このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

コロナウイルス病2019（COVID-19）の入院患者における急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の予防と治療のためのバダデュスタット

2025年3月7日 更新者：Bentley J. Bobrow、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、コロナウイルス病 2019 (COVID-19) の入院患者における急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の予防と治療に対するバダデュスタットの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
448

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) RNA の検出による COVID-19 の臨床検査確定診断 任意の呼吸器検体からの逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) による RNA
  • 36時間以内に入院
  • -室内空気でのパルスオキシメトリーによるヘモグロビンの酸素飽和度≤94％
  • 呼吸器症状で入院した患者の場合、登録は入院後 36 時間以内に行う必要があります。 患者が通常の飽和度で入院しているが、入院中に呼吸器症状を発症した場合、室内空気で 94% 以下に飽和度を下げてから 24 時間以内に登録が行われる可能性があります。
  • 研究の手順と要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントと、保護された健康情報の開示に対する承認を提供します

除外基準:

  • バダデュスタットまたはその賦形剤に対する過敏症
  • 無作為化前に人工呼吸器を装着
  • -ランダム化時の性別固有の正常上限（ULN）を超えるヘモグロビン：女性で16 g / dL、男性で18 g / dL
  • 赤血球増加症または真性多血症の患者
  • プロベネシド、ロピナビルまたはリトナビルを服用している患者
  • -妊娠中または授乳中の女性、または無作為化前の妊娠検査で陽性の女性
  • -eGFC < 31 ml/分で維持透析を受けていない患者
  • 固形臓器移植、心臓、腎臓、肝臓、肺の移植を受けた患者
  • 囚人である患者
  • -現在蘇生しない（DNR）または挿管しない（DNI）患者
  • 修正ランキン尺度3以上の患者
  • -現在、他の介入臨床試験に登録されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
参加者は、一致するプラセボを 1 日 1 回 14 日間受け取ります。
実験的：バダデュスタット
薬：バダデュスタット
参加者は、14 日間、1 日 1 回 vadadustat を受け取ります。
他の名前：
  • AKB-6548

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
分類された8（死亡）、7（入院、侵襲的機械的換気またはECMOで入院）、またはNIAID順序スケールで6（非侵襲的換気または高流量酸素デバイス）6（入院）
時間枠：14日目

国立アレルギーおよび感染症の順序尺度（NIAID-OS）：

8-死亡7-入院、侵襲的機械的換気または体外膜酸素化（ECMO）6-入院、非侵襲的換気または高流量酸素デバイス5-入院 - 入院、補助酸素4-入院が必要です。継続的な医療が必要です2-入院していない、活動の制限、および/または家の酸素を必要とする

1-入院せず、活動に制限はありません
14日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
合計スコアが変更されたシーケンシャル臓器障害評価（MSOFA）スケールで0の参加者の数
時間枠：14日目

修正されたシーケンシャル臓器障害評価（MSOFA）スケール：

5つの臓器システムのそれぞれには0〜4のスコアが与えられます。MSOFAスケール合計スコアは、5つの臓器システムのスコアの合計です。 合計スコアは0〜20の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 退院した患者には0のスコアが割り当てられ、死亡患者は20のスコアを割り当てられます。
14日目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正されたシーケンシャル臓器障害評価（MSOFA）スケールでスコア
時間枠：7日目

修正されたシーケンシャル臓器障害評価（MSOFA）スケール：

5つの臓器システムのそれぞれには、以下で詳述されているように、0〜4のスコアが与えられます。 MSOFAスケールの合計スコアは、5つの臓器システムのスコアの合計です。 退院した患者には0のスコアが割り当てられ、死亡患者は20のスコアを割り当てられます。

  • 呼吸酸素飽和度（SPO2）/人が吸入する酸素の濃度（FIO2）：0（> 400）; 1（≤400）; 2（≤315）; 3（≤235）; 4（150以下）
  • 肝臓：0（強膜のicterusまたは黄undはありません）; 3（強膜Icterusまたは黄und）
  • 心血管、低血圧：0（低血圧なし）; 1（MAP <70 mm Hg）; 2（ドーパミン≤5またはドブタミンあらゆる用量）; 3（ドーパミン> 5、エピネフリン≤0.1、ノルエピネフリン≤0.1）; 4（ドーパミン> 15、エピネフリン> 0.1、ノルエピネフリン> 0.1）
  • 中枢神経系（CNS）、グラスゴーcom睡スコア：0（15）、1（13-14）; 2（10-12）; 3（6-9）; 4（<6）
  • 腎、クレアチニンmg/dl：0（<1.2）; 1（1.2-1.9）; 2（2.0-3.4）; 3（3.5-4.9）; 4（> 5.0）
7日目
修正されたシーケンシャル臓器障害評価（MSOFA）スケールのスコア
時間枠：14日目

修正されたシーケンシャル臓器障害評価（MSOFA）スケール：

5つの臓器システムのそれぞれには、以下で詳述されているように、0〜4のスコアが与えられます。 MSOFAスケールの合計スコアは、5つの臓器システムのスコアの合計です。 退院した患者には0のスコアが割り当てられ、死亡患者は20のスコアを割り当てられます。

  • 呼吸酸素飽和度（SPO2）/人が吸入する酸素の濃度（FIO2）：0（> 400）; 1（≤400）; 2（≤315）; 3（≤235）; 4（150以下）
  • 肝臓：0（強膜のicterusまたは黄undはありません）; 3（強膜Icterusまたは黄und）
  • 心血管、低血圧：0（低血圧なし）; 1（MAP <70 mm Hg）; 2（ドーパミン≤5またはドブタミンあらゆる用量）; 3（ドーパミン> 5、エピネフリン≤0.1、ノルエピネフリン≤0.1）; 4（ドーパミン> 15、エピネフリン> 0.1、ノルエピネフリン> 0.1）
  • 中枢神経系（CNS）、グラスゴーcom睡スコア：0（15）、1（13-14）; 2（10-12）; 3（6-9）; 4（<6）
  • 腎、クレアチニンmg/dl：0（<1.2）; 1（1.2-1.9）; 2（2.0-3.4）; 3（3.5-4.9）; 4（> 5.0）
14日目
人工呼吸器のない生存
時間枠：7日目
7日目
人工呼吸器のない生存
時間枠：14日目
14日目
全生存
時間枠：7日目
7日目
全生存
時間枠：14日目
14日目
低血圧の参加者の数
時間枠：7日目
低血圧は、平均動脈圧（MAP）<70 mm Hg、または血圧を維持するための不快または昇圧剤の要件として定義されます。
7日目
低血圧の参加者の数
時間枠：14日目
低血圧は、平均動脈圧（MAP）<70 mm Hg、または血圧を維持するための不快または昇圧剤の要件として定義されます。
14日目
急性腎障害のある参加者の数
時間枠：7日目
7日目
急性腎障害のある参加者の数
時間枠：14日目
14日目
退院する時間
時間枠：入院時から退院まで（約7日）
入院時から退院まで（約7日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Texas Health Science Center, Houston

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
United States Department of Defense
Akebia Therapeutics Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bentley J. Bobrow, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HSC-MS-20-0395
  • W81XWH-21-10032 (その他の助成金/資金番号：United States Department of Defense)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理