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Vadadustat para a prevenção e tratamento da síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) em pacientes hospitalizados com doença de coronavírus 2019 (COVID-19)

7 de março de 2025 atualizado por: Bentley J. Bobrow, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do vadadustat para a prevenção e tratamento da síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) em pacientes hospitalizados com doença de coronavírus 2019 (COVID-19).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
448

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado por laboratório de COVID-19 por detecção de síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) RNA por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) de qualquer amostra respiratória
  • Admitido no hospital dentro de 36 horas
  • Saturação de oxigênio da hemoglobina por oximetria de pulso em ar ambiente ≤94%
  • Para pacientes internados COM sintomas respiratórios, a inscrição deve ocorrer em até 36 horas após a internação. Se o paciente for admitido no hospital com saturações normais, mas desenvolver sintomas respiratórios DURANTE a internação, a inscrição pode ocorrer dentro de 24 horas após a dessaturação para 94% ou menos em ar ambiente
  • Compreende os procedimentos e requisitos do estudo e fornece consentimento informado por escrito e autorização para divulgação de informações de saúde protegidas

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade ao vadadustat ou a qualquer um de seus excipientes
  • Colocado em ventilação mecânica antes da randomização
  • Hemoglobina acima do limite superior do normal (LSN) específico de gênero na randomização: 16 g/dL para mulheres e 18 g/dL para homens
  • Pacientes com eritrocitose ou policitemia vera
  • Paciente em uso de Probenecida, lopinavir ou ritonavir
  • Mulheres grávidas ou amamentando, ou teste de gravidez positivo antes da randomização
  • Pacientes sem diálise de manutenção com eGFC < 31 ml/min
  • Pacientes que receberam transplante de órgão sólido, coração, rim, fígado ou pulmão
  • Pacientes que são prisioneiros
  • Pacientes que estão atualmente Não Ressuscitar (DNR) ou Não Intubar (DNI)
  • Pacientes com escala de Rankin modificada de 3 ou mais
  • Paciente que está atualmente inscrito em qualquer outro ensaio clínico intervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: placebo
Medicamento: placebo
Os participantes receberão placebo correspondente uma vez ao dia por 14 dias.
Experimental: vadadustat
Medicamento: vadadustat
Os participantes receberão vadadustat uma vez por dia durante 14 dias.
Outros nomes:
  • AKB-6548

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes classificados 8 (mortos), 7 (hospitalizados, em ventilação mecânica invasiva ou ECMO) ou 6 (hospitalizados, em ventilação não invasiva ou dispositivos de alto fluxo de fluxo) na escala ordinal niaid
Prazo: Dia 14

Instituto Nacional de Alergia e Escala Ordente de Doenças Infecciosas (NIAID-OS):

8 - Death 7 - Hospitalized, on invasive mechanical ventilation or extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) 6 - Hospitalized, on non-invasive ventilation or high flow oxygen devices 5 - Hospitalized, requiring supplemental oxygen 4 - Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - requiring ongoing care (COVID-19 related or otherwise) 3 - Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - no longer Requer assistência médica contínua 2 - não hospitalizada, limitação de atividades e/ou exigindo oxigênio em casa

1 - Não hospitalizado, sem limitações nas atividades
Dia 14

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com uma pontuação total de 0 na escala modificada de avaliação de falha de órgãos sequenciais (MSOFA)
Prazo: Dia 14

Escala modificada de avaliação de falha de órgãos sequenciais (MSOFA):

Cada um dos 5 sistemas orgânicos recebe uma pontuação de 0 a 4. A pontuação total da escala de MSOFA é a soma da pontuação para os 5 sistemas orgânicos. A pontuação total varia de 0 a 20, uma pontuação mais alta indica um resultado pior. Pacientes com alta receberão uma pontuação de 0 e pacientes mortos uma pontuação de 20.
Dia 14

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação na escala modificada de avaliação de falha de órgãos sequenciais (MSOFA)
Prazo: Dia 7

Escala modificada de avaliação de falha de órgãos sequenciais (MSOFA):

Cada um dos 5 sistemas orgânicos recebe uma pontuação de 0 a 4, conforme detalhado abaixo. A pontuação total da escala da MSOFA é a soma da pontuação para os 5 sistemas orgânicos. Pacientes com alta receberão uma pontuação de 0 e pacientes mortos uma pontuação de 20.

  • Saturação respiratória de oxigênio (SPO2)/concentração de oxigênio que uma pessoa inala (FIO2): 0 (> 400); 1 (≤ 400); 2 (≤ 315); 3 (≤ 235); 4 (≤ 150)
  • Fígado: 0 (sem icterus escleral ou icterícia); 3 (icterus escleral ou icterícia)
  • Cardiovascular, hipotensão: 0 (sem hipotensão); 1 (mapa <70 mm Hg); 2 (dopamina ≤ 5 ou Dobutamina qualquer dose); 3 (dopamina> 5, epinefrina ≤ 0,1, norepinefrina ≤ 0,1); 4 (dopamina> 15, epinefrina> 0,1, norepinefrina> 0,1)
  • Sistema nervoso central (SNC), pontuação em coma de Glasgow: 0 (15), 1 (13 - 14); 2 (10 - 12); 3 (6 - 9); 4 (<6)
  • Renal, creatinina mg/dl: 0 (<1,2); 1 (1.2 - 1.9); 2 (2.0 - 3.4); 3 (3,5 - 4,9); 4 (> 5.0)
Dia 7
Pontuação na escala modificada de avaliação de falha de órgãos sequenciais (MSOFA)
Prazo: Dia 14

Escala modificada de avaliação de falha de órgãos sequenciais (MSOFA):

Cada um dos 5 sistemas orgânicos recebe uma pontuação de 0 a 4, conforme detalhado abaixo. A pontuação total da escala da MSOFA é a soma da pontuação para os 5 sistemas orgânicos. Pacientes com alta receberão uma pontuação de 0 e pacientes mortos uma pontuação de 20.

  • Saturação respiratória de oxigênio (SPO2)/concentração de oxigênio que uma pessoa inala (FIO2): 0 (> 400); 1 (≤ 400); 2 (≤ 315); 3 (≤ 235); 4 (≤ 150)
  • Fígado: 0 (sem icterus escleral ou icterícia); 3 (icterus escleral ou icterícia)
  • Cardiovascular, hipotensão: 0 (sem hipotensão); 1 (mapa <70 mm Hg); 2 (dopamina ≤ 5 ou Dobutamina qualquer dose); 3 (dopamina> 5, epinefrina ≤ 0,1, norepinefrina ≤ 0,1); 4 (dopamina> 15, epinefrina> 0,1, norepinefrina> 0,1)
  • Sistema nervoso central (SNC), pontuação em coma de Glasgow: 0 (15), 1 (13 - 14); 2 (10 - 12); 3 (6 - 9); 4 (<6)
  • Renal, creatinina mg/dl: 0 (<1,2); 1 (1.2 - 1.9); 2 (2.0 - 3.4); 3 (3,5 - 4,9); 4 (> 5.0)
Dia 14
Sobrevivência sem ventilador
Prazo: Dia 7
Dia 7
Sobrevivência sem ventilador
Prazo: Dia 14
Dia 14
Sobrevivência geral
Prazo: Dia 7
Dia 7
Sobrevivência geral
Prazo: Dia 14
Dia 14
Número de participantes com hipotensão
Prazo: Dia 7
A hipotensão é definida como pressão arterial média (mapa) <70 mm Hg ou exigência de inotropes ou vasopressores para manter a pressão arterial.
Dia 7
Número de participantes com hipotensão
Prazo: Dia 14
A hipotensão é definida como pressão arterial média (mapa) <70 mm Hg ou exigência de inotropes ou vasopressores para manter a pressão arterial.
Dia 14
Número de participantes com lesão renal aguda
Prazo: Dia 7
Dia 7
Número de participantes com lesão renal aguda
Prazo: Dia 14
Dia 14
Hora da alta hospitalar
Prazo: Desde o momento da admissão hospitalar até a alta hospitalar (cerca de 7 dias)
Desde o momento da admissão hospitalar até a alta hospitalar (cerca de 7 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
United States Department of Defense
Akebia Therapeutics Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bentley J. Bobrow, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSC-MS-20-0395
  • W81XWH-21-10032 (Número de outro subsídio/financiamento: United States Department of Defense)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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