Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SeQuent® SCB „All Comers” Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek (PMCF) (SCORE)

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: B. Braun Melsungen AG

PMCF – Badanie skuteczności/bezpieczeństwa balonu SeQuent® Sirolimus-Coated (SCB, Investigational Device) u pacjentów z chorobą wieńcową

Celem badania jest ocena ciągłego bezpieczeństwa i skuteczności SeQuent® SCB. Badany produkt będzie stosowany w rutynowej praktyce klinicznej zgodnie z najnowszymi wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) oraz zgodnie z instrukcją użytkowania (IFU). Dane uzyskane w rutynowym zastosowaniu klinicznym zostaną udokumentowane w formularzu opisu przypadku (CRF).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena ciągłego bezpieczeństwa i skuteczności SeQuent® SCB w leczeniu „rzeczywistych” uszkodzeń de-novo i restenotycznych w natywnych tętnicach wieńcowych i pomostach wieńcowych. Cele badania opierają się na równoważności balonu powlekanego lekiem (DCB) w porównaniu z balonem powlekanym paklitakselem (PCB) i stentami uwalniającymi Dru-elut (DES) (dane historyczne) z mocą 80%. Pierwszorzędowe i drugorzędowe zmienne wynikowe to akceptowane na całym świecie parametry w badaniach nad stentami, które w wystarczającym stopniu opisują skuteczność i bezpieczeństwo badanego urządzenia oraz pozwalają na wyciągnięcie wniosków klinicznych. Dodatkowa uwaga zostanie zwrócona na tych pacjentów, którzy otrzymali na podstawie obserwacji skróconą podwójną terapię przeciwpłytkową (DAPT).

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności SeQuent® SCB w leczeniu choroby wieńcowej przy średnicy naczynia referencyjnego od ≥ 2 mm do ≤ 4 mm z odpowiednią długością zmiany chorobowej. Nie ma ograniczeń co do długości zmian. W przypadku, gdy zmiana jest dłuższa niż 34 mm, konieczne jest zastosowanie więcej niż jednego stentu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1302

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Niemcy, 07747
        • Universitatsklinikum Jena

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to jednoramienne, prospektywne, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie postmarketingowe z udziałem pacjentów z chorobą niedokrwienną serca ze wskazaniami do PCI z powodu objawów dusznicy bolesnej i istotnego zwężenia tętnicy wieńcowej podczas angiografii lub z powodu udokumentowanego inwazyjne lub inwazyjne testy funkcjonalne.

Wszyscy pacjenci poddawani docelowej interwencji z SCB będą obserwowani przez 12 i 24 miesiące po wstępnej PCI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie wspólne istotne zmiany w naczyniach wieńcowych
  • Docelowa długość zmiany > 34 mm musi być pokryta co najmniej 2 urządzeniami
  • Pacjenci kwalifikujący się do tego badania muszą mieć ukończone 18 lat
  • Pacjent musi spełnić standardowe zalecenia dotyczące przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), oparte na ostatnich zaleceniach ESC w ramach swojego regularnego leczenia lub że zastosowanie produktu zostało już podjęte w ramach regularnego planowania leczenia pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Nietolerancja syrolimusa
  • Alergia na składniki powłoki
  • Ciąża i laktacja
  • Całkowite zamknięcie naczynia zabiegowego z powodu nieudanej rekanalizacji
  • Wstrząs kardiogenny
  • Ryzyko zakrzepicy w świetle naczynia
  • Skaza krwotoczna lub inne zaburzenie, takie jak owrzodzenie żołądka i jelit lub zaburzenia krążenia mózgowego, które ograniczają stosowanie leków hamujących agregację płytek krwi i leków przeciwzakrzepowych
  • Operacja krótko po zawale mięśnia sercowego ze wskazaniami skrzepliny lub złego przepływu wieńcowego
  • Ciężka alergia na środki kontrastowe
  • Zmiany nieuleczalne za pomocą PCI lub innych technik interwencyjnych
  • Pacjenci z frakcją wyrzutową < 30%
  • Średnica odniesienia naczyniowego < 2,00 mm
  • Leczenie lewego pnia (pierwszy odcinek lewej tętnicy wieńcowej)
  • Wskazania do operacji bajpasów
  • Przeciwwskazanie do jakiegokolwiek towarzyszącego leku jest konieczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria uszkodzenia docelowego (TLF)
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Niepowodzenie zmiany docelowej (TLF): zdefiniowana jako złożona częstość występowania zawału mięśnia sercowego w docelowym naczyniu (TV-MI) lub rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej spowodowanej niedokrwieniem (TLR).
w wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria uszkodzenia docelowego (TLF)
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
Niepowodzenie zmiany docelowej (TLF): zdefiniowana jako złożona częstość występowania zawału mięśnia sercowego w docelowym naczyniu (TV-MI) lub rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej spowodowanej niedokrwieniem (TLR).
w wieku 24 miesięcy
rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem (TLR)
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem (TLR)
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
w wieku 24 miesięcy
zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zgon sercowy
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zgon sercowy
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
w wieku 24 miesięcy
wszystkie zawały mięśnia sercowego (MI) i zawały mięśnia sercowego naczyń docelowych (TV-MI)
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
wszystkie zawały mięśnia sercowego (MI) i zawały mięśnia sercowego naczyń docelowych (TV-MI)
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
w wieku 24 miesięcy
poważne niepożądane zdarzenie wieńcowe (MACE)
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
poważne niepożądane zdarzenie wieńcowe (MACE): zdefiniowane jako połączenie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego lub rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem
w wieku 12 miesięcy
poważne niepożądane zdarzenie wieńcowe (MACE)
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
poważne niepożądane zdarzenie wieńcowe (MACE): zdefiniowane jako połączenie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego lub rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem
w wieku 24 miesięcy
Zgodność z podwójną terapią przeciwpłytkową (DAPT).
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
po 4 tygodniach
Zgodność z podwójną terapią przeciwpłytkową (DAPT).
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
w wieku 3 miesięcy
Prawdopodobna lub pewna zakrzepica w stencie w przypadku zmian leczonych w stencie
Ramy czasowe: zgromadzone w 12 miesiącu
zgromadzone w 12 miesiącu
Prawdopodobna lub pewna zakrzepica w stencie w przypadku zmian leczonych w stencie
Ramy czasowe: zgromadzone w 24 miesiącu
zgromadzone w 24 miesiącu
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
zwężenie średnicy końcowej < 30% bez preparacji ograniczających przepływ
bezpośrednio po zabiegu
Powikłania krwotoczne według Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Ramy czasowe: skumulowane w ciągu 3 miesięcy
skumulowane w ciągu 3 miesięcy
Powikłania krwotoczne według Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Ramy czasowe: zgromadzone w 12 miesiącu
zgromadzone w 12 miesiącu
Powikłania krwotoczne według Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Ramy czasowe: zgromadzone w 24 miesiącu
zgromadzone w 24 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
B. Braun Melsungen AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sylvia Otto, MD, Universitätsklinikum Jena - Klinik für Innere Medizin I

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAG-O-H-1913

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami