Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vadadustat w zapobieganiu i leczeniu zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) u hospitalizowanych pacjentów z chorobą wywołaną koronawirusem 2019 (COVID-19)

7 marca 2025 zaktualizowane przez: Bentley J. Bobrow, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest ocena skuteczności vadadustatu w zapobieganiu i leczeniu zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) u hospitalizowanych pacjentów z chorobą wywołaną koronawirusem 2019 (COVID-19).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
448

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona laboratoryjnie diagnoza COVID-19 poprzez wykrycie RNA koronawirusa 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) metodą łańcuchowej reakcji polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) z dowolnej próbki układu oddechowego
  • Przyjęty do szpitala w ciągu 36 godzin
  • Wysycenie hemoglobiny tlenem za pomocą pulsoksymetrii w powietrzu pokojowym ≤94%
  • W przypadku pacjentów przyjętych z objawami ze strony układu oddechowego rejestracja musi nastąpić w ciągu 36 godzin od przyjęcia do szpitala. Jeśli pacjent zostaje przyjęty do szpitala z prawidłowym wysyceniem, ale PODCZAS pobytu w szpitalu wystąpią objawy ze strony układu oddechowego, włączenie do badania może nastąpić w ciągu 24 godzin od desaturacji do 94% lub mniej w powietrzu pokojowym
  • Rozumie procedury i wymagania badania oraz zapewnia pisemną świadomą zgodę i upoważnienie do ujawnienia chronionych informacji zdrowotnych

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na vadadustat lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Umieszczono na wentylacji mechanicznej przed randomizacją
  • Hemoglobina powyżej określonej dla płci górnej granicy normy (GGN) w momencie randomizacji: 16 g/dl dla kobiet i 18 g/dl dla mężczyzn
  • Pacjenci z erytrocytozą lub czerwienicą prawdziwą
  • Pacjent przyjmujący probenecyd, lopinawir lub rytonawir
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego przed randomizacją
  • Pacjenci niepoddawani dializie podtrzymującej z eGFC < 31 ml/min
  • Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep narządu miąższowego, serce, nerkę, wątrobę lub płuco
  • Pacjenci będący więźniami
  • Pacjenci, u których obecnie obowiązuje zakaz resuscytacji (DNR) lub zakaz intubacji (DNI)
  • Pacjenci ze zmodyfikowaną skalą Rankina wynoszącą 3 lub więcej
  • Pacjenci, którzy są obecnie włączeni do jakiegokolwiek innego interwencyjnego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: placebo
Lek: placebo
Uczestnicy będą otrzymywać pasujące placebo raz dziennie przez 14 dni.
Eksperymentalny: vadadustat
Lek: vadadustat
Uczestnicy będą otrzymywać vadadustat raz dziennie przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • AKB-6548

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników sklasyfikowanych 8 (martwych), 7 (hospitalizowane, w sprawie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO) lub 6 (hospitalizowane, na nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie) na skali porządkowej NIAID w skali porządkowej
Ramy czasowe: Dzień 14

National Institute of Allergy and Infectius Disease Scale (NIAID-OS):

8 - Śmierć 7 - Hospitalizowana, na temat inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub natlenianie błony pozaczorowej (ECMO) 6 - Hospitalizowane, na temat wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeń o wysokiej zawartości tlenu w wysokiej przepływie (Hospitalizowane, hospitalizowane, nie wymagające dostawnego tlenu 4 - nie wymagającego uzupełniającego tlenu - nie wymagającego tlenu z dodatkowego tlenu - nie wymagającego tlenku tlenu. Trwająca opieka medyczna 2 - Nie hospitalizowane, ograniczenie działań i/lub wymagania tlenu w domu

1 - Nie hospitalizowane, bez ograniczeń działań
Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników o łącznym wyniku 0 w skali modyfikowanej sekwencyjnej oceny niewydolności narządów (MSOFA)
Ramy czasowe: Dzień 14

Zmodyfikowana sekwencyjna ocena niewydolności narządów (MSOFA) Skala:

Każdy z 5 systemów narządów ma wynik od 0 do 4. Całkowity wynik w skali MSOFA jest sumą wyniku dla 5 systemów narządów. Całkowity wynik wynosi od 0 do 20, wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik. Pacjenci zwolnieni otrzymają wynik 0, a martwych pacjentów ocenia 20.
Dzień 14

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali ocenie sekwencyjnej niewydolności narządów (MSOFA)
Ramy czasowe: Dzień 7

Zmodyfikowana sekwencyjna ocena niewydolności narządów (MSOFA) Skala:

Każdy z 5 systemów narządów ma wynik od 0 do 4, jak szczegółowo opisano poniżej. Całkowity wynik skali MSOFA jest sumą wyniku dla 5 systemów narządów. Pacjenci zwolnieni otrzymają wynik 0, a martwych pacjentów ocenia 20.

  • Nasycenie tlenu oddechowego (SPO2)/stężenie tlenu, które dana osoba wdycha (FIO2): 0 (> 400); 1 (≤ 400); 2 (≤ 315); 3 (≤ 235); 4 (≤ 150)
  • Wątroba: 0 (bez twardówki i icterus lub żółtaczka); 3 (SCLERAL ICTERUS lub JAUNDICE)
  • Sercowo -naczyniowy, niedociśnienie: 0 (bez niedociśnienia); 1 (mapa <70 mm Hg); 2 (dopamina ≤ 5 lub Dobutamina dowolna dawka); 3 (dopamina> 5, epinefryna ≤ 0,1, norepinefryna ≤ 0,1); 4 (dopamina> 15, epinefryna> 0,1, noradrenalina> 0,1)
  • Centralny układ nerwowy (CNS), Glasgow Coma COMA: 0 (15), 1 (13–14); 2 (10 - 12); 3 (6 - 9); 4 (<6)
  • Nerek, kreatynina MG/DL: 0 (<1,2); 1 (1,2 - 1,9); 2 (2,0 - 3,4); 3 (3,5 - 4,9); 4 (> 5.0)
Dzień 7
Wynik w skali ocenie sekwencyjnej niewydolności narządów (MSOFA)
Ramy czasowe: Dzień 14

Zmodyfikowana sekwencyjna ocena niewydolności narządów (MSOFA) Skala:

Każdy z 5 systemów narządów ma wynik od 0 do 4, jak szczegółowo opisano poniżej. Całkowity wynik skali MSOFA jest sumą wyniku dla 5 systemów narządów. Pacjenci zwolnieni otrzymają wynik 0, a martwych pacjentów ocenia 20.

  • Nasycenie tlenu oddechowego (SPO2)/stężenie tlenu, które dana osoba wdycha (FIO2): 0 (> 400); 1 (≤ 400); 2 (≤ 315); 3 (≤ 235); 4 (≤ 150)
  • Wątroba: 0 (bez twardówki i icterus lub żółtaczka); 3 (SCLERAL ICTERUS lub JAUNDICE)
  • Sercowo -naczyniowy, niedociśnienie: 0 (bez niedociśnienia); 1 (mapa <70 mm Hg); 2 (dopamina ≤ 5 lub Dobutamina dowolna dawka); 3 (dopamina> 5, epinefryna ≤ 0,1, norepinefryna ≤ 0,1); 4 (dopamina> 15, epinefryna> 0,1, noradrenalina> 0,1)
  • Centralny układ nerwowy (CNS), Glasgow Coma COMA: 0 (15), 1 (13–14); 2 (10 - 12); 3 (6 - 9); 4 (<6)
  • Nerek, kreatynina MG/DL: 0 (<1,2); 1 (1,2 - 1,9); 2 (2,0 - 3,4); 3 (3,5 - 4,9); 4 (> 5.0)
Dzień 14
Przeżycie wolne od respiratora
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Przeżycie wolne od respiratora
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Liczba uczestników z niedociśnieniem
Ramy czasowe: Dzień 7
Niedociśnienie definiuje się jako średnie ciśnienie tętnicze (MAP) <70 mm Hg lub wymaganie inotropów lub wazopresorów w celu utrzymania ciśnienia krwi.
Dzień 7
Liczba uczestników z niedociśnieniem
Ramy czasowe: Dzień 14
Niedociśnienie definiuje się jako średnie ciśnienie tętnicze (MAP) <70 mm Hg lub wymaganie inotropów lub wazopresorów w celu utrzymania ciśnienia krwi.
Dzień 14
Liczba uczestników z ostrym urazem nerek
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Liczba uczestników z ostrym urazem nerek
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Czas na wypis w szpitalu
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia szpitala do wypisu ze szpitala (około 7 dni)
Od momentu przyjęcia szpitala do wypisu ze szpitala (około 7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
United States Department of Defense
Akebia Therapeutics Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bentley J. Bobrow, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC-MS-20-0395
  • W81XWH-21-10032 (Inny numer grantu/finansowania: United States Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami