Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valvonta ja hoito sikiön atrioventrikulaarisen tukosten nopean ilmaantumisen ehkäisemiseksi (STOP BLOQ)

maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health
Sikiön täydellinen (ts. kolmannen asteen, 3°) atrioventrikulaarinen salpaus (AVB), joka todetaan raskauden toisella kolmanneksella muuten normaalisti kehittyvässä sydämessä, liittyy lähes yleisesti äidin anti-Ro-autovasta-aineisiin ja johtaa kuolemaan viidenneksessä tapauksista . Tähän mennessä 3° AVB:n hoito on ollut tehotonta normaalin rytmin (NR) palauttamisessa, mikä saattaa johtua siitä, että nykyinen seuranta rajoittuu kerran viikossa tehtäviin sikiön kaikututkimuksiin. Oletetaan, että voi olla elintärkeä useiden tuntien siirtymäjakso, jolloin epätäydellinen blokkaus (2° AVB) voidaan hoitaa onnistuneesti välttäen täysin edistynyt irreversiibeli 3° AVB. Siirtymäjakson oikea-aikaisen havaitsemisen todennäköisyyden optimoimiseksi tämä tutkimus käsittää kolme vaihetta: 1) riskin osoitus korkeatiitteristen anti-Ro-vasta-aineiden suhteen, jotka ovat välttämättömiä mutta eivät riittäviä sikiön AVB:n kehittymiselle; 2) antaa äideille mahdollisuus tunnistaa 2° AVB käyttämällä sikiön syke- ja rytmimittausta (FHRM) kotona ja 3) hoitaa nopeasti äitejä, jotka havaitsevat poikkeavuuden tarkkailemalla kiireellisellä kaikukardiogrammilla, joka vahvistaa 2° AVB:n toivoen kääntää 2° AVB ennen kuin siitä tulee pysyvä (3° AVB). Lisäksi selvitetään, vähentääkö FHRM viikoittaisten kaikujen tarvetta. Vaikka äideille, joilla on alhainen tiitteri anti-Ro, ei jatketa ​​vaiheessa 2 eikä siksi FHRM:ää seurata, synnytyksen EKG:t kerätään sen varmistamiseksi, että matalatiitteriiset vasta-aineet eivät aiheuta riskiä. Tämän tutkimuksen odotetaan tarjoavan todisteisiin perustuvan seurantastrategian niille äideille, joilla on suuri riski saada lapsi, jolla on 3° AVB.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sikiön täydellinen (3°) atrioventrikulaarinen salpaus (AVB), joka tunnistettiin 2. raskauskolmanneksen aikana muuten normaalisti kehittyvässä sydämessä, liittyy lähes yleisesti äidin anti-Ro-autovasta-aineisiin, jotka transsytoosivat istukan trofoblastisen IgG-reseptorin, FcyRn:n, kautta. 3° AVB:n taakka on huomattava: perinataalinen kuolleisuus 18 % ylittää kaikkien ei-sydänperäisten synnynnäisten epämuodostumien yhteismäärän, ja lähes kaikki eloonjääneet tarvitsevat elinikäistä sydämentahdistusta siihen liittyvine komplikaatioineen. On arveltu, että johtumissairauden täydellinen ilmentyminen tapahtuu sikiön peräkkäisellä etenemisellä normaalista rytmistä (NR) 1° AVB:hen [pitkä AV-väli arvioituna kaikukardiogrammilla (kaiku)], 2° AVB:hen (epäsäännöllinen sydämen rytmi tai bradykardia), joka huipentuu 3° AVB:ssä. Sikiön sydämen sykkeen ja rytmin seuranta (FHRM) ehdottaa noin 12 tunnin ajanjaksoa siirtymiseen NR:stä 3° AVB:hen, vaikka syylliset biologiset prosessit (fibroosiin johtava tulehdus) alkavat todennäköisesti ennen kliinistä havaitsemista. Anekdoottiset todisteet viittaavat siihen, että tämä siirtymäkausi, jota leimaa epäsäännöllinen rytmi ja/tai bradykardia, voi olla ainoa mahdollisuus anti-inflammatoriselle hoidolle NR:n palauttamiseksi.

Este etenemisen estämiselle 3° AVB:hen on tekniikan puuttuminen, jolla tarkkaillaan tarkasti saostuman siirtymistä NR:stä 3° AVB:hen. Viikoittaisiin kaikuihin (nykyinen hoitostandardi) rajoittuva valvonta saattaa olla liian harvinaista tämän siirtymäkauden havaitsemiseksi, jolloin hoito on todennäköisimmin tehokasta. Olemme nyt poistaneet tämän esteen ja osoittaneet, että äidin kotona suorittama ambulatorinen FHRM, joka vahvistaa epänormaalit löydökset kaikulla, ei ole vain mahdollista, vaan se voi tarjota nopean NR:n palauttavan hoidon. Yhdistämällä tulokset tutkimuksista, jotka käsittivät 275 anti-Ro+-raskautta, 87 % suoritti seurannan 5 % väärillä positiivisilla osilla. Neljässä tapauksessa 2° AVB, jotka tunnistettiin FHRM:llä ja hoidettiin alle 12 tuntia, AVB kääntyi. Huomattavaa on, ettei yhtään 2° tai 3° AVB-tapausta jäänyt huomiotta, mikä viittaa siihen, että äidit voivat tunnistaa epänormaalin FHRM:n, mikä vähentää tai estää viikoittaisten kaikujen tarpeen.

