急速に発生する可能性が高い胎児の房室ブロックを予防するための監視と治療 (STOP BLOQ)
調査の概要
詳細な説明
胎児の完全な (3°) 房室ブロック (AVB) は、それ以外は正常に発達している心臓の第 2 トリメスターで確認され、母体の抗 Ro 自己抗体とほぼ普遍的に関連しています。 3° AVB の負担はかなりのものです。18% の周産期死亡率は、すべての非心臓先天異常を合わせた死亡率を上回り、ほぼすべての生存者は、関連する合併症を伴う生涯にわたる心臓ペーシングを必要とします。 伝導疾患の完全な発現は、正常なリズム (NR) から 1° AVB [心エコー図 (エコー) によって評価される延長された AV 間隔]、2° AVB (不規則な心調律または徐脈) への連続的な胎児の進行によって起こり、最高潮に達すると推測されています。 3°AVBで。 胎児の心拍数とリズムのモニタリング (FHRM) は、NR から 3° AVB への移行に約 12 時間の時間間隔を示唆しています。 逸話的な証拠は、不規則なリズムおよび/または徐脈によって特徴付けられるこの移行期間が、抗炎症治療がNRを回復する唯一の機会である可能性があることを示唆しています。
3° AVB への進行を防止するための障壁は、NR から 3° AVB への沈殿物の移行を正確に監視する技術がないことです。 毎週のエコー（現在の標準治療）に限定された監視では、治療が最も効果的である可能性が最も高いこの移行期間を検出するには、頻度が低すぎる可能性があります。 現在、この障害を取り除き、エコーによる異常所見の確認を伴う自宅での母親による外来 FHRM は実行可能であるだけでなく、NR を回復する迅速な治療を提供できる可能性があることを示しました。 275 の抗 Ro+ 妊娠を含む研究の結果を組み合わせると、87% がモニタリングを完了し、偽陽性率は 5% でした。 FHRM によって識別され、12 時間未満で治療された 2° AVB の 4 例では、AVB が逆転しました。 驚くべきことに、2° または 3° AVB の症例を見逃すことはなく、母親が異常な FHRM を認識できることを示唆しており、毎週のエコーの必要性を低減または排除しています。
提案されたプロジェクトは、FHRM プログラムの開始者および PI である胎児心臓専門医 Bettina F. Cuneo, MD と、抗 Ro 媒介性 AVB の現存する最大のレジストリの創設者/ディレクターであるリウマチ専門医 Jill P. Buyon, MD の専門知識を組み合わせたものです。病因に関する研究は、高力価抗体に関連する胎児の炎症成分を支持しています。 参加者は、3 つの連続したステップで 35 のサイトから紹介されます。 2) FHRM 3x 毎日および毎週のエコーによる監視。 ３）エコーによって確認されたＦＨＲＭによって識別された２°ＡＶＢの治療。 高自己抗体価の母親の毎週のエコーによってサポートされる FHRM の実現可能性は、2° AVB の迅速な (検出後 12 時間未満) 治療の有効性、ならびに AV 間隔延長および結節外の発生率/結果に対処するために活用されます。疾患。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children's Hospital/Dignity Health
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California - Los Angeles (UCLA)
-
Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford University
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California-San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80204
- University of Colorado, Denver (UCD)
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center/George Washington University
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky / Kentucky Children's Hospital
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville / Norton Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan / C. S. Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Children's Hospital of Minnesota
-
-
New Mexico
-
Rio Rancho、New Mexico、アメリカ、87124
- Perinatal Associates of New Mexico
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- UH Rainbow Babies / Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
- University of Utah Health
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Eastern Virginia Medical School (EVMS)
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、AB T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- -登録時に妊娠18週未満である
- 抗 Ro 52 または 60 抗体の力価が 1,000 EU 以上
- 以前に罹患した子供の病歴がある場合、抗Roの陽性力価
- -経口薬を服用し、デキサメタゾンおよびIVIGプロトコルを喜んで順守する能力。
- 外来環境でドップラー胎児心拍数とリズムモニタリングを実行する能力、
- 携帯電話で音声テキスト メッセージを送信できるため、参加者には、テキスト メッセージ機能を備えた電話が必要であることが通知されます。 参加している小児循環器科から車で 6 時間以内の場所にあります。
- 18歳以上であること
除外基準:
- 多胎妊娠
- -IVIGの成分、またはデキサメタゾンまたは母体のIgA欠乏症に対する既知のアレルギー反応
- 現在の妊娠中にすでに存在する胎児伝導系疾患
- -調査官の意見では、同意書を理解できない、または1日3回自宅でモニタリングを行うことができない、または異常な胎児の心拍数またはリズムを認識できない女性
- 女性囚人
- -> 20 mg /プレドニゾンq日または登録時のフッ素化ステロイドの用量による治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AVBが2°またはAV間隔が170msを超える胎児を持つ母親
|
胎児で 2° AVB または AV 間隔が 170 ms を超えると診断された母親の場合: デキサメタゾン 8 mg po/日を 10 日間。 その後、デキサメタゾン 4 mg po/日から 28 週 6 日間の妊娠期間 (GA) まで。その後、29 週 0 日から 29 週 6 日 GA まで 3 mg/日。その後、出産まで2mg/日 胎児で 2° AVB と診断された母親の場合： IVIG の 1 回の投与 [母体の体重 1 kg あたり 1 g (最大投与量 70 g)] で、AVB 2° の診断時 (家庭でのモニタリングによる母親の検出から 12 時間以内、および心エコー図による確認から 6 時間以内)。 胎児の AV 間隔が 170 ms を超える場合は、母親の IVIG では治療せず、デキサメタゾンのみで治療します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
出生時に NR (1:1 AV 伝導) を有する 2° AVB 被験者の割合
時間枠：登録後最大25週間
|
NR（正常なリズム）の存在は、心電図（ECG）によって決定されます
|
登録後最大25週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1 歳で NR を維持している 2° AVB 被験者の割合。
時間枠：生後1年
|
NRの存在は心電図によって決定されます
|
生後1年
|
|
AV 間隔のパーセンテージ > 170 ミリ秒の出生時の NR の被験者
時間枠：出生時における
|
AV間隔はEKGによって決定されます
|
出生時における
|
|
節外性心疾患の発生率
時間枠：生後1年まで
|
結節外心疾患には、心内膜線維弾性症、拡張型心筋症、および房室弁不全が含まれます。
孤立性結節外心疾患は、心エコー図によって決定されます。
|
生後1年まで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jill Buyon, MD、NYU Langone Health
- 主任研究者：Bettina Cuneo, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-00363
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。