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Vigilancia y tratamiento para prevenir el bloqueo auriculoventricular fetal con probabilidad de ocurrir rápidamente (STOP BLOQ)

24 de agosto de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
El bloqueo auriculoventricular (BAV) fetal completo (es decir, tercer grado, 3°), identificado en el segundo trimestre del embarazo en un corazón en desarrollo normal, se asocia casi universalmente con autoanticuerpos anti-Ro maternos y provoca la muerte en una quinta parte de los casos . Hasta la fecha, el tratamiento del 3° BAV ha sido ineficaz para restaurar el ritmo normal (NR), lo que puede deberse a que la vigilancia actual se limita a ecocardiogramas fetales una vez por semana. Se plantea la hipótesis de que puede haber un período de transición vital de varias horas en el que el bloqueo incompleto (2° BAV) puede tratarse con éxito evitando el 3° BAV irreversible completamente avanzado. Para optimizar la probabilidad de detección oportuna del período de transición, este estudio consta de tres pasos: 1) estratificar el riesgo de anticuerpos anti-Ro de título alto, que son necesarios pero no suficientes para desarrollar BAV fetal; 2) empoderar a las madres para que identifiquen el 2° BAV mediante el monitoreo de la frecuencia y el ritmo cardíaco fetal (FHRM, por sus siglas en inglés) en el hogar, y 3) tratar rápidamente a las madres que detectan una anomalía mediante el monitoreo con un ecocardiograma urgente que confirma el 2° BAV con la esperanza de revirtiendo el 2° AVB antes de que se vuelva permanente (3° AVB). Además, se determinará si FHRM reduce la necesidad de ecos semanales. Aunque las madres con títulos bajos de anticuerpos anti-Ro no continuarán en el Paso 2 y, por lo tanto, no se seguirán con FHRM, se recolectarán ECG de nacimiento para confirmar que los anticuerpos de títulos bajos no confieren riesgo. Se anticipa que este estudio proporcionará una estrategia de vigilancia basada en evidencia para aquellas madres con alto riesgo de tener un hijo con 3° BAV.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El bloqueo auriculoventricular (BAV) fetal completo (3°), identificado en el segundo trimestre en un corazón en desarrollo normal, se asocia casi universalmente con autoanticuerpos anti-Ro maternos, que transcitosan la placenta a través del receptor trofoblástico de IgG, FcγRn. La carga del 3° BAV es considerable: la mortalidad perinatal del 18 % supera la de todas las anomalías congénitas no cardíacas combinadas, y casi todos los sobrevivientes requieren estimulación cardíaca de por vida con sus complicaciones asociadas. Se ha especulado que la expresión completa de la enfermedad de la conducción se produce por la progresión fetal secuencial desde el ritmo normal (NR) al 1° BAV [intervalo AV prolongado evaluado por ecocardiograma (eco)], al 2° BAV (ritmo cardíaco irregular o bradicardia), que culmina en 3° BAV. La monitorización de la frecuencia y el ritmo cardíacos fetales (FHRM, por sus siglas en inglés) sugiere un intervalo de tiempo de ~12 horas para la transición de NR a 3° AVB, aunque es probable que los procesos biológicos culpables (inflamación que conduce a la fibrosis) se inicien antes de la detección clínica. La evidencia anecdótica sugiere que este período de transición, marcado por un ritmo irregular y/o bradicardia, puede ser la única ventana de oportunidad para que el tratamiento antiinflamatorio restaure la NR.

Una barrera para prevenir la progresión a BAV de 3° es la ausencia de una técnica para vigilar con precisión la transición precipitada de NR a BAV de 3°. La vigilancia limitada a ecos semanales (estándar de atención actual) puede ser demasiado infrecuente para detectar este período de transición cuando es más probable que el tratamiento sea efectivo. Ahora hemos obviado este obstáculo y demostrado que la FHRM ambulatoria por parte de la madre en el hogar con confirmación de hallazgos anormales por eco no solo es factible, sino que puede brindar un tratamiento rápido para restaurar la NR. Al combinar los resultados de los estudios que incluyeron 275 embarazos anti-Ro+, el 87 % completó el control con una tasa de falsos positivos del 5 %. En 4 casos de BAV 2° identificados por FHRM y tratados <12h, el BAV se revirtió. Sorprendentemente, no se pasó por alto ningún caso de BAV de 2° o 3°, lo que sugiere que las madres pueden reconocer FHRM anormal, reduciendo o eliminando la necesidad de ecos semanales.

El proyecto propuesto combina la experiencia de la cardióloga fetal Bettina F. Cuneo, MD, iniciadora y IP del programa FHRM, y la reumatóloga Jill P. Buyon, MD, fundadora/directora del mayor registro existente de BAV mediado por anti-Ro, cuyo la investigación sobre la patogénesis apoya un componente inflamatorio fetal asociado con anticuerpos de alto título. Los participantes serán remitidos desde 35 sitios en 3 pasos secuenciales: 1) detección de títulos altos de anti-Ro60 o Ro52 centralmente en el laboratorio del Dr. Buyon; 2) Vigilancia por eco FHRM 3x diaria y semanal; 3) Tratamiento de 2° BAV identificado por FHRM confirmado por eco. Se aprovechará la viabilidad de FHRM respaldada por el eco semanal de madres con títulos altos de autoanticuerpos para abordar la eficacia del tratamiento expedito (<12 h después de la detección) de 2 ° AVB, así como la incidencia/resultado de la prolongación del intervalo AV y extra-nodal. enfermedad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, AB T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital/Dignity Health
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California - Los Angeles (UCLA)
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California-San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • University of Colorado, Denver (UCD)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center/George Washington University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky / Kentucky Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville / Norton Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan / C. S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospital of Minnesota
    • New Mexico
      • Rio Rancho, New Mexico, Estados Unidos, 87124
        • Perinatal Associates of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • UH Rainbow Babies / Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • University of Utah Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  3. Tener menos de 18 semanas de embarazo en el momento de la inscripción
  4. Título de anticuerpos anti-Ro 52 o 60 ≥1.000 UE
  5. Cualquier título positivo de anti-Ro si hay antecedentes de un niño previamente afectado
  6. Capacidad para tomar medicamentos orales y estar dispuesto a cumplir con los protocolos de dexametasona e IVIG.
  7. Capacidad para realizar un seguimiento de la frecuencia cardíaca y el ritmo cardíaco fetal Doppler en el entorno ambulatorio,
  8. Posibilidad de enviar un mensaje de audiotexto por teléfono celular, por lo que se le informará al participante que necesita un teléfono con capacidad para enviar mensajes de texto. Ubicado dentro de las 6 horas en automóvil del sitio de cardiología pediátrica participante
  9. Ser ≥18 años de edad

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo multifetal
  2. Reacciones alérgicas conocidas a componentes de IVIG, o dexametasona o deficiencia materna de IgA
  3. Enfermedad del sistema de conducción fetal ya presente en el embarazo actual
  4. Cualquier mujer que, en opinión del investigador, no pueda entender el formulario de consentimiento o ser capaz de realizar un control domiciliario tres veces al día o reconocer una frecuencia o ritmo cardíaco fetal anormal.
  5. mujeres prisioneras
  6. Tratamiento con >20 mg/prednisona q día o con cualquier dosis de esteroides fluorados al momento de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Madres con fetos que tienen 2° AVB o intervalo AV > 170ms
Droga: Dexametasona

En madre en quien se ha diagnosticado 2° BAV o intervalo AV >170 ms en el feto:

Dexametasona 8 mg po/día durante 10 días. Luego dexametasona 4 mg po/día hasta las 28 semanas 6 días de edad gestacional (EG); luego 3 mg/día desde las 29 semanas 0 días hasta las 29 semanas 6 días GA; luego 2 mg/día hasta el parto

Droga: IVIG

En una madre en la que se ha diagnosticado 2° BAV en el feto:

Una dosis de IVIG [1 g/kg de peso materno (dosis máxima 70 g)] en el momento del diagnóstico de 2° BAV (dentro de las 12 horas posteriores a la detección por parte de la madre a través del control domiciliario y dentro de las 6 horas posteriores a la confirmación por ecocardiograma). Un intervalo AV fetal > 170 ms no se tratará con IVIG materna, solo con dexametasona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos 2° BAV con NR (conducción AV 1:1) al nacer
Periodo de tiempo: hasta 25 semanas después de la inscripción
La presencia de NR (ritmo normal) será determinada por electrocardiograma (ECG)
hasta 25 semanas después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos BAV 2° que mantienen NR al año de edad.
Periodo de tiempo: 1 año después del nacimiento
La presencia de NR será determinada por ECG
1 año después del nacimiento
Porcentaje de intervalo AV > 170 mseg sujetos con NR al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer
Los intervalos AV serán determinados por EKG
Al nacer
Incidencias de enfermedad cardiaca extraganglionar aislada
Periodo de tiempo: hasta 1 año después del nacimiento
La enfermedad cardíaca extraganglionar incluye: fibroelastosis endocárdica, miocardiopatía dilatada e insuficiencia de la válvula AV. La enfermedad cardiaca extanodal aislada se determinará mediante ecocardiograma.
hasta 1 año después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NYU Langone Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jill Buyon, MD, NYU Langone Health
  • Investigador principal: Bettina Cuneo, MD, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20-00363

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) se compartirán previa solicitud razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que proponga utilizar los datos tendrá acceso a los datos previa solicitud razonable y cuando se proporcione un propósito declarado y la aprobación de un comité. Las solicitudes deben dirigirse a Jill.Buyon@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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