Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SeQuent® SCB "All Comers" Post Market Clinical Follow-up (PMCF) (SCORE)

15 juli 2026 uppdaterad av: B. Braun Melsungen AG

PMCF - Studie om prestanda/säkerhet hos SeQuent® Sirolimus-belagd ballong (SCB, undersökningsanordning) hos patienter med kranskärlssjukdom

Syftet med studien är att utvärdera fortsatt säkerhet och effekt av SeQuent® SCB. Produkten som undersöks kommer att användas i rutinmässig klinisk praxis enligt de senaste riktlinjerna för European Society of Cardiology (ESC) och enligt bruksanvisningen (IFU). De data som erhålls vid rutinmässig klinisk användning kommer att dokumenteras i Case Report Form (CRF).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att utvärdera den fortsatta säkerheten och effekten av SeQuent® SCB för behandling av "verkliga" de-novo och restenotiska lesioner i inhemska kranskärl och kranskärlsbypasstransplantat. Studiemålen är baserade på non-inferiority för Drug-Coated Balloon (DCB) jämfört med Paclitaxel-Coated Balloon (PCB) och Dru-eluing Stents (DES) (historiska data) med 80 % effekt. Primära och sekundära utfallsvariabler är internationellt accepterade parametrar i stentstudier, som tillräckligt beskriver effektiviteten och säkerheten för den undersökta enheten och tillåter kliniska slutsatser. Ytterligare uppmärksamhet kommer att ägnas åt de patienter som genom observation fått en förkortad dubbel antitrombocytbehandling (DAPT).

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av SeQuent® SCB vid behandling av kranskärlssjukdom med referenskärldiametrar mellan ≥ 2 mm och ≤ 4 mm med lämpliga lesionslängder. Det finns ingen begränsning av lesionslängder. Om skadan är längre än 34 mm måste mer än en stent användas.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1302

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är en enarmad, prospektiv, internationell, multicenter, post-marknadsstudie på patienter med kranskärlssjukdom och indikation för PCI antingen på grund av anginasymtom och en relevant stenotisk koronar lesion under angiografi eller på grund av dokumenterad ischemi av icke- invasiv eller invasiv funktionstestning.

Alla patienter som genomgår en målintervention med SCB kommer att följas i 12 och 24 månader efter initial PCI.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vanliga signifikanta kranskärlsskador
  • Målskadans längd >34 mm måste täckas med minst 2 enheter
  • Patienter som är kvalificerade för denna studie måste vara minst 18 år gamla
  • Patienten måste uppfylla standardrekommendationerna för perkutan koronar intervention (PCI), baserat på de senaste ESC-rekommendationerna inom hans/hennes ordinarie behandling eller att användningen av produkten redan har beslutats inom den ordinarie planeringen av patientens behandling

Exklusions kriterier:

  • Intolerans mot sirolimus
  • Allergi mot komponenter i beläggningen
  • Graviditet och amning
  • Fullständig ocklusion av behandlingskärlet på grund av en misslyckad återkanalisering
  • Kardiogen chock
  • Risk för en intraluminal tromb
  • Hemorragisk diates eller annan störning såsom mag-tarmsår eller cerebrala cirkulationsstörningar som begränsar användningen av trombocytaggregationshämmare och antikoagulationsterapi
  • Operation strax efter hjärtinfarkt med indikationer på tromb eller dåligt koronarflöde
  • Allvarlig allergi mot kontrastmedel
  • Lesioner som inte går att behandla med PCI eller andra interventionstekniker
  • Patienter med en ejektionsfraktion på < 30 %
  • Vaskulär referensdiameter < 2,00 mm
  • Behandling av vänster stam (första sektionen av vänster kransartär)
  • Indikation för bypassoperation
  • Kontraindikation för vilken medföljande medicin som är nödvändig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsram: vid 12 månader
Target Lesion Failure (TLF): definieras som den sammansatta frekvensen av målkärlmyokardinfarkt (TV-MI) eller ischemidriven mållesionsrevaskularisering (TLR).
vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsram: vid 24 månader
Target Lesion Failure (TLF): definieras som den sammansatta frekvensen av målkärlmyokardinfarkt (TV-MI) eller ischemidriven mållesionsrevaskularisering (TLR).
vid 24 månader
ischemidriven mållesionsrevaskularisering (TLR)
Tidsram: vid 12 månader
vid 12 månader
ischemidriven mållesionsrevaskularisering (TLR)
Tidsram: vid 24 månader
vid 24 månader
död av alla orsaker, hjärtdöd
Tidsram: vid 12 månader
vid 12 månader
död av alla orsaker, hjärtdöd
Tidsram: vid 24 månader
vid 24 månader
all hjärtinfarkt (MI) och målkärl myokardinfarkt (TV-MI)
Tidsram: vid 12 månader
vid 12 månader
all hjärtinfarkt (MI) och målkärl myokardinfarkt (TV-MI)
Tidsram: vid 24 månader
vid 24 månader
allvarlig kranskärlshändelse (MACE)
Tidsram: vid 12 månader
major adverse coronary event (MACE): definieras som en sammansättning av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt eller ischemi-driven målskada revaskularisering
vid 12 månader
allvarlig kranskärlshändelse (MACE)
Tidsram: vid 24 månader
major adverse coronary event (MACE): definieras som en sammansättning av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt eller ischemi-driven målskada revaskularisering
vid 24 månader
Överensstämmelse med Dual Antiplatelet Therapy (DAPT).
Tidsram: vid 4 veckor
vid 4 veckor
Överensstämmelse med Dual Antiplatelet Therapy (DAPT).
Tidsram: vid 3 månader
vid 3 månader
Trolig eller bestämd stent-trombos av In-stent-behandlade lesioner
Tidsram: ackumulerat vid 12 månader
ackumulerat vid 12 månader
Trolig eller bestämd stent-trombos av In-stent-behandlade lesioner
Tidsram: ackumulerat vid 24 månader
ackumulerat vid 24 månader
Procedurmässig framgång
Tidsram: omedelbart efter proceduren
slutdiameter stenos < 30 % utan flödesbegränsande dissektioner
omedelbart efter proceduren
Blödningskomplikationer enligt Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Tidsram: ackumulerat vid 3 månader
ackumulerat vid 3 månader
Blödningskomplikationer enligt Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Tidsram: ackumulerat vid 12 månader
ackumulerat vid 12 månader
Blödningskomplikationer enligt Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Tidsram: ackumulerat vid 24 månader
ackumulerat vid 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
B. Braun Melsungen AG

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Sylvia Otto, MD, Universitätsklinikum Jena - Klinik für Innere Medizin I

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
3 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 juli 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AAG-O-H-1913

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar