南アフリカにおける 6 か月の HIV 治療調剤の評価
COVID-19 パンデミックと南アフリカでの対応に関連したプライマリ ヘルス ケア クリニックでの国立保健省の 6 か月間の抗レトロ ウイルス治療調剤デモンストレーション パイロットの評価
サハラ以南のアフリカの多くの国では、HIV に対する抗レトロウイルス (ARV) 薬を 6 か月間調剤する政策を実施しています。 新しいガイドラインの下では、状態が安定している患者は一度に 6 か月分の ARV 薬を受け取ることができ、薬の補充に必要なクリニックへの通院回数を減らすことができます。 南アフリカはこの政策を検討していますが、まだ採用しておらず、その実現可能性、有効性、および医療システムと患者へのコストの証拠を求めています. SARS-Cov-2 の流行により、6 か月間の調剤ポリシーを実施するかどうかの決定が急務になりました。処方箋を補充するためにクリニックを訪れると、患者と医療提供者の両方に COVID-19 の感染リスクが生じるためです。
必要な証拠を生成するために、南アフリカは、6 か月の調剤のクラスター無作為化評価を可能にするパイロット プログラムを実施しています。 このプロトコルはその評価用です。 これは、国家保健省 (NDOH) による将来の政策と調達の決定を知らせるための裏付けとなる証拠を提供することを目的としています。 すべての介入は、保健省のスタッフによる定期的なケアの一環として実施されます。
パイロット プログラムでは、NDOH は 2 つの州にある 28 の診療所を 1:1 で無作為に割り付け、6 か月の調剤介入を受けるか、現在 2 ～ 3 か月の調剤が可能な標準治療を継続します。 研究者は、6 か月の調剤の患者転帰を評価し、横断的な患者アンケートを実施し、医療提供者と実施者との半構造化された詳細なインタビューを実施し、NDOH と 6 か月の調剤の患者にかかる費用を見積もります。 最大 150,545 人の患者が医療記録を通じて追跡され、400 人の患者と医療提供者がベースライン時および 6 か月後にインタビューを受けることに同意します (合計最大サンプル サイズ = 150,945)。
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目的は、公共部門の診療所での HIV 患者の治療結果に対する 6 か月の投薬調剤 (6MMD) の取り込みと影響を評価することです。介入の費用を見積もる。 6MMD に関する患者と医療提供者の視点を評価します。 介入のすべての実施とデータの生成は、国家保健省とその支援パートナーによって行われます。この研究は結果を評価します。
評価の具体的な目的は次のとおりです。
目的 1: 新たに 6MMD の対象となった抗レトロウイルス療法を受けている HIV 感染患者の中で、再処方補充戦略によって層別化された、対象となる患者における 6MMD の取り込みを評価します。 評価の質問:
- 6MMDに適格な患者の割合は?
- 6MMDへの登録を選択する適格患者の割合は?
- 登録された患者のうち、連続して 6 か月の補充を 1 回以上受ける割合は?
目的 2: ケアの継続とウイルス抑制に関して、6 か月の調剤は標準治療 (2 または 3 か月の調剤) に劣らないか? 評価の質問:
- 6MMDに適格な患者の標準治療と比較して、保持に対する6MMDの効果は何ですか?
- 6MMDに適格な患者の標準治療と比較して、介入登録（介入患者）または適格性（比較患者）の6か月および12か月以内のウイルス抑制に対する6MMDの効果は何ですか？
- 6MMDに適格であったか、または受けたかに関係なく、クリニック内のすべてのART患者の保持と抑制に対する6MMDの効果は何ですか?
目的 3: 6MMD は、標準治療よりも患者や医療提供者に多かれ少なかれ受け入れられるか? 評価の質問:
- 6MMDに登録する患者の選択に影響を与える要因は何ですか?
- COVID-19 のリスクは、患者が 6MMD に登録する決定にどの程度影響しますか?
- プロバイダーの観点から見た、6MMD の実装に対する障壁とファシリテーターは何ですか?
- COVID-19 は 6MMD の実装にどのような影響を与えましたか?
- 6MMDの実装により、タスクシフトはありましたか？
- 6MMD 実装の標準操作手順 (SOP) に対する忠実度はどの程度でしたか?
目標 4: 医療提供者と患者にとっての 6MMD の費用は、標準治療と比較していくらか。 評価の質問:
- 6MMD患者は、計画されたARV調剤訪問の間に、HIVまたはその他のヘルスケアのため、またはその他の慢性薬を収集するために、どのくらいの頻度で施設に戻りますか?
- 研究施設での 6MMD 患者 1 人あたりおよびすべての ART 患者の医療提供者 (DOH) の平均費用はいくらですか?
- 標準治療と比較して、6MMD を受けている患者の ART の患者費用はいくらですか?
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
-
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Gauteng
-
Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
- Health Economics and Epidemiology Research Office
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 目標 1 および 2: 少なくとも 6 か月間、同じ ART 治療レジメンで。過去 6 か月間に取得された最新のウイルス量。最後のウイルス量は検出不能 (<50 コピー/ml3)
- 目的 3: 6MMD の適格基準を満たす介入サイトの患者。または介入部位のプロバイダー
除外基準:
- 目的 1 および 2: 施設の集水域に居住していない。 12 か月以内にケアを別の施設に移す意思が記録されている。または妊娠していてPMTCTの資格がある
- 目標 3: 施設の集水域に居住していない。 12 か月以内にケアを別の施設に移す意思が記録されている。妊娠しており、PMTCT の資格があります。同意文書とアンケートが翻訳された言語のいずれかで通信できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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比較群
比較サイトでケアを受ける 6 か月の調剤に適格な患者。
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介入群
-介入サイトでケアを受ける6か月の調剤に適格な患者。
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適格基準を満たす介入グループの患者は、通常 2 ～ 3 か月の標準治療ではなく、6 か月の抗レトロ ウイルス薬を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6MMDの取り込み
時間枠：ベースライン
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介入施設で 6MMD に登録する 6 か月間調剤 (6MMD) に適格な患者の割合
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ベースライン
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ケアの維持
時間枠：6ヵ月
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6 か月の時点でケアを維持している 6MMD に適格な患者の割合
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6ヵ月
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ウイルス抑制
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月でウイルスが抑制されている6MMDに適格な患者の割合
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入前の 6MMD のプロバイダーの受容性
時間枠：ベースライン
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インタビューの回答に基づく、医療提供者に対する 6MMD の受容性
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ベースライン
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介入後の 6MMD のプロバイダーの受容性
時間枠：6ヵ月
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インタビューの回答に基づく、医療提供者に対する 6MMD の受容性
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6ヵ月
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ベースラインでの患者の受容性
時間枠：ベースライン
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調査回答に基づく患者への 6MMD の受容性
|
ベースライン
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6か月での患者の受容性
時間枠：6ヵ月
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調査回答に基づく患者への 6MMD の受容性
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6ヵ月
|
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プロバイダ費用
時間枠：12ヶ月
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標準治療と比較した、6MMD の医療提供者 (研究クリニック) の費用
|
12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- H-40512
- OPP1192640 (OTHER_GRANT：Bill and Melinda Gates Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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