Ehdotettu hanke yhdistää sikiön kardiologin Bettina F. Cuneon, lääketieteen tohtori, FHRM-ohjelman alullepanijan ja johtajan sekä reumatologi Jill P. Buyonin, lääketieteen tohtori, suurimman olemassa olevan anti-Ro-välitteisen AVB-rekisterin perustajan/johtajan asiantuntemuksen. patogeneesin tutkimus tukee sikiön tulehduskomponenttia, joka liittyy korkeatiitteriisiin vasta-aineisiin. Osallistujat ohjataan 35 paikasta kolmessa peräkkäisessä vaiheessa: 1) seulonta korkeatiitteristen anti-Ro60:n tai Ro52:n varalta keskitetysti Dr. Buyonin laboratoriossa; 2) FHRM-valvonta 3x päivittäinen ja viikoittainen kaiku; 3) FHRM:llä tunnistetun 2° AVB:n hoito, joka vahvistettiin kaikulla. FHRM:n toteutettavuutta, jota tukee viikoittainen korkean autovasta-ainetiitterin omaavien äitien kaiku, hyödynnetään 2°:n AVB:n nopean (< 12 tuntia havaitsemisen jälkeen) hoidon tehokkuuden sekä AV-välin pidentymisen ja ekstrasolmuksellisen ulkopuolisen hoidon ilmaantuvuuden/tuloksen osalta. sairaus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1300

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Children's Hospital/Dignity Health
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California - Los Angeles (UCLA)
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California-San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • University of Colorado, Denver (UCD)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center/George Washington University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky / Kentucky Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville / Norton Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan / C. S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Children's Hospital of Minnesota
    • New Mexico
      • Rio Rancho, New Mexico, Yhdysvallat, 87124
        • Perinatal Associates of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • UH Rainbow Babies / Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
        • University of Utah Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  3. Olla <18 viikkoa raskaana ilmoittautumishetkellä
  4. Anti-Ro 52- tai 60-vasta-aineiden tiitteri ≥1 000 EU
  5. Mikä tahansa positiivinen anti-Ro-tiitteri, jos hänellä on aiemmin ollut sairastunut lapsi
  6. Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ja olla valmis noudattamaan deksametasoni- ja IVIG-protokollia.
  7. Kyky suorittaa Doppler-sikiön sykkeen ja rytmin seurantaa ambulatorisessa ympäristössä,
  8. Mahdollisuus lähettää äänitekstiviesti matkapuhelimella, joten osallistujalle ilmoitetaan, että hän tarvitsee puhelimen, jossa on tekstiviestitoiminto. Sijaitsee 6 tunnin ajomatkan päässä osallistuvasta lasten kardiologiasta
  9. Ole ≥18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  1. Monisikiöinen raskaus
  2. Tunnetut allergiset reaktiot IVIG:n komponenteille tai deksametasonille tai äidin IgA-puutokselle
  3. Sikiön johtumisjärjestelmän sairaus esiintyy jo nykyisessä raskaudessa
  4. Naiset, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät ymmärrä suostumuslomaketta tai pysty suorittamaan kotiseurantaa kolme kertaa päivässä tai tunnistamaan sikiön epänormaalia sykettä tai rytmiä
  5. Naisia ​​vankeja
  6. Hoito >20 mg/prednisonia q vrk tai millä tahansa annoksella fluorattuja steroideja ilmoittautumisen yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Äidit, joilla on sikiöt, joilla on 2° AVB tai AV-väli > 170 ms
Lääke: Deksametasoni

Äidillä, jonka sikiöllä on diagnosoitu 2° AVB tai AV-väli >170 ms:

Deksametasoni 8 mg po/vrk 10 päivän ajan. Sitten deksametasoni 4 mg po/vrk 28 viikon 6 päivän raskausikään (GA); sitten 3 mg/vrk 29 vk 0 päivää 29 vk 6 päivää GA; sitten 2 mg/vrk synnytykseen asti

Lääke: IVIG

Äidillä, jonka sikiöllä on diagnosoitu 2° AVB:

Yksi IVIG-annos [1 g/kg äidin painoa (enimmäisannos 70 g)] 2° AVB:n diagnoosin yhteydessä (12 tunnin sisällä äidin havaitsemisesta kotiseurannassa ja 6 tunnin sisällä sydämen kaikututkimuksen vahvistamisesta). Sikiön AV-väliä > 170 ms ei hoideta äidin IVIG:llä, vain deksametasonilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus 2° AVB-potilaista, joilla on NR (1:1 AV johtuminen) syntymähetkellä
Aikaikkuna: jopa 25 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
NR:n (normaali rytmi) esiintyminen määritetään EKG:llä.
jopa 25 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus 2° AVB-potilaista, joilla on NR 1 vuoden iässä.
Aikaikkuna: 1 vuosi syntymän jälkeen
NR:n esiintyminen määritetään EKG:llä
1 vuosi syntymän jälkeen
AV-välin prosenttiosuus > 170 ms koehenkilöt, joilla on NR syntymässä
Aikaikkuna: Syntymässä
AV-välit määritetään EKG:llä
Syntymässä
Yksittäisten ekstrasolmuksellisten sydänsairauksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi syntymän jälkeen
Ekstrasolmukselliseen sydänsairauteen kuuluvat: endokardiaalinen fibroelastoosi, laajentuva kardiomyopatia ja AV-läpän vajaatoiminta. Yksittäinen exta-solmuksellinen sydänsairaus määritetään kaikukardiografialla.
jopa 1 vuosi syntymän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
NYU Langone Health

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jill Buyon, MD, NYU Langone Health
  • Päätutkija: Bettina Cuneo, MD, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 16. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20-00363

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistuksen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijalla, joka ehdottaa tietojen käyttöä, on pääsy tietoihin kohtuullisesta pyynnöstä ja kun ilmoitettu tarkoitus ja komitean hyväksyntä annetaan. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Jill.Buyon@nyulangone.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia