Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдение и лечение для предотвращения атриовентрикулярной блокады плода, которая может возникнуть быстро (STOP BLOQ)

24 августа 2026 г. обновлено: NYU Langone Health
Полная атриовентрикулярная блокада плода (третьей степени, 3°), выявленная во 2-м триместре беременности при нормально развивающемся в остальном сердце, почти всегда связана с материнскими аутоантителами против Ro и приводит к смерти в пятой части случаев. . На сегодняшний день лечение 3° AVB было неэффективным для восстановления нормального ритма (NR), что может быть связано с тем, что текущее наблюдение ограничивается эхокардиографией плода один раз в неделю. Предполагается, что может существовать витальный переходный период продолжительностью несколько часов, в течение которого неполный блок (2° AVB) можно успешно лечить, избегая полностью выраженной необратимой 3° AVB. Чтобы оптимизировать вероятность своевременного выявления переходного периода, это исследование включает три этапа: 1) стратификацию риска для высокого титра антител против Ro, которые необходимы, но недостаточны для развития AVB плода; 2) предоставить матерям возможность идентифицировать 2° AVB с помощью мониторинга частоты сердечных сокращений и ритма плода (FHRM) в домашних условиях и 3) быстро лечить матерей, обнаруживших аномалию, путем мониторинга с помощью срочной эхокардиограммы, которая подтверждает 2° AVB, с надеждой на реверсирование 2° AVB до того, как оно станет постоянным (3° AVB). Кроме того, будет определено, снижает ли FHRM потребность в еженедельных эхо-сигналах. Несмотря на то, что матери с низким титром анти-Ro не будут продолжены на этапе 2 и, следовательно, за ними не последует FHRM, будут собраны ЭКГ при рождении, чтобы подтвердить, что низкие титры антител не представляют риска. Ожидается, что это исследование предоставит основанную на фактических данных стратегию наблюдения за теми матерями, у которых высокий риск рождения ребенка с 3° AVB.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Полная (3°) атриовентрикулярная блокада (AVB) у плода, выявленная во 2-м триместре в нормально развивающемся сердце, почти всегда связана с материнскими анти-Ro аутоантителами, которые трансцитозируют плаценту через трофобластический рецептор IgG, FcγRn. Бремя 3° AVB является значительным: перинатальная смертность на 18% превышает таковую для всех некардиальных врожденных аномалий вместе взятых, и почти всем выжившим требуется пожизненная электрокардиостимуляция с сопутствующими осложнениями. Было высказано предположение, что полное проявление нарушения проводимости происходит при последовательном прогрессировании плода от нормального ритма (NR) до 1° AVB [удлиненный AV-интервал, оцениваемый с помощью эхокардиограммы (эхо)], до 2° AVB (нерегулярный сердечный ритм или брадикардия), кульминацией которого является в 3° AVB. Мониторинг частоты сердечных сокращений и ритма плода (FHRM) предполагает временной интервал ~ 12 часов для перехода от NR к 3 ° AVB, хотя биологические процессы виновника (воспаление, ведущее к фиброзу), вероятно, начинаются до клинического обнаружения. Неподтвержденные данные свидетельствуют о том, что этот переходный период, отмеченный нерегулярным ритмом и/или брадикардией, может быть единственным окном возможностей для противовоспалительного лечения для восстановления NR.

Препятствием для предотвращения прогрессирования до 3° AVB является отсутствие метода точного наблюдения за переходом преципитата из NR в 3° AVB. Наблюдение, ограниченное еженедельными эхокардиографическими исследованиями (текущий стандарт лечения), может быть слишком редким, чтобы обнаружить этот переходный период, когда лечение, скорее всего, будет эффективным. Мы преодолели это препятствие и показали, что амбулаторная FHRM, проводимая матерью дома с подтверждением аномальных результатов с помощью эхокардиографии, не только осуществима, но и может обеспечить быстрое лечение, восстанавливающее NR. Объединяя результаты исследований, включающих 275 анти-Ro+ беременностей, 87% завершили мониторинг с частотой ложноположительных результатов 5%. В 4 случаях 2° AVB, выявленных с помощью FHRM и пролеченных менее 12 часов, AVB обратилась. Примечательно, что не было пропущено ни одного случая AVB 2° или 3°, что позволяет предположить, что матери могут распознать аномальную FHRM, уменьшая или исключая необходимость еженедельных эхокардиографических исследований.

Предлагаемый проект сочетает в себе опыт фетального кардиолога Беттины Ф. Кунео, доктора медицины, инициатора и PI программы FHRM, и ревматолога Джилл П. Буйон, доктора медицины, основателя/директора крупнейшего из существующих реестров анти-Ro-опосредованных AVB, чьи исследование патогенеза поддерживает воспалительный компонент плода, связанный с антителами с высоким титром. Участники будут направлены из 35 центров в 3 последовательных этапа: 1) централизованный скрининг на анти-Ro60 или Ro52 с высоким титром в лаборатории доктора Буйона; 2) Наблюдение с помощью FHRM 3 раза в день и еженедельно; 3) Лечение 2° AVB, выявленное с помощью FHRM, подтвержденное эхо. Осуществимость FHRM, подтвержденная еженедельным эхо-тестом матерей с высоким титром аутоантител, будет использоваться для оценки эффективности оперативного (<12 часов после обнаружения) лечения AVB 2°, а также частоты/исхода удлинения AV-интервала и экстранодального болезнь.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1300

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, AB T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Children's Hospital/Dignity Health
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California - Los Angeles (UCLA)
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California-San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • University of Colorado, Denver (UCD)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center/George Washington University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky / Kentucky Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville / Norton Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan / C. S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Hospital of Minnesota
    • New Mexico
      • Rio Rancho, New Mexico, Соединенные Штаты, 87124
        • Perinatal Associates of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • UH Rainbow Babies / Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • University of Utah Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • University of Vermont Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  3. Быть беременными <18 недель на момент регистрации
  4. Титр анти-Ro 52 или 60 антител ≥1000 ЕЭ
  5. Любой положительный титр анти-Ro, если в анамнезе ранее болел ребенок.
  6. Способность принимать пероральные препараты и готовность придерживаться протоколов дексаметазона и ВВИГ.
  7. Возможность проведения допплеровского мониторинга частоты сердечных сокращений и ритма плода в амбулаторных условиях,
  8. Возможность отправить аудиотекстовое сообщение по мобильному телефону, поэтому участник будет проинформирован о том, что ему нужен телефон с возможностью отправки текстовых сообщений. Расположен в 6 часах езды от центра детской кардиологии.
  9. Быть старше 18 лет

Критерий исключения:

  1. Многоплодная беременность
  2. Известные аллергические реакции на компоненты ВВИГ, дексаметазон или дефицит материнского IgA
  3. Заболевание проводящей системы плода, уже присутствующее при текущей беременности
  4. Любые женщины, которые, по мнению исследователя, не могут понять форму согласия или быть в состоянии выполнять три раза в день домашний мониторинг или распознать аномальную частоту сердечных сокращений или ритм плода.
  5. Женщины-заключенные
  6. Лечение преднизолоном > 20 мг/день или любой дозой фторированных стероидов при включении в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Матери с плодами, у которых 2° AVB или интервал AV > 170 мс
Лекарство: Дексаметазон

У матери, у которой у плода диагностирован 2° AVB или AV-интервал >170 мс:

Дексаметазон по 8 мг внутрь в течение 10 дней. Затем дексаметазон 4 мг перорально/сут до 28 недель 6 дней гестационного возраста (ГВ); затем 3 мг/день с 29 недель 0 дней до 29 недель 6 дней GA; затем 2 мг/день до родов

Лекарство: ВВИГ

У матери, у которой диагностирована АВБ 2° у плода:

Одна доза ВВИГ [1 г/кг веса матери (максимальная доза 70 г)] при диагнозе 2° АВБ (в течение 12 часов после обнаружения матерью при домашнем мониторинге и в течение 6 часов после подтверждения эхокардиограммой). AV-интервал плода > 170 мс не лечится материнским ВВИГ, только дексаметазоном.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов 2° AVB с NR (AV проводимость 1:1) при рождении
Временное ограничение: до 25 недель после регистрации
Наличие NR (нормальный ритм) будет определяться электрокардиограммой (ЭКГ)
до 25 недель после регистрации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов 2° AVB, которые сохраняют NR в возрасте 1 года.
Временное ограничение: 1 год после рождения
Наличие НР будет определяться по ЭКГ.
1 год после рождения
Процент субъектов с AV-интервалом > 170 мс с NR при рождении
Временное ограничение: При рождении
АВ-интервалы будут определяться по ЭКГ
При рождении
Случаи изолированного экстранодального поражения сердца
Временное ограничение: до 1 года после рождения
К экстраузловым сердечным заболеваниям относятся: эндокардиальный фиброэластоз, дилатационная кардиомиопатия и недостаточность атриовентрикулярного клапана. Изолированное внеузловое поражение сердца будет определяться с помощью эхокардиограммы.
до 1 года после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
NYU Langone Health

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jill Buyon, MD, NYU Langone Health
  • Главный следователь: Bettina Cuneo, MD, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20-00363

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) будут предоставлены по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь, который предлагает использовать данные, будет иметь доступ к данным по разумному запросу и при наличии заявленной цели и одобрении комитета. Запросы следует направлять по адресу Jill.Buyon@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками