
知覚された社会的自己効力感の変化
時間枠：介入直後
Perceived Social Self-Efficacy Scale (PSSE; Caprara and Steca 2005) は、意見を表明し、個人的な経験を共有し、協力して働き、対人紛争を管理する参加者の自己認識能力を測定するために使用される 5 項目の目録です。 回答者は、各項目を 1 (まったくそうではない) から 5 (非常に良い) までの 5 段階で評価します。 スコアが高いほど機能が高いことを示します。
介入直後
知覚された社会的自己効力感の変化
時間枠：介入後85～95日
Perceived Social Self-Efficacy Scale (PSSE; Caprara and Steca 2005) は、意見を表明し、個人的な経験を共有し、協力して働き、対人紛争を管理する参加者の自己認識能力を測定するために使用される 5 項目の目録です。 回答者は、各項目を 1 (まったくそうではない) から 5 (非常に良い) までの 5 段階で評価します。 スコアが高いほど機能が高いことを示します。
介入後85～95日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインうつ病
時間枠：介入直前
患者健康質問票-9 (PHQ-9; Spitzer et al. 2000) は、抑うつ症状を評価するために使用される 9 項目の自己申告目録です。 PHQ-9 は、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までの 4 段階のリッカート型スケールを使用し、合計スコアは 0 から 27 までの範囲です。 項目の例としては、「物事を行うことにほとんど興味や喜びがない」、「気分が落ち込んでいる、落ち込んでいる、または絶望的である」などがあります。 スコアが低いほど、症状が少ないことを示します。
介入直前
うつ病の変化
時間枠：介入直後
患者健康質問票-9 (PHQ-9; Spitzer et al. 2000) は、抑うつ症状を評価するために使用される 9 項目の自己申告目録です。 PHQ-9 は、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までの 4 段階のリッカート型スケールを使用し、合計スコアは 0 から 27 までの範囲です。 項目の例としては、「物事を行うことにほとんど興味や喜びがない」、「気分が落ち込んでいる、落ち込んでいる、または絶望的である」などがあります。 スコアが低いほど、症状が少ないことを示します。
介入直後
うつ病の変化
時間枠：介入後85～95日
患者健康質問票-9 (PHQ-9; Spitzer et al. 2000) は、抑うつ症状を評価するために使用される 9 項目の自己申告目録です。 PHQ-9 は、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までの 4 段階のリッカート型スケールを使用し、合計スコアは 0 から 27 までの範囲です。 項目の例としては、「物事を行うことにほとんど興味や喜びがない」、「気分が落ち込んでいる、落ち込んでいる、または絶望的である」などがあります。 スコアが低いほど、症状が少ないことを示します。
介入後85～95日
ベースライン不安
時間枠：介入直前
General Anxiety Disorder Questionnaire-7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006) は、不安を測定するために使用される 7 項目の自己報告尺度です。 GAD-7 は、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までの範囲の症状の頻度を評価するために、4 点のリッカート型スケールを使用し、合計スコアは 0 から 21 までの範囲です。サンプル項目には次のものがあります。 、不安または緊張している」および「さまざまなことを心配しすぎている」。 スコアが低いほど、症状が少ないことを示します。
介入直前
不安の変化
時間枠：介入直後
General Anxiety Disorder Questionnaire-7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006) は、不安を測定するために使用される 7 項目の自己報告尺度です。 GAD-7 は、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までの範囲の症状の頻度を評価するために、4 点のリッカート型スケールを使用し、合計スコアは 0 から 21 までの範囲です。サンプル項目には次のものがあります。 、不安または緊張している」および「さまざまなことを心配しすぎている」。 スコアが低いほど、症状が少ないことを示します。
介入直後
不安の変化
時間枠：介入後85～95日
General Anxiety Disorder Questionnaire-7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006) は、不安を測定するために使用される 7 項目の自己報告尺度です。 GAD-7 は、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までの範囲の症状の頻度を評価するために、4 点のリッカート型スケールを使用し、合計スコアは 0 から 21 までの範囲です。サンプル項目には次のものがあります。 、不安または緊張している」および「さまざまなことを心配しすぎている」。 スコアが低いほど、症状が少ないことを示します。
介入後85～95日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Florida Gulf Coast University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Annemarie Connor, PhD、Assistant Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年4月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2018-11

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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