Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SeQuent® SCB "All Comers" Post Market Clinical Follow-up (PMCF) (SCORE)

15. juli 2026 oppdatert av: B. Braun Melsungen AG

PMCF - Studie om ytelsen/sikkerheten til SeQuent® Sirolimus-belagt ballong (SCB, undersøkelsesutstyr) hos pasienter med koronararteriesykdom

Målet med studien er å vurdere fortsatt sikkerhet og effekt av SeQuent® SCB. Produktet som undersøkes vil bli brukt i rutinemessig klinisk praksis i henhold til de siste retningslinjene for European Society of Cardiology (ESC) og i henhold til bruksanvisningen (IFU). De dataene som innhentes ved rutinemessig klinisk bruk vil bli dokumentert i Case Report Form (CRF).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å vurdere den fortsatte sikkerheten og effekten av SeQuent® SCB for behandling av "den virkelige verden" de-novo og restenotiske lesjoner i innfødte koronararterier og koronar bypass-graft. Studiemålene er basert på ikke-underlegenhet for Drug-Coated Balloon (DCB) sammenlignet med Paclitaxel-Coated Balloon (PCB) og Dru-eluing Stents (DES) (historiske data) med 80 % kraft. Primære og sekundære utfallsvariabler er internasjonalt aksepterte parametere i stentstudier, som i tilstrekkelig grad beskriver effektiviteten og sikkerheten til den undersøkte enheten og tillater kliniske konklusjoner. Ytterligere oppmerksomhet vil bli gitt til de pasientene som fikk, ved observasjon, en forkortet dobbel antiplatelet-terapi (DAPT).

Målet med studien er å vurdere sikkerheten og effekten av SeQuent® SCB i behandlingen av koronararteriesykdom med referansekardiametre mellom ≥ 2 mm og ≤ 4 mm med passende lesjonslengder. Det er ingen begrensning på lesjonslengder. I tilfelle lesjonen er lengre enn 34 mm, må mer enn én stent brukes.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1302

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en enarmet, prospektiv, internasjonal, multisenter, post-markedsstudie hos pasienter med koronararteriesykdom og indikasjon for PCI enten på grunn av anginasymptomer og en relevant stenotisk koronarlesjon under angiografi eller på grunn av dokumentert iskemi ved ikke- invasiv eller invasiv funksjonstesting.

Alle pasienter som gjennomgår en målintervensjon med SCB vil bli fulgt i 12 og 24 måneder etter initial PCI.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle vanlige signifikante koronare lesjoner
  • Mållengde på lesjon >34 mm må dekkes med minst 2 enheter
  • Pasienter som er kvalifisert for denne studien må være minst 18 år gamle
  • Pasienten må oppfylle standardanbefalingene for perkutan koronar intervensjon (PCI), basert på de siste ESC-anbefalingene innenfor hans/hennes vanlige behandling eller at bruken av produktet allerede er bestemt innenfor den vanlige planleggingen av pasientens behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Intoleranse for sirolimus
  • Allergi mot komponenter i belegget
  • Graviditet og amming
  • Fullstendig okklusjon av behandlingskaret på grunn av en mislykket re-kanalisering
  • Kardiogent sjokk
  • Risiko for en intraluminal trombe
  • Hemoragisk diatese eller en annen lidelse som magesår eller cerebrale sirkulasjonsforstyrrelser som begrenser bruken av blodplateaggregasjonshemmerbehandling og antikoagulasjonsterapi
  • Kirurgi kort tid etter hjerteinfarkt med indikasjoner på trombe eller dårlig koronarstrømningsadferd
  • Alvorlig allergi mot kontrastmidler
  • Lesjoner som ikke kan behandles med PCI eller andre intervensjonsteknikker
  • Pasienter med en ejeksjonsfraksjon på < 30 %
  • Vaskulær referansediameter < 2,00 mm
  • Behandling av venstre stilk (første seksjon av venstre koronararterie)
  • Indikasjon for bypass-operasjon
  • Kontraindikasjon for den medfølgende medisin som er nødvendig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: ved 12 måneder
Target Lesion Failure (TLF): definert som den sammensatte frekvensen av målkarmyokardinfarkt (TV-MI) eller iskemidrevet mållesjonsrevaskularisering (TLR).
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: ved 24 måneder
Target Lesion Failure (TLF): definert som den sammensatte frekvensen av målkarmyokardinfarkt (TV-MI) eller iskemidrevet mållesjonsrevaskularisering (TLR).
ved 24 måneder
iskemidrevet mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
iskemidrevet mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: ved 24 måneder
ved 24 måneder
død av alle årsaker, hjertedød
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
død av alle årsaker, hjertedød
Tidsramme: ved 24 måneder
ved 24 måneder
alle hjerteinfarkt (MI) og målkar myokardinfarkt (TV-MI)
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
alle hjerteinfarkt (MI) og målkar myokardinfarkt (TV-MI)
Tidsramme: ved 24 måneder
ved 24 måneder
alvorlig koronar hendelse (MACE)
Tidsramme: ved 12 måneder
major adverse coronary event (MACE): definert som sammensatt av kardiovaskulær død, hjerteinfarkt eller iskemi-drevet mållesjon revaskularisering
ved 12 måneder
alvorlig koronar hendelse (MACE)
Tidsramme: ved 24 måneder
major adverse coronary event (MACE): definert som sammensatt av kardiovaskulær død, hjerteinfarkt eller iskemi-drevet mållesjon revaskularisering
ved 24 måneder
Samsvar med dobbel antiplatelet-terapi (DAPT).
Tidsramme: ved 4 uker
ved 4 uker
Samsvar med dobbel antiplatelet-terapi (DAPT).
Tidsramme: ved 3 måneder
ved 3 måneder
Sannsynlig eller sikker stent-trombose av In-stent-behandlede lesjoner
Tidsramme: akkumulert ved 12 måneder
akkumulert ved 12 måneder
Sannsynlig eller sikker stent-trombose av In-stent-behandlede lesjoner
Tidsramme: akkumulert ved 24 måneder
akkumulert ved 24 måneder
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
sluttdiameter stenose < 30 % uten strømningsbegrensende disseksjoner
umiddelbart etter prosedyren
Blødningskomplikasjoner i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Tidsramme: akkumulert etter 3 måneder
akkumulert etter 3 måneder
Blødningskomplikasjoner i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Tidsramme: akkumulert ved 12 måneder
akkumulert ved 12 måneder
Blødningskomplikasjoner i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Tidsramme: akkumulert ved 24 måneder
akkumulert ved 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
B. Braun Melsungen AG

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sylvia Otto, MD, Universitätsklinikum Jena - Klinik für Innere Medizin I

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AAG-O-H-1913

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger