Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SeQuent® SCB "All Comers" Post Market Clinical Follow-up (PMCF) (SCORE)

14. januar 2025 opdateret af: B. Braun Melsungen AG

PMCF - Undersøgelse af ydeevnen/sikkerheden af ​​SeQuent® Sirolimus-coated ballon (SCB, Investigational Device) hos patienter med koronararteriesygdom

Formålet med undersøgelsen er at vurdere den fortsatte sikkerhed og effektivitet af SeQuent® SCB. Det undersøgte produkt vil blive brugt i rutinemæssig klinisk praksis i henhold til de seneste retningslinjer for European Society of Cardiology (ESC) og i henhold til brugsanvisningen (IFU). De data, der opnås ved rutinemæssig klinisk brug, vil blive dokumenteret i Case Report Form (CRF).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at vurdere den fortsatte sikkerhed og effektivitet af SeQuent® SCB til behandling af "den virkelige verden" de-novo og restenotiske læsioner i native kranspulsårer og koronar bypass-transplantater. Undersøgelsens mål er baseret på non-inferiority for Drug-Coated Balloon (DCB) sammenlignet med Paclitaxel-Coated Balloon (PCB) og Dru-eluing Stents (DES) (historiske data) med 80 % effekt. Primære og sekundære udfaldsvariabler er internationalt accepterede parametre i stent-forsøg, som tilstrækkeligt beskriver effektiviteten og sikkerheden af ​​den undersøgte enhed og tillader kliniske konklusioner. Yderligere opmærksomhed vil blive givet til de patienter, som ved observation modtog en forkortet dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT).

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​SeQuent® SCB i behandlingen af ​​koronararteriesygdom med referencekardiametre mellem ≥ 2 mm og ≤ 4 mm med passende læsionslængder. Der er ingen begrænsning af læsionslængder. Hvis læsionen er længere end 34 mm, skal der bruges mere end én stent.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1302

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er et enarmet, prospektivt, internationalt, multicenter, post-market studie i patienter med koronararteriesygdom og indikation for PCI enten på grund af anginasymptomer og en relevant stenotisk koronar læsion under angiografi eller på grund af dokumenteret iskæmi ved ikke- invasiv eller invasiv funktionstest.

Alle patienter, der gennemgår en målintervention med SCB, vil blive fulgt i 12 og 24 måneder efter initial PCI.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle almindelige signifikante koronare læsioner
  • Mållæsionslængde >34 mm skal dækkes med mindst 2 enheder
  • Patienter, der er kvalificerede til denne undersøgelse, skal være mindst 18 år gamle
  • Patienten skal opfylde standardanbefalingerne for perkutan koronar intervention (PCI), baseret på de seneste ESC-anbefalinger inden for hans/hendes almindelige behandling, eller at brugen af ​​produktet allerede er besluttet inden for den almindelige planlægning af patientens behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Intolerance over for sirolimus
  • Allergi over for komponenter i belægningen
  • Graviditet og amning
  • Fuldstændig okklusion af behandlingskarret på grund af en mislykket genkanalisering
  • Kardiogent shock
  • Risiko for en intraluminal trombe
  • Hæmoragisk diatese eller en anden lidelse, såsom mave-tarm-ulceration eller cerebrale kredsløbsforstyrrelser, som begrænser brugen af ​​blodpladeaggregationshæmmerbehandling og antikoagulationsbehandling
  • Kirurgi kort efter myokardieinfarkt med indikationer på trombe eller dårlig koronar flowadfærd
  • Alvorlig allergi over for kontrastmidler
  • Læsioner, der ikke kan behandles med PCI eller andre interventionelle teknikker
  • Patienter med en ejektionsfraktion på < 30 %
  • Vaskulær referencediameter < 2,00 mm
  • Behandling af venstre stilk (første sektion af venstre kranspulsåre)
  • Indikation for en bypass-operation
  • Kontraindikation for den ledsagende medicin, der er nødvendig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: ved 12 måneder
Target Lesion Failure (TLF): defineret som den sammensatte hastighed af målkarmyokardieinfarkt (TV-MI) eller iskæmi-drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR).
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: ved 24 måneder
Target Lesion Failure (TLF): defineret som den sammensatte hastighed af målkarmyokardieinfarkt (TV-MI) eller iskæmi-drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR).
ved 24 måneder
iskæmi drevet mållæsion revaskularisering (TLR)
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
iskæmi drevet mållæsion revaskularisering (TLR)
Tidsramme: ved 24 måneder
ved 24 måneder
død af alle årsager, hjertedød
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
død af alle årsager, hjertedød
Tidsramme: ved 24 måneder
ved 24 måneder
al myokardieinfarkt (MI) og målkarmyokardieinfarkt (TV-MI)
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
al myokardieinfarkt (MI) og målkarmyokardieinfarkt (TV-MI)
Tidsramme: ved 24 måneder
ved 24 måneder
større uønsket koronar hændelse (MACE)
Tidsramme: ved 12 måneder
større uønsket koronar hændelse (MACE): defineret som sammensat af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt eller iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering
ved 12 måneder
større uønsket koronar hændelse (MACE)
Tidsramme: ved 24 måneder
større uønsket koronar hændelse (MACE): defineret som sammensat af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt eller iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering
ved 24 måneder
Overensstemmelse med Dual Antiplatelet Therapy (DAPT).
Tidsramme: ved 4 uger
ved 4 uger
Overensstemmelse med Dual Antiplatelet Therapy (DAPT).
Tidsramme: på 3 måneder
på 3 måneder
Sandsynlig eller sikker stent-trombose af In-stent-behandlede læsioner
Tidsramme: akkumuleret ved 12 måneder
akkumuleret ved 12 måneder
Sandsynlig eller sikker stent-trombose af In-stent-behandlede læsioner
Tidsramme: akkumuleret ved 24 måneder
akkumuleret ved 24 måneder
Procedurel succes
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
slutdiameter stenose < 30 % uden flowbegrænsende dissektioner
umiddelbart efter proceduren
Blødningskomplikationer ifølge Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Tidsramme: akkumuleret efter 3 måneder
akkumuleret efter 3 måneder
Blødningskomplikationer ifølge Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Tidsramme: akkumuleret ved 12 måneder
akkumuleret ved 12 måneder
Blødningskomplikationer ifølge Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Tidsramme: akkumuleret ved 24 måneder
akkumuleret ved 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
B. Braun Melsungen AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sylvia Otto, MD, Universitätsklinikum Jena - Klinik für Innere Medizin I

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAG-O-H-1913

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med SeQuent® SCB lægemiddelbelagt ballonkateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger