SeQuent® SCB "All Comers" 市販後臨床フォローアップ (PMCF) (SCORE)
2026年7月15日 更新者：B. Braun Melsungen AG
PMCF - 冠動脈疾患患者における SeQuent® シロリムス被覆バルーン (SCB、治験用デバイス) の性能/安全性に関する研究
この研究の目的は、SeQuent® SCB の継続的な安全性と有効性を評価することです。
調査中の製品は、最新の欧州心臓病学会 (ESC) のガイドラインおよび使用説明書 (IFU) に従って、日常の臨床診療で使用されます。
日常的な臨床使用で得られたデータは、症例報告書 (CRF) に記録されます。
調査の概要
状態
状態
積極的、募集していない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この試験の目的は、生来の冠動脈および冠動脈バイパス移植片における「現実世界の」デノボ病変および再狭窄病変の治療に対する SeQuent® SCB の継続的な安全性と有効性を評価することです。 研究の目標は、パクリタキセル コーティング バルーン (PCB) および Dru 溶出ステント (DES) (過去のデータ) と比較した 80% のパワーでの薬物コーティング バルーン (DCB) の非劣性に基づいています。 一次および二次結果変数は、ステント試験で国際的に受け入れられているパラメーターであり、調査したデバイスの有効性と安全性を十分に説明し、臨床的結論を可能にします。 観察により、短縮された二重抗血小板療法（DAPT）を受けた患者には、さらに注意が払われます。
この研究の目的は、冠動脈疾患の治療における SeQuent® SCB の安全性と有効性を評価することです。基準血管径は 2 mm 以上 4 mm 以下で、適切な病変の長さがあります。 病変の長さの制限はありません。 病変が 34 mm を超える場合は、複数のステントを使用する必要があります。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (推定)
入学
1302
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Thuringia
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Jena、Thuringia、ドイツ、07747
- Universitatsklinikum Jena
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これは、狭心症の症状および血管造影中の関連する狭窄性冠動脈病変による、または非血管造影による虚血の記録による、冠動脈疾患および PCI の適応症を有する患者を対象とした、単群、前向き、国際的、多施設、市販後研究です。侵襲的または侵襲的な機能検査。
SCB による標的介入を受けるすべての患者は、最初の PCI 後 12 か月および 24 か月間追跡されます。
説明
包含基準:
- すべての一般的な重大な冠動脈病変
- 標的病変の長さ >34mm は、少なくとも 2 つのデバイスでカバーする必要があります
- -この研究の対象となる患者は、少なくとも18歳でなければなりません
- 患者は、通常の治療における最後の ESC の推奨事項に基づいて、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の標準的な推奨事項を満たす必要があります。
除外基準:
- シロリムスに対する不耐性
- コーティングの成分に対するアレルギー
- 妊娠と授乳
- 再疎通の失敗による治療血管の完全閉塞
- 心原性ショック
- 管腔内血栓のリスク
- -出血性素因または胃腸潰瘍または脳循環障害などの別の障害で、血小板凝集阻害剤療法および抗凝固療法の使用が制限されている
- 心筋梗塞の直後の手術で、血栓または冠血流不良の徴候がある
- 造影剤に対する重度のアレルギー
- PCIまたはその他の介入技術で治療できない病変
- 駆出率が30%未満の患者
- 血管基準径 < 2.00 mm
- 左幹の治療（左冠動脈の最初の部分）
- バイパス手術の適応
- 必要な付随薬の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変不全 (TLF)
時間枠：12ヶ月で
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標的病変不全 (TLF): 標的血管心筋梗塞 (TV-MI) または虚血による標的病変血行再建術 (TLR) の複合率として定義されます。
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12ヶ月で
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標的病変不全 (TLF)
時間枠：24ヶ月で
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標的病変不全 (TLF): 標的血管心筋梗塞 (TV-MI) または虚血による標的病変血行再建術 (TLR) の複合率として定義されます。
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24ヶ月で
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虚血による標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で
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虚血による標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：24ヶ月で
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24ヶ月で
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全死因死、心臓死
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で
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全死因死、心臓死
時間枠：24ヶ月で
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24ヶ月で
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すべての心筋梗塞 (MI) および標的血管心筋梗塞 (TV-MI)
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で
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すべての心筋梗塞 (MI) および標的血管心筋梗塞 (TV-MI)
時間枠：24ヶ月で
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24ヶ月で
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重大な冠動脈有害事象 (MACE)
時間枠：12ヶ月で
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主要冠動脈有害事象（MACE）：心血管死、心筋梗塞または虚血による標的病変の血行再建術の複合として定義
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12ヶ月で
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重大な冠動脈有害事象 (MACE)
時間枠：24ヶ月で
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主要冠動脈有害事象（MACE）：心血管死、心筋梗塞または虚血による標的病変の血行再建術の複合として定義
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24ヶ月で
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デュアル抗血小板療法 (DAPT) コンプライアンス
時間枠：4週間で
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4週間で
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デュアル抗血小板療法 (DAPT) コンプライアンス
時間枠：3ヶ月で
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3ヶ月で
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-ステント内治療病変の可能性または明確なステント血栓症
時間枠：12ヶ月累計
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12ヶ月累計
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-ステント内治療病変の可能性または明確なステント血栓症
時間枠：24か月で累積
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24か月で累積
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手続き上の成功
時間枠：手続き直後
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最終直径狭窄 < 30 % 流れを制限する解剖なし
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手続き直後
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Bleeding Academic Research Consortium (BARC) による出血合併症
時間枠：3ヶ月で蓄積
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3ヶ月で蓄積
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Bleeding Academic Research Consortium (BARC) による出血合併症
時間枠：12ヶ月累計
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12ヶ月累計
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Bleeding Academic Research Consortium (BARC) による出血合併症
時間枠：24か月で累積
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24か月で累積
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Sylvia Otto, MD、Universitätsklinikum Jena - Klinik für Innere Medizin I
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年4月30日
一次修了 (実際)
一次修了
2026年3月3日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月10日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月15日
最終確認日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- AAG-O-H-1913
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。