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上部消化管疾患の早期診断 (E-DIGEST)

2025年2月7日 更新者：Imperial College London

上部消化管がん（UDC）は、消化管（口腔から十二指腸まで）に関わるすべてのがんを網羅する、世界中で主要な疾患負担です。 この病気を患っている患者の大多数は診断が遅れ、全生存率が低い（<20%）。 内視鏡診断のための NICE 紹介ガイドラインは、通常、晩期疾患に関連しています。 呼気検査は、早期段階でがんを診断するのに有望であることが示されている質量分析法 (MS) を利用した、非侵襲的で許容可能な技術です。

これまでの研究では、代謝の結果として形成される生成物を呼気と唾液で測定できる (バイオマーカー) ことが示されています。 これには、呼気から上部消化管 (UGI) がん患者を正確に識別する機能があります。 当社の初期パイロット データは、代謝物の分解の変化によって揮発性有機化合物 (VOC) が放出され、MS で測定できることが実証されました。 このデータは他の患者研究によって裏付けられています。 しかし、呼吸と唾液を用いた非侵襲的技術を利用した研究はこれまでに行われていません。 したがって、この研究の目的は、この病気の患者に存在する VOC を特定することです。

この多施設共同研究において、研究者らは、複数の施設の患者の非侵襲的サンプル（呼気、唾液、尿）を利用することによって、これまでの研究の限界を克服したいと考えている。 研究者らは、UDC患者とそうでない患者を対象に研究を実施することを目指している。 研究者らは、この研究の結果がこの疾患患者の大規模解析の証拠を提供し、この技術の実現可能性を実証し、この貴重な検査が主流の医療行為に前進することを期待している。 この検査の大きな利点は、患者にとって痛みが少なく、簡単に実施できることです。 呼気、唾液、尿中の生成物に関するこの研究は、UDC を検出して早期段階での治療を可能にし、全生存期間を改善するのに役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Yan Mei Goh, MBChB, MRCS
  • 電話番号：43396 0207 594 3396
  • メール：y.goh@imperial.ac.uk

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、W2 1NY
        • 募集
        • Imperial College London
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • George B Hanna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

二次医療から採用された患者は、担当の臨床医から、喉頭鏡検査（食道の最上部、喉頭、声帯の視覚化を含む）、上部消化管内視鏡検査（食道、胃を視覚化するための望遠鏡検査を含む）のいずれかを受けるよう紹介されます。および十二指腸）または下部消化管内視鏡検査（結腸を視覚化するための望遠鏡検査を含む）または手術。 他の調査は必要ありません。

説明

包含基準:

  • 次のような患者。

    • 18 歳以上 90 歳未満であり、かつ:
    • 日常的な臨床ケアの一環として内視鏡検査を受けている、または:
    • 定期的な臨床ケアの一環として口腔消化管疾患の外科的切除を受けている、または:
    • 定期的な臨床ケアの一環として口腔消化管疾患の治療を受けている

除外基準:

  • 次のような患者。

    • 能力が欠如しているか、インフォームド・コンセントを提供できない。
    • 18歳未満または90歳以上の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
コントロール
中咽頭扁平上皮癌
食道扁平上皮癌

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
非侵襲的検査
時間枠：5年
呼気、尿、唾液、組織、血液などのサンプルが患者から採取されます。 これらは質量分析法で分析され、対象疾患を持つ患者とそうでない患者で変化した化合物が特定される。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Imperial College London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月13日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月13日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRAS 257483

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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