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急速に発生する可能性が高い胎児の房室ブロックを予防するための監視と治療 (STOP BLOQ)

2026年8月24日 更新者：NYU Langone Health
胎児の完全な（すなわち、3度、3°）房室ブロック（AVB）は、それ以外は正常に発達している心臓で妊娠第2トリメスターに確認され、母体の抗Ro自己抗体とほぼ普遍的に関連しており、症例の5分の1で死亡する. 今日まで、3° AVB の治療は正常なリズム (NR) の回復に効果がありませんでした。これは、現在のサーベイランスが週 1 回の胎児心エコー図に限定されているためかもしれません。 完全に進行した不可逆的な 3° AVB を回避して、不完全なブロック (2° AVB) を首尾よく治療できる数時間の重要な移行期間がある可能性があるという仮説が立てられています。 移行期のタイムリーな検出の可能性を最適化するために、この研究は 3 つのステップで構成されています。 2) 母親が自宅で胎児心拍数とリズムのモニタリング (FHRM) を使用して 2° AVB を特定できるようにすること、および 3) 2° AVB を確認する緊急の心エコー図で監視することにより、異常を検出した母親を迅速に治療し、永久になる前に 2° AVB を反転します (3° AVB)。 さらに、FHRM が毎週のエコーの必要性を減らすかどうかが決定されます。 低力価の抗Ro抗体を持つ母親はステップ2で継続されないため、FHRMは行われませんが、低力価の抗体がリスクを与えないことを確認するために出生時心電図が収集されます. この研究は、3° AVB の子供を持つリスクが高い母親に対して、証拠に基づいた監視戦略を提供すると予想されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

胎児の完全な (3°) 房室ブロック (AVB) は、それ以外は正常に発達している心臓の第 2 トリメスターで確認され、母体の抗 Ro 自己抗体とほぼ普遍的に関連しています。 3° AVB の負担はかなりのものです。18% の周産期死亡率は、すべての非心臓先天異常を合わせた死亡率を上回り、ほぼすべての生存者は、関連する合併症を伴う生涯にわたる心臓ペーシングを必要とします。 伝導疾患の完全な発現は、正常なリズム (NR) から 1° AVB [心エコー図 (エコー) によって評価される延長された AV 間隔]、2° AVB (不規則な心調律または徐脈) への連続的な胎児の進行によって起こり、最高潮に達すると推測されています。 3°AVBで。 胎児の心拍数とリズムのモニタリング (FHRM) は、NR から 3° AVB への移行に約 12 時間の時間間隔を示唆しています。 逸話的な証拠は、不規則なリズムおよび/または徐脈によって特徴付けられるこの移行期間が、抗炎症治療がNRを回復する唯一の機会である可能性があることを示唆しています。

3° AVB への進行を防止するための障壁は、NR から 3° AVB への沈殿物の移行を正確に監視する技術がないことです。 毎週のエコー（現在の標準治療）に限定された監視では、治療が最も効果的である可能性が最も高いこの移行期間を検出するには、頻度が低すぎる可能性があります。 現在、この障害を取り除き、エコーによる異常所見の確認を伴う自宅での母親による外来 FHRM は実行可能であるだけでなく、NR を回復する迅速な治療を提供できる可能性があることを示しました。 275 の抗 Ro+ 妊娠を含む研究の結果を組み合わせると、87% がモニタリングを完了し、偽陽性率は 5% でした。 FHRM によって識別され、12 時間未満で治療された 2° AVB の 4 例では、AVB が逆転しました。 驚くべきことに、2° または 3° AVB の症例を見逃すことはなく、母親が異常な FHRM を認識できることを示唆しており、毎週のエコーの必要性を低減または排除しています。

提案されたプロジェクトは、FHRM プログラムの開始者および PI である胎児心臓専門医 Bettina F. Cuneo, MD と、抗 Ro 媒介性 AVB の現存する最大のレジストリの創設者/ディレクターであるリウマチ専門医 Jill P. Buyon, MD の専門知識を組み合わせたものです。病因に関する研究は、高力価抗体に関連する胎児の炎症成分を支持しています。 参加者は、3 つの連続したステップで 35 のサイトから紹介されます。 2) FHRM 3x 毎日および毎週のエコーによる監視。 ３）エコーによって確認されたＦＨＲＭによって識別された２°ＡＶＢの治療。 高自己抗体価の母親の毎週のエコーによってサポートされる FHRM の実現可能性は、2° AVB の迅速な (検出後 12 時間未満) 治療の有効性、ならびに AV 間隔延長および結節外の発生率/結果に対処するために活用されます。疾患。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Children's Hospital/Dignity Health
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California - Los Angeles (UCLA)
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California-San Francisco
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80204
        • University of Colorado, Denver (UCD)
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center/George Washington University
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky / Kentucky Children's Hospital
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville / Norton Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan / C. S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Children's Hospital of Minnesota
    • New Mexico
      • Rio Rancho、New Mexico、アメリカ、87124
        • Perinatal Associates of New Mexico
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • UH Rainbow Babies / Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
        • University of Utah Health
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS)
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、AB T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
  2. -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
  3. -登録時に妊娠18週未満である
  4. 抗 Ro 52 または 60 抗体の力価が 1,000 EU 以上
  5. 以前に罹患した子供の病歴がある場合、抗Roの陽性力価
  6. -経口薬を服用し、デキサメタゾンおよびIVIGプロトコルを喜んで順守する能力。
  7. 外来環境でドップラー胎児心拍数とリズムモニタリングを実行する能力、
  8. 携帯電話で音声テキスト メッセージを送信できるため、参加者には、テキスト メッセージ機能を備えた電話が必要であることが通知されます。 参加している小児循環器科から車で 6 時間以内の場所にあります。
  9. 18歳以上であること

除外基準:

  1. 多胎妊娠
  2. -IVIGの成分、またはデキサメタゾンまたは母体のIgA欠乏症に対する既知のアレルギー反応
  3. 現在の妊娠中にすでに存在する胎児伝導系疾患
  4. -調査官の意見では、同意書を理解できない、または1日3回自宅でモニタリングを行うことができない、または異常な胎児の心拍数またはリズムを認識できない女性
  5. 女性囚人
  6. -> 20 mg /プレドニゾンq日または登録時のフッ素化ステロイドの用量による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：AVBが2°またはAV間隔が170msを超える胎児を持つ母親
薬：デキサメタゾン

胎児で 2° AVB または AV 間隔が 170 ms を超えると診断された母親の場合:

デキサメタゾン 8 mg po/日を 10 日間。 その後、デキサメタゾン 4 mg po/日から 28 週 6 日間の妊娠期間 (GA) まで。その後、29 週 0 日から 29 週 6 日 GA まで 3 mg/日。その後、出産まで2mg/日

薬：IVIG

胎児で 2° AVB と診断された母親の場合：

IVIG の 1 回の投与 [母体の体重 1 kg あたり 1 g (最大投与量 70 g)] で、AVB 2° の診断時 (家庭でのモニタリングによる母親の検出から 12 時間以内、および心エコー図による確認から 6 時間以内)。 胎児の AV 間隔が 170 ms を超える場合は、母親の IVIG では治療せず、デキサメタゾンのみで治療します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生時に NR (1:1 AV 伝導) を有する 2° AVB 被験者の割合
時間枠：登録後最大25週間
NR（正常なリズム）の存在は、心電図（ECG）によって決定されます
登録後最大25週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 歳で NR を維持している 2° AVB 被験者の割合。
時間枠：生後1年
NRの存在は心電図によって決定されます
生後1年
AV 間隔のパーセンテージ > 170 ミリ秒の出生時の NR の被験者
時間枠：出生時における
AV間隔はEKGによって決定されます
出生時における
節外性心疾患の発生率
時間枠：生後1年まで
結節外心疾患には、心内膜線維弾性症、拡張型心筋症、および房室弁不全が含まれます。 孤立性結節外心疾患は、心エコー図によって決定されます。
生後1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NYU Langone Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jill Buyon, MD、NYU Langone Health
  • 主任研究者：Bettina Cuneo, MD、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20-00363

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データは、匿名化後 (テキスト、表、図、および付録) 、合理的な要求に応じて共有されます。

IPD 共有時間枠

記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案する研究者は、合理的な要求があり、目的が明示され、委員会による承認が得られた場合に、データにアクセスできます。 リクエストは、Jill.Buyon@nyulangone.org に送信してください。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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